Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wycięcia węzłów chłonnych w stadium IIICr raka szyjki macicy (CQGOG0103)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności wycięcia węzłów chłonnych w stadium IIICr raka szyjki macicy

Jest to krajowe, prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie, czy pacjentki w stadium IIICr raka szyjki macicy mają dłuższy PFS i/lub OS z wycięciem węzłów chłonnych przed CCRT w porównaniu z CCRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną równo przydzieleni losowo do 2 następujących grup terapeutycznych (czynniki stratyfikowane: czy w węzłach chłonnych okołoaortalnych uzyskano pozytywny obraz):

Standardowa grupa leczenia: standardowa chemioradioterapia (EBRT miednicy/EBRT w rozszerzonym polu + jednoczesna chemioterapia zawierająca platynę + brachyterapia).

Grupa eksperymentalna: otwarte/minimalnie inwazyjne wycięcie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych, a następnie chemioradioterapia. (Poziom rozwarstwienia węzłów chłonnych: Przynajmniej tętnica krezkowa dolna. Chemioradioterapię przeprowadza się po operacji w ciągu 28 dni.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dongling Zou, M.D.
  • Numer telefonu: 13657690699
  • E-mail: cqzl_zdl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Ying Tang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Misi He, M.M.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histopatologia: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakokomórkowy
  2. Rak szyjki macicy w stopniu zaawansowania IIICr (potwierdzony badaniem CT/MRI/PET/CT) i krótka średnica dodatniego obrazu węzła chłonnego ≥15mm
  3. Wynik ECOG 0~1
  4. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy
  5. Wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym, które powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania
  6. Brak przeciwwskazań chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywność lub niekontrolowana ciężka infekcja
  2. Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby
  3. Historia niedoboru odporności, w tym nosicieli wirusa HIV lub cierpiących na wrodzony niedobór odporności
  4. Przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność nerek
  5. Łączył się z innym nowotworem złośliwym, który został zdiagnozowany w ciągu 5 lat i/lub wymagał leczenia
  6. Zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia i NYHA (New York Heart Association) ≥2 w przypadku zastoinowej niewydolności serca
  7. Historia embolizacji tętnicy miednicy
  8. Historia radioterapii miednicy
  9. Historia częściowej histerektomii lub radykalnej histerektomii
  10. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na leki platynowe
  11. W leczeniu powikłań należy stosować leki, które prowadzą do poważnych zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek, np. gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa leczenia
Standardowe chemioradiotowanie (Pelvic EBRT/Extended Field EBRT + równoczesna chemioterapia zawierająca platynę + brachyterapię ± pembrolizumab).
Promieniowanie: Standardowe chemioradiotowanie ± pembrolizumab
1. Punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%). 2. EBRT z rozszerzonego pola: Pożądający do obrazu wspólny biodrowo z SD ≥10 mm i/lub Paln-dodatnim obrazem 3. Dawki docelowe dla węzłów dodatnich obrazu mogą wynosić od 55 do 60 Gy.4. Chemioterapia zawierająca platynę 5 cykli (cisplatyna 40 mg/m2 Q1W lub karboplatyna AUC = 2 Q1W) .5. CCRT zostanie ukończone za 56 dni. Pacjenci, którzy otrzymali połączoną immunoterapię, leczono pembrolizumabem (200 mg, Q3W, 3 cykli) podczas CCRT.7. - Jeśli biopsja szyjki macicy wykazuje guz resztkowy i/lub obrazowanie, wskazuje, że nadal istnieje dodatni LN z SD≥15 mm w jamie pelvic i pelvic i 50 mg/m2, Q3W lub podatek 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachyterapia (jeśli punkt A lub HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (odpowiednie dla pacjentów, którzy połączyli immunoterapię, 200 mg, Q3W, 3 cykli). Q6W) jest opcjonalnie dla połączonych patigów immunoterapii.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otwarte/minimalnie inwazyjne rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy i para-aorty, a następnie chemioradiotowanie (Pelvic EBRT/Extended Field EBRT + równoczesna chemioterapia zawierająca platynę + brachyterapia ± pembrolizumab).
Procedura: Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Otwarte/minimalnie inwazyjne rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
Promieniowanie: Chemoradiacja ± pembrolizumab
1. Punkt/HCR-CTV D90 ≥80Gy (+20%). 2. EBRT z rozszerzonego pola: Pożądający do obrazu wspólny biodrowo z SD ≥10 mm i/lub Paln-dodatnim obrazem 3. Dawki docelowe dla węzłów dodatnich obrazu mogą wynosić od 55 do 60 Gy.4. Chemioterapia zawierająca platynę 5 cykli (cisplatyna 40 mg/m2 Q1W lub karboplatyna AUC = 2 Q1W) .5. CCRT zostanie ukończone za 56 dni. Pacjenci, którzy otrzymali połączoną immunoterapię, leczono pembrolizumabem (200 mg, Q3W, 3 cykli) podczas CCRT.7. - Jeśli biopsja szyjki macicy wykazuje guz resztkowy i/lub obrazowanie, wskazuje, że nadal istnieje dodatni LN z SD≥15 mm w jamie pelvic i pelvic i 50 mg/m2, Q3W lub podatek 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachyterapia (jeśli punkt A lub HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (odpowiednie dla pacjentów, którzy połączyli immunoterapię, 200 mg, Q3W, 3 cykli). Q6W) jest opcjonalnie dla połączonych patigów immunoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fujian Maternity and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGOG0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Rozwarstwienie węzłów chłonnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj