Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonisering af galdekanaler og infektiøse komplikationer ved cephalic duodenopancreatektomi

9. juli 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Kolonisering af galdekanaler og postoperative infektiøse komplikationer af cephalic duodenopancreatektomi: En prospektiv observationsundersøgelse

Cephalic duodenopancreatektomi er en del af den kurative behandling af bugspytkirtelkræft i hovedet og det peri-ampullære område. Dødeligheden af ​​proceduren er omkring 5%, med en morbiditet på mellem 30 og 50%. Infektiøse komplikationer tegner sig for 35 % af den samlede sygelighed.

En af risikofaktorerne for postoperative komplikationer er eksistensen af ​​præoperativ retentionel gulsot, som følge af tumoral obstruktion af hovedgaldegangen. I disse tilfælde foreslås det at udføre præoperativ galdegang drænage, fortrinsvis ved endoskopisk stenting (ERCP).

Imidlertid har flere undersøgelser vist, at disse procedurer forårsager galdekontaminering, som kan være ansvarlig for en stigning i postoperativ morbiditet, såsom infektiøse komplikationer og længere opholdstid på hospitalet.

Den galdemikrobielle flora er således oftere multimikrobiel og kan indeholde multiresistente nosokomiale bakterier,

Studiet udført af Cortes et al., baseret på et kontrolcasestudiedesign, viste også, at der eksisterede en sammenhæng mellem galdekolonisering og postoperative infektiøse komplikationer hos patienter, som havde gavn af en præoperativ galdedrænageteknik. Faktisk svarede de bakterier, der blev isoleret under intraoperativ galdeprøvetagning, i 49 % af tilfældene til dem, der blev isoleret under bakteriologiske prøver, der blev indsamlet postoperativt under infektiøse komplikationer.

Arbejdet udført af Krüger og al. har vist, at spektret af bakterier fundet i de præoperative galdeprøver fra patienter, der har gennemgået galdegangsudvidelse, potentielt ikke er dækket af standard antibiotikabehandling.

Formålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at undersøge denne sammenhæng mellem galdekolonisering og postoperative infektiøse komplikationer, at evaluere morbiditeten og postoperative mortalitet af cephalic duodenopancreatektomier udført på CHRU i Nancy og at studere en mulig tilpasning af perioperativ antibiotikaprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive tilbudt til den patient, der har nydt godt af en cephalic duodenopancreatektomi programmeret og indlagt på CHRU Nancy's ICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient opereret for en planlagt cephalic duodenopancreatektomi
  • Postoperativ indlæggelse på intensivafdeling
  • Informationsfolder givet til patienten og støttepersonen med mundtlig information i den postoperative periode

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Akut duodenopankreatektomi (kirurgisk indikationsperiode mindre end 48 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cephalic Duodenopancreatektomi
Patienter, der gennemgik planlagt cephalic duodenopancreatektomi og indlagt på intensiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præoperative galde- og postoperative infektionssteders mikrobiologiske resultater
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode
bakterietal i log10 bakterier/ml og identifikation
fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af tidligere galdedræning på de intraoperative galde mikrobiologiske resultater opnåede bakteriologiske resultater
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve til datoen for operationen (op til 90 dage)
bakterietal i log10 bakterier/ml og artsidentifikation
fra datoen for den første galdeprøve til datoen for operationen (op til 90 dage)
Mikrobiel flora i kliniske prøver opnået fra forskellige steder
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve op til 90 postoperative dage
bakterietal i log10 bakterier/ml og artsidentifikation
fra datoen for den første galdeprøve op til 90 postoperative dage
Ikke-infektiøse kirurgiske komplikationer ved hjælp af scores
Tidsramme: fra operationsdato op til 30 postoperative dage
Clavien-Dindo Klassifikation, SOFA score
fra operationsdato op til 30 postoperative dage
postoperative infektiøse komplikationer som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operationen)
antal hændelser
Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operationen)
Implikation af bakterier fundet i biliculture som forårsagende agens i postoperative infektioner
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operation
forekomst i procent
Under hospitalsophold (op til 90 dage efter operation
liggetid på intensiv og hospital
Tidsramme: Under intensivophold og hospital
Antal dage på intensivafdeling og hospital
Under intensivophold og hospital
dødeligheden
Tidsramme: På dag +28 og dag +90
antal dødsfald efter 28 dage og 90 dage
På dag +28 og dag +90
Beskrivelse af ernæringshjælp
Tidsramme: fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode
Parenteral, enteral, oral fodring i dage og kalorier
fra datoen for den første galdeprøve op til 30 dages postoperativ periode
Ernæringsstatus målt ved ernæringsrisikoindeks (NRI)
Tidsramme: præoperativ
Beregning af kropsmasseindeks (BMI) og albuminæmi
præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Abonner