Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonisering av gallgångar och infektionskomplikationer vid cefalisk duodenopankreatektomi

9 juli 2021 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Kolonisering av gallgångar och postoperativa infektionskomplikationer av cefalisk duodenopankreatektomi: en prospektiv observationsstudie

Cefalisk duodenopankreatektomi är en del av den kurativa behandlingen för pankreascancer i huvudet och det peri-ampullära området. Ingreppets dödlighet är cirka 5 %, med en sjuklighet som sträcker sig från 30 till 50 %. Infektiösa komplikationer står för 35 % av den totala sjukligheten.

En av riskfaktorerna för postoperativa komplikationer är förekomsten av preoperativ retentionell gulsot, på grund av tumörobstruktion av huvudgallgången. I dessa fall föreslås preoperativ gallgångsdränage, företrädesvis genom endoskopisk stenting (ERCP).

Flera studier har dock visat att dessa procedurer orsakar gallvägskontaminering, vilket kan vara ansvarigt för en ökning av postoperativ sjuklighet såsom infektionskomplikationer och längre vårdtid på sjukhus.

Således är den gallvägsmikrobiella floran oftare multimikrobiell och kan innehålla multiresistenta nosokomiala bakterier,

Studien utförd av Cortes et al., baserad på en kontrollfallstudiedesign, visade också att en korrelation mellan gallkolonisering och postoperativa infektiösa komplikationer fanns hos patienter som hade nytta av en preoperativ galldränageteknik. Faktum är att bakterierna som isolerades under intraoperativ gallprovtagning liknade, i 49 % av fallen, de som isolerades under bakteriologiska prover som tagits postoperativt under infektiösa komplikationer.

Arbetet som utförts av Krüger och al har visat att det bakteriespektrum som hittats i preoperativa gallprover från patienter som genomgått gallgångsvidgning potentiellt inte täcks av standard antibiotikabehandling.

Syftet med denna observationella prospektiva studie är att undersöka denna korrelation mellan gallkolonisering och postoperativa infektionskomplikationer, att utvärdera sjukligheten och postoperativ mortalitet av cefaliska duodenopankreatektomier utförda vid CHRU i Nancy och att studera en möjlig anpassning av perioperativ antibiotikaprofylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att erbjudas patienten som har dragit nytta av en cefalisk duodenopankreatektomi programmerad och inlagd på CHRU Nancys ICU

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Patienten opererades för en planerad cefalisk duodenopankreatektomi
  • Postoperativ sjukhusvistelse på ICU
  • Informationsblad som ges till patienten och stödpersonen, med muntlig information, under den postoperativa perioden

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Akut duodenopankreatektomi (kirurgisk indikationsperiod mindre än 48 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cefalisk duodenopankreatektomi
Patienter som genomgick planerad cefalisk duodenopankreatektomi och lades in på intensivvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mikrobiologiska resultat av preoperativa galla och postoperativa infektionsplatser
Tidsram: från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period
bakterieantal i log10 bakterier/ml och identifiering
från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av tidigare galldränering på de intraoperativa gallan mikrobiologiska resultat bakteriologiska resultat som erhållits
Tidsram: från datum för första gallprovtagning till datum för operation (upp till 90 dagar)
bakterieantal i log10 bakterier/ml och artidentifiering
från datum för första gallprovtagning till datum för operation (upp till 90 dagar)
Mikrobiell flora i kliniska prover erhållna från olika platser
Tidsram: från datum för initialt gallprov upp till 90 postoperativa dagar
bakterieantal i log10 bakterier/ml och artidentifiering
från datum för initialt gallprov upp till 90 postoperativa dagar
Icke-infektiösa kirurgiska komplikationer med hjälp av poäng
Tidsram: från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen
Clavien-Dindo Klassificering, SOFA poäng
från operationsdatum upp till 30 dagar efter operationen
postoperativa infektiösa komplikationer enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operationen)
antal händelser
Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operationen)
Implikation av bakterier som finns i bilikultur som orsakande medel vid postoperativa infektioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operation
förekomst i procent
Under sjukhusvistelse (upp till 90 dagar efter operation
vistelsetid på intensivvård och sjukhus
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse och sjukhus
Antal dagar på intensivvård och sjukhus
Under intensivvårdsvistelse och sjukhus
dödlighet
Tidsram: På dag +28 och dag +90
antal dödsfall vid 28 dagar och 90 dagar
På dag +28 och dag +90
Beskrivning av kosthjälp
Tidsram: från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period
Parenteral, enteral, oral matning i dagar och kalorier
från datum för initialt gallprov upp till 30 dagars postoperativ period
Näringsstatus mätt med näringsriskindex (NRI)
Tidsram: preoperativt
Body mass index (BMI) och albuminemi beräkning
preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera