- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555252
Colonizzazione dei dotti biliari e complicanze infettive nella duodenopancreatectomia cefalica
Colonizzazione dei dotti biliari e complicanze infettive post-operatorie della duodenopancreatectomia cefalica: uno studio osservazionale prospettico
La duodenopancreatectomia cefalica fa parte del trattamento curativo del carcinoma pancreatico della testa e dell'area periampollare. La mortalità della procedura è di circa il 5%, con una morbilità che va dal 30 al 50%. Le complicanze infettive rappresentano il 35% della morbilità complessiva.
Uno dei fattori di rischio per le complicanze postoperatorie è l'esistenza di ittero ritentivo preoperatorio, dovuto ad ostruzione tumorale del dotto biliare principale. In questi casi si propone di eseguire il drenaggio preoperatorio del dotto biliare, preferibilmente mediante stenting endoscopico (ERCP).
Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che queste procedure causano contaminazione biliare che potrebbe essere responsabile di un aumento della morbilità post-operatoria come complicanze infettive e una maggiore durata della degenza ospedaliera.
Pertanto, la flora microbica biliare è più spesso multimicrobica e può contenere germi nosocomiali multiresistenti,
Lo studio condotto da Cortes et al., basato su un disegno di studio di caso di controllo, ha anche dimostrato che esisteva una correlazione tra colonizzazione biliare e complicanze infettive postoperatorie nei pazienti che beneficiavano di una tecnica di drenaggio biliare preoperatorio. Infatti, i batteri isolati durante il prelievo biliare intraoperatorio erano simili, nel 49% dei casi, a quelli isolati durante i campioni batteriologici raccolti postoperatoriamente durante le complicanze infettive.
Il lavoro svolto da Krüger e al ha dimostrato che lo spettro di batteri rinvenuti nei campioni di bile preoperatori di pazienti sottoposti a dilatazione del dotto biliare non è potenzialmente coperto dalla terapia antibiotica standard.
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è quello di indagare questa correlazione tra colonizzazione biliare e complicanze infettive postoperatorie, valutare la morbilità e la mortalità postoperatoria delle duodenopancreatectomie cefaliche eseguite presso la CHRU di Nancy e studiare un possibile adattamento della profilassi antibiotica perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Paziente operato per duodenopancreatectomia cefalica pianificata
- Ricovero post-operatorio in terapia intensiva
- Opuscolo informativo consegnato al paziente e alla persona di supporto, con informazioni orali, durante il periodo post-operatorio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Duodenopancreatectomia d'urgenza (periodo di indicazione chirurgica inferiore a 48 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Duodenopancreatectomia cefalica
Pazienti sottoposti a duodenopancreatectomia cefalica programmata e ricoverati in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei risultati della microbiologia dei siti di infezione preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio
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conta batterica in log10 batteri/ml e identificazione
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dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del precedente drenaggio biliare sui risultati microbiologici della bile intraoperatoria risultati batteriologici ottenuti
Lasso di tempo: dalla data del prelievo biliare iniziale alla data dell'intervento chirurgico (fino a 90 giorni)
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conta batterica in log10 batteri/ml e identificazione di specie
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dalla data del prelievo biliare iniziale alla data dell'intervento chirurgico (fino a 90 giorni)
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Flora microbica in campioni clinici ottenuti da siti diversi
Lasso di tempo: dalla data del campione iniziale di bile fino a 90 giorni postoperatori
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conta batterica in log10 batteri/ml e identificazione di specie
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dalla data del campione iniziale di bile fino a 90 giorni postoperatori
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Complicanze chirurgiche non infettive utilizzando i punteggi
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 30 giorni postoperatori
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Classificazione Clavien-Dindo, punteggio SOFA
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dalla data dell'intervento fino a 30 giorni postoperatori
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complicanze infettive postoperatorie come definite dai Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Georgia)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo l'intervento)
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numero di occorrenze dell'evento
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Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo l'intervento)
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Implicazione dei batteri trovati nella bilicoltura come agente eziologico nelle infezioni post-operatorie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo il surg
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incidenza in percentuale
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Durante la degenza ospedaliera (fino a 90 giorni dopo il surg
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durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale
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Numero di giorni in terapia intensiva e ospedale
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Durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: Al giorno +28 e al giorno +90
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numero di decessi a 28 giorni e 90 giorni
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Al giorno +28 e al giorno +90
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Descrizione dell'assistenza nutrizionale
Lasso di tempo: dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio
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Alimentazione parenterale, enterale, orale in giorni e calorie
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dalla data del prelievo biliare iniziale fino a 30 giorni di periodo postoperatorio
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Stato nutrizionale misurato dall'indice di rischio nutrizionale (NRI)
Lasso di tempo: preoperatorio
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Indice di massa corporea (BMI) e calcolo dell'albuminemia
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preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRU NANCY : 2019PI249
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