- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555252
Kolonisering av gallgångar och infektionskomplikationer vid cefalisk duodenopankreatektomi
Kolonisering av gallgångar och postoperativa infektionskomplikationer av cefalisk duodenopankreatektomi: en prospektiv observationsstudie
Cefalisk duodenopankreatektomi är en del av den kurativa behandlingen för pankreascancer i huvudet och det peri-ampullära området. Ingreppets dödlighet är cirka 5 %, med en sjuklighet som sträcker sig från 30 till 50 %. Infektiösa komplikationer står för 35 % av den totala sjukligheten.
En av riskfaktorerna för postoperativa komplikationer är förekomsten av preoperativ retentionell gulsot, på grund av tumörobstruktion av huvudgallgången. I dessa fall föreslås preoperativ gallgångsdränage, företrädesvis genom endoskopisk stenting (ERCP).
Flera studier har dock visat att dessa procedurer orsakar gallvägskontaminering, vilket kan vara ansvarigt för en ökning av postoperativ sjuklighet såsom infektionskomplikationer och längre vårdtid på sjukhus.
Således är den gallvägsmikrobiella floran oftare multimikrobiell och kan innehålla multiresistenta nosokomiala bakterier,
Studien utförd av Cortes et al., baserad på en kontrollfallstudiedesign, visade också att en korrelation mellan gallkolonisering och postoperativa infektiösa komplikationer fanns hos patienter som hade nytta av en preoperativ galldränageteknik. Faktum är att bakterierna som isolerades under intraoperativ gallprovtagning liknade, i 49 % av fallen, de som isolerades under bakteriologiska prover som tagits postoperativt under infektiösa komplikationer.
Arbetet som utförts av Krüger och al har visat att det bakteriespektrum som hittats i preoperativa gallprover från patienter som genomgått gallgångsvidgning potentiellt inte täcks av standard antibiotikabehandling.
Syftet med denna observationella prospektiva studie är att undersöka denna korrelation mellan gallkolonisering och postoperativa infektionskomplikationer, att utvärdera sjukligheten och postoperativ mortalitet av cefaliska duodenopankreatektomier utförda vid CHRU i Nancy och att studera en möjlig anpassning av perioperativ antibiotikaprofylax.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienten opererades för en planerad cefalisk duodenopankreatektomi
- Postoperativ sjukhusvistelse på ICU
- Informationsblad som ges till patienten och stödpersonen, med muntlig information, under den postoperativa perioden
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Akut duodenopankreatektomi (kirurgisk indikationsperiod mindre än 48 timmar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cefalisk duodenopankreatektomi
Patienter som genomgick planerad cefalisk duodenopankreatektomi och lades in på intensivvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av mikrobiologiska resultat av preoperativa galla och postoperativa infektionsplatser
Tidsram: från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period
|
bakterieantal i log10 bakterier/ml och identifiering
|
från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av tidigare galldränering på de intraoperativa gallan mikrobiologiska resultat bakteriologiska resultat som erhållits
Tidsram: från datum för första gallprovtagning till datum för operation (upp till 90 dagar)
|
bakterieantal i log10 bakterier/ml och artidentifiering
|
från datum för första gallprovtagning till datum för operation (upp till 90 dagar)
|
|
Mikrobiell flora i kliniska prover erhållna från olika platser
Tidsram: från datum för initialt gallprov upp till 90 postoperativa dagar
|
bakterieantal i log10 bakterier/ml och artidentifiering
|
från datum för initialt gallprov upp till 90 postoperativa dagar
|
|
Icke-infektiösa kirurgiska komplikationer med hjälp av poäng
Tidsram: från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen
|
Clavien-Dindo Klassificering, SOFA poäng
|
från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen
|
|
postoperativa infektiösa komplikationer enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operationen)
|
antal händelser
|
Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operationen)
|
|
Implikation av bakterier som finns i bilikultur som orsakande medel vid postoperativa infektioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operation
|
förekomst i procent
|
Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operation
|
|
vistelsetid på intensivvård och sjukhus
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse och sjukhus
|
Antal dagar på intensivvård och sjukhus
|
Under intensivvårdsvistelse och sjukhus
|
|
dödlighet
Tidsram: På dag +28 och dag +90
|
antal dödsfall vid 28 dagar och 90 dagar
|
På dag +28 och dag +90
|
|
Beskrivning av kosthjälp
Tidsram: från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period
|
Parenteral, enteral, oral matning i dagar och kalorier
|
från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period
|
|
Näringsstatus mätt med näringsriskindex (NRI)
Tidsram: preoperativt
|
Body mass index (BMI) och albuminemi beräkning
|
preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRU NANCY : 2019PI249
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .