- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04555252
Kolonisering af galdekanaler og infektiøse komplikationer ved cephalic duodenopancreatektomi
Kolonisering af galdekanaler og postoperative infektiøse komplikationer af cephalic duodenopancreatektomi: En prospektiv observationsundersøgelse
Cephalic duodenopancreatektomi er en del af den kurative behandling af bugspytkirtelkræft i hovedet og det peri-ampullære område. Dødeligheden af proceduren er omkring 5%, med en morbiditet på mellem 30 og 50%. Infektiøse komplikationer tegner sig for 35 % af den samlede sygelighed.
En af risikofaktorerne for postoperative komplikationer er eksistensen af præoperativ retentionel gulsot, som følge af tumoral obstruktion af hovedgaldegangen. I disse tilfælde foreslås det at udføre præoperativ galdegang drænage, fortrinsvis ved endoskopisk stenting (ERCP).
Imidlertid har flere undersøgelser vist, at disse procedurer forårsager galdekontaminering, som kan være ansvarlig for en stigning i postoperativ morbiditet, såsom infektiøse komplikationer og længere opholdstid på hospitalet.
Den galdemikrobielle flora er således oftere multimikrobiel og kan indeholde multiresistente nosokomiale bakterier,
Studiet udført af Cortes et al., baseret på et kontrolcasestudiedesign, viste også, at der eksisterede en sammenhæng mellem galdekolonisering og postoperative infektiøse komplikationer hos patienter, som havde gavn af en præoperativ galdedrænageteknik. Faktisk svarede de bakterier, der blev isoleret under intraoperativ galdeprøvetagning, i 49 % af tilfældene til dem, der blev isoleret under bakteriologiske prøver, der blev indsamlet postoperativt under infektiøse komplikationer.
Arbejdet udført af Krüger og al. har vist, at spektret af bakterier fundet i de præoperative galdeprøver fra patienter, der har gennemgået galdegangsudvidelse, potentielt ikke er dækket af standard antibiotikabehandling.
Formålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at undersøge denne sammenhæng mellem galdekolonisering og postoperative infektiøse komplikationer, at evaluere morbiditeten og postoperative mortalitet af cephalic duodenopancreatektomier udført på CHRU i Nancy og at studere en mulig tilpasning af perioperativ antibiotikaprofylakse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patient opereret for en planlagt cephalic duodenopancreatektomi
- Postoperativ indlæggelse på intensivafdeling
- Informationsfolder givet til patienten og støttepersonen med mundtlig information i den postoperative periode
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Akut duodenopankreatektomi (kirurgisk indikationsperiode mindre end 48 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cephalic Duodenopancreatektomi
Patienter, der gennemgik planlagt cephalic duodenopancreatektomi og indlagt på intensiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præoperative galde- og postoperative infektionssteders mikrobiologiske resultater
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode
|
bakterietal i log10 bakterier/ml og identifikation
|
fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af tidligere galdedræning på de intraoperative galde mikrobiologiske resultater opnåede bakteriologiske resultater
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve til datoen for operationen (op til 90 dage)
|
bakterietal i log10 bakterier/ml og artsidentifikation
|
fra datoen for den første galdeprøve til datoen for operationen (op til 90 dage)
|
|
Mikrobiel flora i kliniske prøver opnået fra forskellige steder
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve op til 90 postoperative dage
|
bakterietal i log10 bakterier/ml og artsidentifikation
|
fra datoen for den første galdeprøve op til 90 postoperative dage
|
|
Ikke-infektiøse kirurgiske komplikationer ved hjælp af scores
Tidsramme: fra operationsdato op til 30 postoperative dage
|
Clavien-Dindo Klassifikation, SOFA score
|
fra operationsdato op til 30 postoperative dage
|
|
postoperative infektiøse komplikationer som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operationen)
|
antal hændelser
|
Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operationen)
|
|
Implikation af bakterier fundet i biliculture som forårsagende agens i postoperative infektioner
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operation
|
forekomst i procent
|
Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operation
|
|
liggetid på intensiv og hospital
Tidsramme: Under intensivophold og hospital
|
Antal dage på intensivafdeling og hospital
|
Under intensivophold og hospital
|
|
dødeligheden
Tidsramme: På dag +28 og dag +90
|
antal dødsfald efter 28 dage og 90 dage
|
På dag +28 og dag +90
|
|
Beskrivelse af ernæringshjælp
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode
|
Parenteral, enteral, oral fodring i dage og kalorier
|
fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode
|
|
Ernæringsstatus målt ved ernæringsrisikoindeks (NRI)
Tidsramme: præoperativ
|
Beregning af kropsmasseindeks (BMI) og albuminæmi
|
præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRU NANCY : 2019PI249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater