- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555226
Die Wirksamkeit der Lymphknotendissektion bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr(CQGOG0103)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Lymphknotendissektion im Stadium IIICr von Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle in Frage kommenden Patienten werden gleichmäßig zwischen den 2 folgenden Behandlungsgruppen randomisiert (stratifizierte Faktoren: ob paraaortale Lymphknoten bildpositiv waren):
Standardbehandlungsgruppe: Standard-Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie+Brachytherapie).
Versuchsgruppe: offene/minimalinvasive pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion mit anschließender Radiochemotherapie. (Ebene der Lymphknotendissektion: Mindestens A. mesenterica inferior. Chemoradiation wird postoperativ innerhalb von 28 Tagen durchgeführt.)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Rekrutierung
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- Dongling Zou, M.D.
-
Hauptermittler:
- Ying Tang, M.D.
-
Unterermittler:
- Misi He, M.M.
-
Kontakt:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-Mail: cqzl_zdl@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologie: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Adeno-Plattenepithelkarzinom
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr (bestätigt durch CT/MRT/PET/CT) und der kurze Durchmesser des bildpositiven Lymphknotens ≥15 mm
- ECOG-Score 0~1
- Voraussichtliches Überleben über 6 Monate
- Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme für die Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, die damit einverstanden sein sollten, dass während der Studie Verhütungsmittel verwendet werden müssen
- Keine chirurgische Kontraindikation
Ausschlusskriterien:
- Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung
- Geschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder Leiden an angeborener Immunschwächekrankheit
- Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
- Hat sich mit einem anderen bösartigen Tumor kombiniert, der innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde und/oder behandelt werden musste
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und NYHA (New York Heart Association) ≥2 für dekompensierte Herzinsuffizienz
- Eine Geschichte der Beckenarterienembolisation
- Eine Geschichte der Beckenstrahlentherapie
- Eine Geschichte der partiellen Hysterektomie oder radikale Hysterektomie
- Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Platinmedikamente
- Bei der Behandlung von Komplikationen müssen Medikamente eingesetzt werden, die zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion führen, wie z. B. Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Standard-Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Offene/minimalinvasive pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion mit anschließender Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie + Brachytherapie).
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Offene/minimalinvasive pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
3 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Nov;147(2):279-280.
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- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
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- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0103
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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