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L'efficacia della dissezione linfonodale per lo stadio IIICr del cancro cervicale (CQGOG0103)

4 settembre 2023 aggiornato da: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Prova controllata randomizzata dell'efficacia della dissezione linfonodale sullo stadio IIICr del cancro cervicale

Questo è uno studio clinico nazionale, prospettico, multicentrico e randomizzato progettato per determinare se i pazienti con stadio IIICr del cancro cervicale hanno PFS e/o OS più lunghi con dissezione linfonodale prima del CCRT rispetto al CCRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei saranno ugualmente randomizzati tra i 2 seguenti gruppi di trattamento (fattori stratificati: se i linfonodi para-aortici erano positivi all'immagine):

Gruppo di trattamento standard: chemioradioterapia standard (EBRT pelvico/EBRT a campo esteso + chemioterapia concomitante contenente platino+brachiterapia).

Gruppo sperimentale: dissezione linfonodale pelvica e para-aortica aperta/minimamente invasiva seguita da chemioradioterapia. (Livello di dissezione linfonodale: almeno l'arteria mesenterica inferiore. La chemioradioterapia verrà eseguita dopo l'intervento entro 28 giorni.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dongling Zou, M.D.
  • Numero di telefono: 13657690699
  • Email: cqzl_zdl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ying Tang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Misi He, M.M.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istopatologia: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a cellule adeno-squamose
  2. Stadio del cancro cervicale IIICr (confermato da TC/MRI/PET/TC) e diametro corto del linfonodo con immagine positiva ≥15 mm
  3. Punteggio ECOG 0~1
  4. Sopravvivenza attesa oltre 6 mesi
  5. Il test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento per le donne in età fertile che devono concordare sull'uso della contraccezione durante lo studio
  6. Nessuna controindicazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Attività o infezione grave non controllata
  2. Cirrosi epatica, Malattia epatica scompensata
  3. Storia di deficienza immunitaria, incluso HIV positivo o affetto da malattia da immunodeficienza congenita
  4. Insufficienza renale cronica o insufficienza renale
  5. Si è combinato con un altro tumore maligno diagnosticato entro 5 anni e/o necessitava di trattamento
  6. Infarto del miocardio, aritmia grave e NYHA (New York Heart Association)≥2 per insufficienza cardiaca congestizia
  7. Una storia di embolizzazione dell'arteria pelvica
  8. Una storia di radioterapia pelvica
  9. Una storia di isterectomia parziale o isterectomia radicale
  10. Una storia di grave reazione allergica ai farmaci a base di platino
  11. Durante il trattamento delle complicanze, devono essere utilizzati i farmaci che portano a gravi compromissioni della funzionalità epatica e/o renale, come la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
Chemioradioterapia standard (EBRT pelvico/EBRT a campo esteso + chemioterapia concomitante contenente platino + brachiterapia).
Radiazione: Chemioradioterapia standard
  1. Un punto/HCR-CTV D90 ≥80Gy（+20%）
  2. EBRT a campo esteso: linfonodi iliaci comuni positivi all'immagine con diametro corto ≥10 mm e/o linfonodi para-aortici positivi all'immagine
  3. Le dosi target per i nodi positivi all'immagine possono variare da 55 a 60 Gy
  4. 5 cicli concomitanti di chemioterapia contenente platino (cisplatino 40 mg/m2 ogni 1 settimana o carboplatino AUC=2 ogni 1 settimana, periodo finestra 1 settimana)
  5. Il CCRT sarà completato in 56 giorni
  6. Dopo il CCRT, se la biopsia della cervice mostra tumore residuo e/o l'imaging (TC/MRI/PET/TC) indica che ci sono ancora linfonodi positivi con diametro corto ≥15 mm nella cavità pelvica e addominale, 3 cicli di chemioterapia adiuvante (TP: Paclitaxel 135mg/m2, cisplatino 50mg/m2, q3w o TC: Paclitaxel 135mg/m2, carboplatino AUC=4, q3W; Periodo finestra 2 settimane) ± brachiterapia (se punto A o HR-CTV D90 < 96Gy).
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dissezione linfonodale pelvica e para-aortica a cielo aperto/minimamente invasiva seguita da chemioradioterapia (EBRT pelvico/EBRT a campo esteso + chemioterapia concomitante contenente platino + brachiterapia).
Procedura: Dissezione linfonodale
Dissezione linfonodale pelvica e para-aortica a cielo aperto/minimamente invasiva
Radiazione: Chemioradioterapia
  1. Un punto/HCR-CTV D90 ≥80Gy（+20%）
  2. EBRT a campo esteso: linfonodo para-aortico patologico positivo
  3. La dose target per i linfonodi pelvici e/o addominali è solitamente di 45 Gy. Dopo l'operazione, il linfonodo residuo deve essere etichettato e le dosi target vanno da 55-60 Gy.
  4. 5 cicli concomitanti di chemioterapia contenente platino (cisplatino 40 mg/m2 ogni 1 settimana o carboplatino AUC=2 ogni 1 settimana, periodo finestra 1 settimana)
  5. Il CCRT sarà completato in 56 giorni
  6. Dopo il CCRT, se la biopsia della cervice mostra tumore residuo e/o l'imaging (TC/MRI/PET/TC) indica che ci sono ancora linfonodi positivi con diametro corto ≥15 mm nella cavità pelvica e addominale, 3 cicli di chemioterapia adiuvante (TP: Paclitaxel 135mg/m2, cisplatino 50mg/m2, q3w o TC: Paclitaxel 135mg/m2, carboplatino AUC=4, q3W; Periodo finestra 2 settimane) ± brachiterapia (se punto A o HR-CTV D90 < 96Gy).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Sopravvivenza globale
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fujian Maternity and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGOG0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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