Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyirokcsomó-disszekció hatékonysága a méhnyakrák IIICr stádiumában (CQGOG0103)

2023. szeptember 4. frissítette: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a méhnyakrák IIICr stádiumában a nyirokcsomók disszekciójának hatékonyságáról

Ez egy nemzeti, prospektív, multicentrikus és randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a méhnyakrák IIICr stádiumában szenvedő betegeknél hosszabb a PFS és/vagy a nyirokcsomó-disszekcióval járó OS a CCRT előtt a CCRT-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes jogosult beteget egyenlő arányban randomizálják a következő két kezelési csoport között (rétegzett tényezők: a paraorta nyirokcsomók képpozitívak voltak-e):

Standard kezelési csoport: standard kemoradiáció (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + egyidejű platina tartalmú kemoterápia+brachyterápia).

Kísérleti csoport: nyitott/minimálisan invazív kismedencei és paraaorta nyirokcsomó disszekció, majd kemoradiáció. (A nyirokcsomó disszekció szintje: legalább az artéria mesenterialis inferior. A kemosugárzást a műtét után 28 napon belül végezzük.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

452

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Ying Tang, M.D.
        • Alkutató:
          • Misi He, M.M.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettan: laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, adeno-laphámrák
  2. A méhnyakrák IIICr stádiuma (CT/MRI/PET/CT igazolta) és a kép-pozitív nyirokcsomó rövid átmérője ≥15 mm
  3. ECOG pontszám 0-1
  4. Várható túlélés több mint 6 hónap
  5. A szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a beiratkozás előtt 7 napon belül azon fogamzóképes korú nők esetében, akiknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlást kell alkalmazni.
  6. Nincs műtéti ellenjavallat

Kizárási kritériumok:

  1. Tevékenység vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés
  2. Májcirrhosis, dekompenzált májbetegség
  3. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő betegeket
  4. Krónikus veseelégtelenség vagy veseelégtelenség
  5. Más rosszindulatú daganattal kombinálódott, amelyet 5 éven belül diagnosztizáltak és/vagy kezelésre szorultak
  6. Szívinfarktus, súlyos aritmia és NYHA (New York-i szívszövetség) ≥2 pangásos szívelégtelenség miatt
  7. A kismedencei artériák embolizációjának története
  8. A kismedencei radioterápia története
  9. Részleges méheltávolítás vagy radikális méheltávolítás anamnézisében
  10. Súlyos allergiás reakció a platina gyógyszerekre a kórtörténetben
  11. A szövődmények kezelése során olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyek súlyos máj- és/vagy vesekárosodáshoz vezetnek, mint például a tuberkulózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
Standard kemosugárzás (kismedencei EBRT/Extended-field EBRT + egyidejű platinatartalmú kemoterápia + brachyterápia).
Sugárzás: Szabványos kemosugárzás
  1. A pont/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%)
  2. Kiterjesztett mező EBRT: képpozitív közös csípőnyirokcsomók rövid átmérővel ≥10 mm és/vagy kép-pozitív paraaorta nyirokcsomó
  3. A képpozitív csomópontok céldózisa 55 és 60 Gy között lehet
  4. Egyidejű 5 ciklus platina tartalmú kemoterápia (ciszplatin 40mg/m2 q1w vagy Carboplatin AUC=2 q1w, ablakperiódus 1 hét)
  5. A CCRT 56 napon belül befejeződik
  6. CCRT után, ha a méhnyak biopszia reziduális daganatot mutat és/vagy a képalkotás (CT/MRI/PET/CT) azt jelzi, hogy még mindig vannak pozitív nyirokcsomók rövid átmérőjű ≥15 mm-rel a medence- és hasüregben, 3 ciklus adjuváns kemoterápia (TP: Paclitaxel 135mg/m2, Cisplatin 50mg/m2, q3w vagy TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Ablakperiódus 2 hét) ± brachyterápia (ha A pont vagy HR-CTV D90 < 96Gy) kerül végrehajtásra.
Kísérleti: Kísérleti csoport
Nyitott/minimálisan invazív kismedencei és paraaorta nyirokcsomó disszekció, majd kemoradiáció (Pelvic EBRT/Extended-field EBRT + egyidejű platina tartalmú kemoterápia + brachyterápia).
Eljárás: Nyirokcsomó disszekció
Nyitott/minimálisan invazív kismedencei és paraaorta nyirokcsomó disszekció
Sugárzás: Kemosugárzás
  1. A pont/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%)
  2. Kiterjesztett mező EBRT: Patológiás pozitív paraaorta nyirokcsomó
  3. A kismedencei és/vagy hasi nyirokcsomók célértéke általában 45Gy. Műtét után a maradék nyirokcsomót jelölni kell, és a céldózisok 55-60Gy között mozognak.
  4. Egyidejű 5 ciklus platina tartalmú kemoterápia (ciszplatin 40mg/m2 q1w vagy Carboplatin AUC=2 q1w, ablakperiódus 1 hét)
  5. A CCRT 56 napon belül befejeződik
  6. CCRT után, ha a méhnyak biopszia reziduális daganatot mutat és/vagy a képalkotás (CT/MRI/PET/CT) azt jelzi, hogy még mindig vannak pozitív nyirokcsomók rövid átmérőjű ≥15 mm-rel a medence- és hasüregben, 3 ciklus adjuváns kemoterápia (TP: Paclitaxel 135mg/m2, Cisplatin 50mg/m2, q3w vagy TC: Paclitaxel 135mg/m2, Carboplatin AUC=4, q3W; Ablakperiódus 2 hét) ± brachyterápia (ha A pont vagy HR-CTV D90 < 96Gy) kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 és 5 év
Általános túlélés
3 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fujian Maternity and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQGOG0103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel