此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

头端十二指肠胰切除术中胆管的定植和感染性并发症

2021年7月9日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

胆管定植和头端十二指肠胰切除术后感染并发症:一项前瞻性观察研究

头部十二指肠胰腺切除术是头部和壶腹周围区域胰腺癌根治性治疗的一部分。 该手术的死亡率约为 5%,发病率在 30% 至 50% 之间。 感染性并发症占总发病率的 35%。

术后并发症的危险因素之一是存在术前滞留性黄疸,这是由于肿瘤阻塞了主胆管。在这些情况下,建议进行术前胆管引流,最好通过内窥镜支架置入术 (ERCP)。

然而,一些研究表明这些手术会导致胆道污染,这可能会增加术后发病率,例如感染性并发症和住院时间延长。

因此,胆道微生物菌群通常是多种微生物的,并且可能含有多重耐药的院内细菌,

Cortes 等人根据对照案例研究设计进行的研究还表明,在受益于术前胆道引流技术的患者中,胆道定植与术后感染并发症之间存在相关性。 事实上,在 49% 的病例中,术中胆汁取样期间分离出的细菌与术后感染并发症期间收集的细菌样本中分离出的细菌相似。

Krüger 和 al 开展的工作表明,在接受过胆管扩张术的患者的术前胆汁样本中发现的细菌谱可能不属于标准抗生素治疗范围。

这项观察性前瞻性研究的目的是调查胆道定植与术后感染并发症之间的这种相关性,评估在南锡 CHRU 进行的头部十二指肠胰腺切除术的发病率和术后死亡率,并研究围手术期抗生素预防的可能适应性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHRU NANCY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将提供给受益于头部十二指肠胰腺切除术并在 CHRU Nancy 的 ICU 住院的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 患者进行了计划的头部十二指肠胰切除术
  • ICU术后住院
  • 在术后期间向患者和支持人员提供口头信息的信息传单

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 急诊十二指肠胰切除术(手术指征期小于48小时)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
头十二指肠胰切除术
接受预定的头部十二指肠胰腺切除术并住院重症监护的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前胆汁及术后感染部位微生物学结果比较
大体时间:从初始胆汁样本日期到术后 30 天
log10 细菌/ml 的细菌计数和鉴定
从初始胆汁样本日期到术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先前胆道引流对术中胆汁微生物学结果的影响获得的细菌学结果
大体时间:从初次胆汁取样之日到手术之日(最多 90 天)
log10 细菌/ml 的细菌计数和物种鉴定
从初次胆汁取样之日到手术之日(最多 90 天)
从不同地点获得的临床标本中的微生物菌群
大体时间:从初始胆汁样本日期到术后 90 天
log10 细菌/ml 的细菌计数和物种鉴定
从初始胆汁样本日期到术后 90 天
使用评分的非感染性手术并发症
大体时间:从手术之日起至术后 30 天
Clavien-Dindo 分类,SOFA 评分
从手术之日起至术后 30 天
疾病控制和预防中心(佐治亚州亚特兰大)定义的术后感染性并发症
大体时间:住院期间(术后 90 天以内)
事件发生次数
住院期间(术后 90 天以内)
双胆培养中发现的细菌作为术后感染病原体的意义
大体时间:住院期间(手术后最多 90 天
发生率百分比
住院期间(手术后最多 90 天
重症监护室和医院的住院时间
大体时间:在ICU住院期间
在 ICU 和医院的天数
在ICU住院期间
死亡率
大体时间:在第 +28 天和第 +90 天
28天和90天的死亡人数
在第 +28 天和第 +90 天
营养援助说明
大体时间:从初始胆汁样本日期到术后 30 天
肠外、肠内、经口喂养的天数和卡路里
从初始胆汁样本日期到术后 30 天
通过营养风险指数 (NRI) 衡量的营养状况
大体时间:术前
体重指数 (BMI) 和白蛋白血症计算
术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD、CHRU NANCY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月28日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月9日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRU NANCY : 2019PI249

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅