头端十二指肠胰切除术中胆管的定植和感染性并发症
2021年7月9日 更新者:Central Hospital, Nancy, France
胆管定植和头端十二指肠胰切除术后感染并发症:一项前瞻性观察研究
头部十二指肠胰腺切除术是头部和壶腹周围区域胰腺癌根治性治疗的一部分。 该手术的死亡率约为 5%,发病率在 30% 至 50% 之间。 感染性并发症占总发病率的 35%。
术后并发症的危险因素之一是存在术前滞留性黄疸,这是由于肿瘤阻塞了主胆管。在这些情况下,建议进行术前胆管引流,最好通过内窥镜支架置入术 (ERCP)。
然而,一些研究表明这些手术会导致胆道污染,这可能会增加术后发病率,例如感染性并发症和住院时间延长。
因此,胆道微生物菌群通常是多种微生物的,并且可能含有多重耐药的院内细菌,
Cortes 等人根据对照案例研究设计进行的研究还表明,在受益于术前胆道引流技术的患者中,胆道定植与术后感染并发症之间存在相关性。 事实上,在 49% 的病例中,术中胆汁取样期间分离出的细菌与术后感染并发症期间收集的细菌样本中分离出的细菌相似。
Krüger 和 al 开展的工作表明,在接受过胆管扩张术的患者的术前胆汁样本中发现的细菌谱可能不属于标准抗生素治疗范围。
这项观察性前瞻性研究的目的是调查胆道定植与术后感染并发症之间的这种相关性,评估在南锡 CHRU 进行的头部十二指肠胰腺切除术的发病率和术后死亡率,并研究围手术期抗生素预防的可能适应性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHRU NANCY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将提供给受益于头部十二指肠胰腺切除术并在 CHRU Nancy 的 ICU 住院的患者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 患者进行了计划的头部十二指肠胰切除术
- ICU术后住院
- 在术后期间向患者和支持人员提供口头信息的信息传单
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 急诊十二指肠胰切除术(手术指征期小于48小时)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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头十二指肠胰切除术
接受预定的头部十二指肠胰腺切除术并住院重症监护的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前胆汁及术后感染部位微生物学结果比较
大体时间:从初始胆汁样本日期到术后 30 天
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log10 细菌/ml 的细菌计数和鉴定
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从初始胆汁样本日期到术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前胆道引流对术中胆汁微生物学结果的影响获得的细菌学结果
大体时间:从初次胆汁取样之日到手术之日(最多 90 天)
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log10 细菌/ml 的细菌计数和物种鉴定
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从初次胆汁取样之日到手术之日(最多 90 天)
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从不同地点获得的临床标本中的微生物菌群
大体时间:从初始胆汁样本日期到术后 90 天
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log10 细菌/ml 的细菌计数和物种鉴定
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从初始胆汁样本日期到术后 90 天
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使用评分的非感染性手术并发症
大体时间:从手术之日起至术后 30 天
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Clavien-Dindo 分类,SOFA 评分
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从手术之日起至术后 30 天
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疾病控制和预防中心(佐治亚州亚特兰大)定义的术后感染性并发症
大体时间:住院期间(术后 90 天以内)
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事件发生次数
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住院期间(术后 90 天以内)
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双胆培养中发现的细菌作为术后感染病原体的意义
大体时间:住院期间(手术后最多 90 天
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发生率百分比
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住院期间(手术后最多 90 天
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重症监护室和医院的住院时间
大体时间:在ICU住院期间
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在 ICU 和医院的天数
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在ICU住院期间
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死亡率
大体时间:在第 +28 天和第 +90 天
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28天和90天的死亡人数
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在第 +28 天和第 +90 天
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营养援助说明
大体时间:从初始胆汁样本日期到术后 30 天
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肠外、肠内、经口喂养的天数和卡路里
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从初始胆汁样本日期到术后 30 天
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通过营养风险指数 (NRI) 衡量的营养状况
大体时间:术前
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体重指数 (BMI) 和白蛋白血症计算
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD、CHRU NANCY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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