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Die Wirksamkeit der Lymphknotendissektion bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr(CQGOG0103)

25. August 2025 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Lymphknotendissektion im Stadium IIICr von Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine nationale, prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie zur Bestimmung, ob Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr ein längeres PFS und/oder OS mit Lymphknotendissektion vor CCRT im Vergleich zu CCRT haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten werden gleichmäßig zwischen den 2 folgenden Behandlungsgruppen randomisiert (stratifizierte Faktoren: ob paraaortale Lymphknoten bildpositiv waren):

Standardbehandlungsgruppe: Standard-Radiochemotherapie (Becken-EBRT/Extended-Field-EBRT + gleichzeitige platinhaltige Chemotherapie+Brachytherapie).

Versuchsgruppe: offene/minimalinvasive pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion mit anschließender Radiochemotherapie. (Ebene der Lymphknotendissektion: Mindestens A. mesenterica inferior. Chemoradiation wird postoperativ innerhalb von 28 Tagen durchgeführt.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongling Zou, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ying Tang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Misi He, M.M.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologie: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Adeno-Plattenepithelkarzinom
  2. Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIICr (bestätigt durch CT/MRT/PET/CT) und der kurze Durchmesser des bildpositiven Lymphknotens ≥15 mm
  3. ECOG-Score 0~1
  4. Voraussichtliches Überleben über 6 Monate
  5. Der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme für die Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, die damit einverstanden sein sollten, dass während der Studie Verhütungsmittel verwendet werden müssen
  6. Keine chirurgische Kontraindikation

Ausschlusskriterien:

  1. Aktivität oder unkontrollierte schwere Infektion
  2. Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung
  3. Geschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder Leiden an angeborener Immunschwächekrankheit
  4. Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen
  5. Hat sich mit einem anderen bösartigen Tumor kombiniert, der innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert wurde und/oder behandelt werden musste
  6. Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und NYHA (New York Heart Association) ≥2 für dekompensierte Herzinsuffizienz
  7. Eine Geschichte der Beckenarterienembolisation
  8. Eine Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  9. Eine Geschichte der partiellen Hysterektomie oder radikale Hysterektomie
  10. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Platinmedikamente
  11. Bei der Behandlung von Komplikationen müssen Medikamente eingesetzt werden, die zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion führen, wie z. B. Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Standard-Chemotherapie (Becken-EBRT/Erweiterungsfeld EBRT + gleichzeitiger Platin-haltige Chemotherapie + Brachytherapie ± Pembrolizumab).
Strahlung: Standard -Chemotherapie ± Pembrolizumab
1. Ein Punkt/HCR-CTV D90 ≥ 80GE (+20%). 2. EBRT des erweiterten Feldes: bildposititiver allgemeiner Iliakal-LN mit SD-≥ 10 mm und/oder bildpositivem Paln.3. Zieldosen für die bildpositiven Knoten können zwischen 55 und 60Gy reichen.4. Concurrent 5 Cycles Platin-haltige Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2 Q1W oder Carboplatin AUC = 2 Q1W) .5. CCRT wird in 56 Tagen abgeschlossen sein.6. Die Patienten, die eine kombinierte Immuntherapie erhielten, wurden während der CCRT.7 mit Pembrolizumab (200 mg, Q3W, 3 Zyklen) behandelt. 50 mg/m2, Q3W oder Steuern 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapie (wenn Punkt A oder HR-CTV d90 <96Gy) ± Pembrolizumab (geeignet für die Patienten, die immunuserapie, 200 mg, q3w, 3 Cycles, geeignet sind. Q6W) ist optional für die kombinierten Immuntherapie -Patiants.
Experimental: Versuchsgruppe
Offene/minimal invasive Becken- und Para-Aortic-Lymphknoten-Dissektion gefolgt von einer Chemorkortzündung (Becken-EBRT/erweitertes Feld EBRT + gleichzeitig platin-haltige Chemotherapie + Brachytherapie ± Pembrolizumab).
Verfahren: Lymphknotendissektion
Offene/minimalinvasive pelvine und paraaortale Lymphknotendissektion
Strahlung: Chemoradition ± Pembrolizumab
1. Ein Punkt/HCR-CTV D90 ≥ 80GE (+20%). 2. EBRT des erweiterten Feldes: bildposititiver allgemeiner Iliakal-LN mit SD-≥ 10 mm und/oder bildpositivem Paln.3. Zieldosen für die bildpositiven Knoten können zwischen 55 und 60Gy reichen.4. Concurrent 5 Cycles Platin-haltige Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2 Q1W oder Carboplatin AUC = 2 Q1W) .5. CCRT wird in 56 Tagen abgeschlossen sein.6. Die Patienten, die eine kombinierte Immuntherapie erhielten, wurden während der CCRT.7 mit Pembrolizumab (200 mg, Q3W, 3 Zyklen) behandelt. 50 mg/m2, Q3W oder Steuern 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± Brachytherapie (wenn Punkt A oder HR-CTV d90 <96Gy) ± Pembrolizumab (geeignet für die Patienten, die immunuserapie, 200 mg, q3w, 3 Cycles, geeignet sind. Q6W) ist optional für die kombinierten Immuntherapie -Patiants.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Gesamtüberleben
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Fujian Maternity and Child Health Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGOG0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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