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Colonizzazione dei dotti biliari e complicanze infettive nella duodenopancreatectomia cefalica

9 luglio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Colonizzazione dei dotti biliari e complicanze infettive post-operatorie della duodenopancreatectomia cefalica: uno studio osservazionale prospettico

La duodenopancreatectomia cefalica fa parte del trattamento curativo del carcinoma pancreatico della testa e dell'area periampollare. La mortalità della procedura è di circa il 5%, con una morbilità che va dal 30 al 50%. Le complicanze infettive rappresentano il 35% della morbilità complessiva.

Uno dei fattori di rischio per le complicanze postoperatorie è l'esistenza di ittero ritentivo preoperatorio, dovuto ad ostruzione tumorale del dotto biliare principale. In questi casi si propone di eseguire il drenaggio preoperatorio del dotto biliare, preferibilmente mediante stenting endoscopico (ERCP).

Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che queste procedure causano contaminazione biliare che potrebbe essere responsabile di un aumento della morbilità post-operatoria come complicanze infettive e una maggiore durata della degenza ospedaliera.

Pertanto, la flora microbica biliare è più spesso multimicrobica e può contenere germi nosocomiali multiresistenti,

Lo studio condotto da Cortes et al., basato su un disegno di studio di caso di controllo, ha anche dimostrato che esisteva una correlazione tra colonizzazione biliare e complicanze infettive postoperatorie nei pazienti che beneficiavano di una tecnica di drenaggio biliare preoperatorio. Infatti, i batteri isolati durante il prelievo biliare intraoperatorio erano simili, nel 49% dei casi, a quelli isolati durante i campioni batteriologici raccolti postoperatoriamente durante le complicanze infettive.

Il lavoro svolto da Krüger e al ha dimostrato che lo spettro di batteri rinvenuti nei campioni di bile preoperatori di pazienti sottoposti a dilatazione del dotto biliare non è potenzialmente coperto dalla terapia antibiotica standard.

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è quello di indagare questa correlazione tra colonizzazione biliare e complicanze infettive postoperatorie, valutare la morbilità e la mortalità postoperatoria delle duodenopancreatectomie cefaliche eseguite presso la CHRU di Nancy e studiare un possibile adattamento della profilassi antibiotica perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà offerto al paziente che ha beneficiato di una duodenopancreatectomia cefalica programmata e ricoverata in terapia intensiva CHRU Nancy

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente operato per duodenopancreatectomia cefalica pianificata
  • Ricovero post-operatorio in terapia intensiva
  • Opuscolo informativo consegnato al paziente e alla persona di supporto, con informazioni orali, durante il periodo post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Duodenopancreatectomia d'urgenza (periodo di indicazione chirurgica inferiore a 48 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Duodenopancreatectomia cefalica
Pazienti sottoposti a duodenopancreatectomia cefalica programmata e ricoverati in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati della microbiologia dei siti di infezione preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio
conta batterica in log10 batteri/ml e identificazione
dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del precedente drenaggio biliare sui risultati microbiologici della bile intraoperatoria risultati batteriologici ottenuti
Lasso di tempo: dalla data del prelievo biliare iniziale alla data dell'intervento chirurgico (fino a 90 giorni)
conta batterica in log10 batteri/ml e identificazione di specie
dalla data del prelievo biliare iniziale alla data dell'intervento chirurgico (fino a 90 giorni)
Flora microbica in campioni clinici ottenuti da siti diversi
Lasso di tempo: dalla data del campione iniziale di bile fino a 90 giorni postoperatori
conta batterica in log10 batteri/ml e identificazione di specie
dalla data del campione iniziale di bile fino a 90 giorni postoperatori
Complicanze chirurgiche non infettive utilizzando i punteggi
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 30 giorni postoperatori
Classificazione Clavien-Dindo, punteggio SOFA
dalla data dell'intervento fino a 30 giorni postoperatori
complicanze infettive postoperatorie come definite dai Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo l'intervento)
numero di occorrenze dell'evento
Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo l'intervento)
Implicazione dei batteri trovati nella bilicoltura come agente eziologico nelle infezioni post-operatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo il surg
incidenza in percentuale
Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo il surg
durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale
Numero di giorni in terapia intensiva e ospedale
Durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale
tasso di mortalità
Lasso di tempo: Al giorno +28 e al giorno +90
numero di decessi a 28 giorni e 90 giorni
Al giorno +28 e al giorno +90
Descrizione dell'assistenza nutrizionale
Lasso di tempo: dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio
Alimentazione parenterale, enterale, orale in giorni e calorie
dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio
Stato nutrizionale misurato dall'indice di rischio nutrizionale (NRI)
Lasso di tempo: preoperatorio
Indice di massa corporea (BMI) e calcolo dell'albuminemia
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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