頭側十二指腸膵切除術における胆管の定着と感染性合併症
2021年7月9日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
胆管のコロニー形成と頭部十二指腸膵臓切除術の術後感染性合併症 : 前向き観察研究
頭部十二指腸膵臓切除術は、頭部および乳頭周囲領域の膵臓がんの根治的治療の一部です。 この処置の死亡率は約 5% で、罹患率は 30 ～ 50% です。 感染性合併症は、全体的な罹患率の 35% を占めています。
術後合併症の危険因子の 1 つは、主胆管の腫瘍性閉塞による術前停滞性黄疸の存在です。これらの場合、術前胆管ドレナージを行うことが提案されています。
しかし、いくつかの研究では、これらの処置が胆道汚染を引き起こし、感染性合併症や入院期間の延長など、術後の罹患率の増加の原因となる可能性があることが示されています.
したがって、胆汁微生物叢はより多くの場合、多菌性であり、多剤耐性の院内細菌を含んでいる可能性があります。
コルテスらによって実施された研究は、対照ケーススタディデザインに基づいており、術前の胆道ドレナージ技術の恩恵を受けた患者において、胆汁の定着と術後の感染性合併症との間に相関関係が存在することも示しました。 実際、術中の胆汁採取中に分離された細菌は、49%の症例で、感染性合併症の際に術後に採取された細菌学的サンプル中に分離されたものと同様でした。
Krüger らが行った研究では、胆管拡張術を受けた患者の術前胆汁サンプルで見つかった細菌のスペクトルは、標準的な抗生物質療法ではカバーされない可能性があることが示されています。
この観察的前向き研究の目的は、胆道コロニー形成と術後の感染性合併症との間のこの相関関係を調査し、ナンシーのCHRUで行われた頭部十二指腸膵臓切除術の罹患率と術後死亡率を評価し、周術期の抗生物質予防の可能な適応を研究することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、CHRUナンシーのICUにプログラムされ入院した頭部十二指腸膵臓切除術の恩恵を受けた患者に提供されます
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -計画された頭部十二指腸膵臓切除術のために手術を受けた患者
- ICUでの術後入院
- 手術後の期間中に患者と支援者に口頭で情報を提供する情報リーフレット
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 緊急十二指腸膵切除術（適応期間48時間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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頭部十二指腸膵臓切除術
予定された頭部十二指腸膵臓切除術を受け、集中治療室に入院した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の胆汁と術後の感染部位の微生物学的結果の比較
時間枠：最初の胆汁サンプルの日から術後30日まで
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log10 バクテリア/ml のバクテリア数と同定
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最初の胆汁サンプルの日から術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の胆汁微生物学的結果に対する以前の胆汁ドレナージの影響 得られた細菌学的結果
時間枠：初回胆汁採取日から手術日まで（最長90日）
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log10 バクテリア/ml のバクテリア数と種の識別
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初回胆汁採取日から手術日まで（最長90日）
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異なる部位から得られた臨床検体中の微生物叢
時間枠：最初の胆汁サンプルの日から術後 90 日まで
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log10 バクテリア/ml のバクテリア数と種の識別
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最初の胆汁サンプルの日から術後 90 日まで
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スコアを使用した非感染性外科合併症
時間枠：手術日から術後30日まで
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Clavien-Dindo 分類、SOFA スコア
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手術日から術後30日まで
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Center for Disease Control and Prevention (ジョージア州アトランタ) によって定義された術後感染性合併症
時間枠：入院中（術後90日以内）
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イベント発生回数
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入院中（術後90日以内）
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術後感染症の原因物質としてのバイリカルチャーで見つかった細菌の意味
時間枠：入院中（術後90日まで）
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割合での発生率
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入院中（術後90日まで）
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集中治療室と病院での滞在期間
時間枠：ICU滞在中・入院中
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ICUおよび入院日数
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ICU滞在中・入院中
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死亡率
時間枠：+28日目と+90日目
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28 日および 90 日での死亡数
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+28日目と+90日目
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栄養補助の説明
時間枠：最初の胆汁サンプルの日から術後30日まで
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非経口、経腸、経口摂取日数とカロリー
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最初の胆汁サンプルの日から術後30日まで
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栄養リスク指数（NRI）で測る栄養状態
時間枠：術前
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体格指数（BMI）とアルブミン血症の計算
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD、CHRU Nancy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年3月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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