A nyirokcsomó-disszekció hatékonysága a méhnyakrák IIICr stádiumában (CQGOG0103)
2025. augusztus 25. frissítette: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a méhnyakrák IIICr stádiumában a nyirokcsomók disszekciójának hatékonyságáról
Ez egy nemzeti, prospektív, multicentrikus és randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a méhnyakrák IIICr stádiumában szenvedő betegeknél hosszabb a PFS és/vagy a nyirokcsomó-disszekcióval járó OS a CCRT előtt a CCRT-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az összes jogosult beteget egyenlő arányban randomizálják a következő két kezelési csoport között (rétegzett tényezők: a paraorta nyirokcsomók képpozitívak voltak-e):
Standard kezelési csoport: standard kemoradiáció (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + egyidejű platina tartalmú kemoterápia+brachyterápia).
Kísérleti csoport: nyitott/minimálisan invazív kismedencei és paraaorta nyirokcsomó disszekció, majd kemoradiáció. (A nyirokcsomó disszekció szintje: legalább az artéria mesenterialis inferior. A kemosugárzást a műtét után 28 napon belül végezzük.)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
452
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dongling Zou, M.D.
- Telefonszám: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dongling Zou, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Ying Tang, M.D.
-
Alkutató:
- Misi He, M.M.
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonszám: 13657690699
- E-mail: cqzl_zdl@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettan: laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, adeno-laphámrák
- A méhnyakrák IIICr stádiuma (CT/MRI/PET/CT igazolta) és a kép-pozitív nyirokcsomó rövid átmérője ≥15 mm
- ECOG pontszám 0-1
- Várható túlélés több mint 6 hónap
- A szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a beiratkozás előtt 7 napon belül azon fogamzóképes korú nők esetében, akiknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlást kell alkalmazni.
- Nincs műtéti ellenjavallat
Kizárási kritériumok:
- Tevékenység vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés
- Májcirrhosis, dekompenzált májbetegség
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő betegeket
- Krónikus veseelégtelenség vagy veseelégtelenség
- Más rosszindulatú daganattal kombinálódott, amelyet 5 éven belül diagnosztizáltak és/vagy kezelésre szorultak
- Szívinfarktus, súlyos aritmia és NYHA (New York-i szívszövetség) ≥2 pangásos szívelégtelenség miatt
- A kismedencei artériák embolizációjának története
- A kismedencei radioterápia története
- Részleges méheltávolítás vagy radikális méheltávolítás anamnézisében
- Súlyos allergiás reakció a platina gyógyszerekre a kórtörténetben
- A szövődmények kezelése során olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyek súlyos máj- és/vagy vesekárosodáshoz vezetnek, mint például a tuberkulózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
Szabványos kemoradáció (medence EBRT/kiterjesztett mező EBRT + egyidejű platinát tartalmazó kemoterápia + Brachytherapy ± pembrolizumab).
|
1.
Point/HCR-CTV D90 ≥80G (+20%). 2.
Bővített terepi EBRT: Kép-pozitív közös iliac LN SD ≥10 mm és/vagy képpozitív Paln.3.
A képpozitív csomópontok céldózisai 55 és 60Gy között lehetnek.
Egyidejű 5 ciklus Platinum-tartalmú kemoterápia (ciszplatin 40 mg/m2 Q1W vagy karboplatin AUC = 2 q1w) .5.
A CCRT 56 nap alatt befejeződik.6.
A kombinált immunterápiában szenvedő betegeket pembrolizumab -val (200 mg, Q3W, 3 ciklus) kezelték a CCRT.7 során. 50 mg/m2, Q3W vagy adó 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapy (ha A vagy HR-CTV D90 <96G) ± pembrolizumab (az immunterápiát kombinált betegek számára megfelelő, 200 mg, q3w, 3 ciklus) lesz. Q6W) választható a kombinált immunterápiás patianusok számára.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Nyílt/minimálisan invazív medence- és para-aorta nyirokcsomó boncolás, amelyet kemoradáció követ (medence EBRT/kiterjesztett mező EBRT + egyidejű platinát tartalmazó kemoterápia + brachytherapy ± pembrolizumab).
|
Nyitott/minimálisan invazív kismedencei és paraaorta nyirokcsomó disszekció
1.
Point/HCR-CTV D90 ≥80G (+20%). 2.
Bővített terepi EBRT: Kép-pozitív közös iliac LN SD ≥10 mm és/vagy képpozitív Paln.3.
A képpozitív csomópontok céldózisai 55 és 60Gy között lehetnek.
Egyidejű 5 ciklus Platinum-tartalmú kemoterápia (ciszplatin 40 mg/m2 Q1W vagy karboplatin AUC = 2 q1w) .5.
A CCRT 56 nap alatt befejeződik.6.
A kombinált immunterápiában szenvedő betegeket pembrolizumab -val (200 mg, Q3W, 3 ciklus) kezelték a CCRT.7 során. 50 mg/m2, Q3W vagy adó 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapy (ha A vagy HR-CTV D90 <96G) ± pembrolizumab (az immunterápiát kombinált betegek számára megfelelő, 200 mg, q3w, 3 ciklus) lesz. Q6W) választható a kombinált immunterápiás patianusok számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 3 és 5 év
|
Általános túlélés
|
3 és 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Műtéti eljárások, operatív
- Nyirokcsomó kivágás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQGOG0103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .