Effekten av lymfeknutedisseksjon for stadium IIICr av livmorhalskreft (CQGOG0103)
25. august 2025 oppdatert av: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Randomisert kontrollert studie av effekten av lymfeknutedisseksjon på stadium IIICr av livmorhalskreft
Dette er en nasjonal, prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie designet for å avgjøre om pasienter med stadium IIICr av livmorhalskreft har lengre PFS og/eller OS med lymfeknutedisseksjon før CCRT sammenlignet med CCRT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil bli likt randomisert mellom de to følgende behandlingsgruppene (stratifiserte faktorer: om para-aorta-lymfeknuter var bildepositive):
Standard behandlingsgruppe: standard kjemoterapi (Bekken EBRT/Extended-field EBRT + samtidig platinaholdig kjemoterapi+brachyterapi).
Eksperimentell gruppe: åpen/minimalt invasiv bekken- og paraaorta lymfeknutedisseksjon etterfulgt av kjemoradiasjon. (Nivå av lymfeknutedisseksjon: Minst den nedre mesenteriske arterien. Kjemoradiasjon vil bli utført postoperativt innen 28 dager.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
452
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dongling Zou, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Ying Tang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Misi He, M.M.
-
Ta kontakt med:
- Dongling Zou, M.D.
- Telefonnummer: 13657690699
- E-post: cqzl_zdl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adeno-plateepitelkarsinom
- Livmorhalskreft stadium IIICr (bekreftet av CT/MRI/PET/CT) og den korte diameteren til bildepositiv lymfeknute ≥15 mm
- ECOG-poengsum 0~1
- Forventet overlevelse over 6 måneder
- Serum- eller uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før innmelding for kvinner i fertil alder som bør samtykke i at prevensjon må brukes under forsøket
- Ingen kirurgisk kontraindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktivitet eller ukontrollert alvorlig infeksjon
- Levercirrhose, dekompensert leversykdom
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller lider av medfødt immunsvikt
- Kronisk nyresvikt eller nyresvikt
- Har kombinert med annen ondartet svulst som ble diagnostisert innen 5 år og/eller måtte behandles
- Hjerteinfarkt, alvorlig arytmi og NYHA (New York heart Association)≥2 for kongestiv hjertesvikt
- En historie med bekkenarterieembolisering
- En historie med bekkenstrålebehandling
- En historie med delvis hysterektomi eller radikal hysterektomi
- En historie med alvorlig allergisk reaksjon på platinamedisiner
- Under behandlingen for komplikasjoner må legemidler som fører til alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon brukes, for eksempel tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Standard kjemoradiasjon (bekken EBRT/utvidet felt EBRT + samtidig platinaholdig cellegift + brachyterapi ± pembrolizumab).
|
1.
Et punkt/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
Utvidet felt EBRT: Bilde-positiv vanlig iliac LN med SD≥10mm og/eller bilde-positiv Paln.3.
Måldoser for de bilde-positive noder kan variere fra 55 til 60Gy.4.
Samtidig 5 sykluser platinaholdig cellegift (cisplatin 40 mg/m2 Q1W eller karboplatin AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT vil være fullført om 56 dager.6.
Pasientene som fikk kombinert immunoterapi ble behandlet med pembrolizumab (200 mg, Q3W, 3 sykluser) under CCRT.7. AVTERN CCRT Hvis livmorhalsen viser gjenværende tumor og/eller avbildning, indikerer at det fortsatt er positivt LN med SD≥15MM i bekken (skatt og abdomalt hulen Cavity Cavity. 135 mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W eller skatt 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachyterapi (hvis punkt A eller HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (egnet for pasientene som kombinerte immunoth, 200 mg mg 3 cyces) som kombinerte immunoth, 200 mg, 200 mg. Pembrolizumab (400 mg, Q6W) er valgfritt for de kombinerte immunterapi -patiants.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Åpen/minimalt invasiv bekken- og para-aortisk lymfeknute-disseksjon etterfulgt av kjemoradiasjon (bekken EBRT/utvidet felt EBRT + samtidig platinholdig cellegift + brachyterapi ± pembrolizumab).
|
Åpen/minimalt invasiv bekken- og para-aorta lymfeknutedisseksjon
1.
Et punkt/HCR-CTV D90≥80Gy (+20%). 2.
Utvidet felt EBRT: Bilde-positiv vanlig iliac LN med SD≥10mm og/eller bilde-positiv Paln.3.
Måldoser for de bilde-positive noder kan variere fra 55 til 60Gy.4.
Samtidig 5 sykluser platinaholdig cellegift (cisplatin 40 mg/m2 Q1W eller karboplatin AUC = 2 Q1W) .5.
CCRT vil være fullført om 56 dager.6.
Pasientene som fikk kombinert immunoterapi ble behandlet med pembrolizumab (200 mg, Q3W, 3 sykluser) under CCRT.7. AVTERN CCRT Hvis livmorhalsen viser gjenværende tumor og/eller avbildning, indikerer at det fortsatt er positivt LN med SD≥15MM i bekken (skatt og abdomalt hulen Cavity Cavity. 135 mg/m2, DDP 50 mg/m2, Q3W eller skatt 135 mg/m2, CBP AUC = 4, Q3W) ± brachyterapi (hvis punkt A eller HR-CTV D90 <96GY) ± pembrolizumab (egnet for pasientene som kombinerte immunoth, 200 mg mg 3 cyces) som kombinerte immunoth, 200 mg, 200 mg. Pembrolizumab (400 mg, Q6W) er valgfritt for de kombinerte immunterapi -patiants.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Samlet overlevelse
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongling Zou, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- de Sanjose S, Serrano B, Castellsague X, Brotons M, Munoz J, Bruni L, Bosch FX. Human papillomavirus (HPV) and related cancers in the Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) countries. A WHO/ICO HPV Information Centre Report. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 4:D1-83, vi. doi: 10.1016/S0264-410X(12)01435-1. No abstract available.
- Jolly S, Uppal S, Bhatla N, Johnston C, Maturen K. Improving Global Outcomes in Cervical Cancer: The Time Has Come for International Federation of Gynecology and Obstetrics Staging to Formally Incorporate Advanced Imaging. J Glob Oncol. 2018 Sep;4:1-6. doi: 10.1200/JGO.2016.007534. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Goff BA, Muntz HG, Paley PJ, Tamimi HK, Koh WJ, Greer BE. Impact of surgical staging in women with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 1999 Sep;74(3):436-42. doi: 10.1006/gyno.1999.5472.
- Kohler C, Mustea A, Marnitz S, Schneider A, Chiantera V, Ulrich U, Scharf JP, Martus P, Vieira MA, Tsunoda A. Perioperative morbidity and rate of upstaging after laparoscopic staging for patients with locally advanced cervical cancer: results of a prospective randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4):503.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.026. Epub 2015 May 15.
- Gouy S, Morice P, Narducci F, Uzan C, Martinez A, Rey A, Bentivegna E, Pautier P, Deandreis D, Querleu D, Haie-Meder C, Leblanc E. Prospective multicenter study evaluating the survival of patients with locally advanced cervical cancer undergoing laparoscopic para-aortic lymphadenectomy before chemoradiotherapy in the era of positron emission tomography imaging. J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3026-33. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3520. Epub 2013 Jul 15.
- Dag Z, Yilmaz B, Dogan AK, Aksan DU, Ozkurt H, Kizilkaya HO, Arslan D. Comparison of the prognostic value of F-18 FDG PET/CT metabolic parameters of primary tumors and MRI findings in patients with locally advanced cervical cancer treated with concurrent chemoradiotherapy. Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):154-162. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.005. Epub 2018 Dec 26.
- Frumovitz M, Querleu D, Gil-Moreno A, Morice P, Jhingran A, Munsell MF, Macapinlac HA, Leblanc E, Martinez A, Ramirez PT. Lymphadenectomy in locally advanced cervical cancer study (LiLACS): Phase III clinical trial comparing surgical with radiologic staging in patients with stages IB2-IVA cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jan-Feb;21(1):3-8. doi: 10.1016/j.jmig.2013.07.007. Epub 2013 Jul 31.
- Gold MA, Tian C, Whitney CW, Rose PG, Lanciano R. Surgical versus radiographic determination of para-aortic lymph node metastases before chemoradiation for locally advanced cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 2008 May 1;112(9):1954-63. doi: 10.1002/cncr.23400.
- Cho WK, Kim YI, Park W, Yang K, Kim H, Cha H. Para-aortic lymph node recurrence after curative radiotherapy for cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2019 Sep;29(7):1116-1120. doi: 10.1136/ijgc-2019-000615.
- Cosin JA, Fowler JM, Chen MD, Paley PJ, Carson LF, Twiggs LB. Pretreatment surgical staging of patients with cervical carcinoma: the case for lymph node debulking. Cancer. 1998 Jun 1;82(11):2241-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980601)82:113.0.co;2-t.
- Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H, Sigurd L, Rice L, Ryu HS, Ngan H, Maenpaa J, Andrijono A, Purwoto G, Maheshwari A, Bafna UD, Plante M, Natarajan J. Revised FIGO staging for carcinoma of the cervix uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Apr;145(1):129-135. doi: 10.1002/ijgo.12749. Epub 2019 Jan 17.
- He M, Guo M, Zhou Q, Tang Y, Zhong L, Liu Q, Fan X, Zhao X, Zhang X, Chen G, Shen Y, Xu Q, Chen X, Li Y, Zou D. Efficacy of lymph node dissection on stage IIICr of cervical cancer before CCRT: study protocol for a phase III, randomized controlled clinical trial (CQGOG0103). J Gynecol Oncol. 2023 May;34(3):e55. doi: 10.3802/jgo.2023.34.e55. Epub 2023 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Lymfeknuteeksisjon
Andre studie-ID-numre
- CQGOG0103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .