- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555252
Colonização de ductos biliares e complicações infecciosas em duodenopancreatectomia cefálica
Colonização de ductos biliares e complicações infecciosas pós-operatórias de duodenopancreatectomia cefálica: um estudo observacional prospectivo
A duodenopancreatectomia cefálica faz parte do tratamento curativo do câncer pancreático da cabeça e região periampular. A mortalidade do procedimento é em torno de 5%, com morbidade variando de 30 a 50%. As complicações infecciosas representam 35% da morbidade geral.
Um dos fatores de risco para complicações pós-operatórias é a existência de icterícia retentiva pré-operatória, devido à obstrução tumoral da via biliar principal.
No entanto, vários estudos demonstraram que esses procedimentos causam contaminação biliar, o que pode ser responsável por um aumento da morbidade pós-operatória, como complicações infecciosas e aumento do tempo de internação.
Assim, a flora microbiana biliar é mais frequentemente multimicrobiana e pode conter germes nosocomiais multirresistentes,
O estudo realizado por Cortes et al., baseado em um desenho de estudo de caso controle, também mostrou que existe uma correlação entre colonização biliar e complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes que se beneficiaram de uma técnica de drenagem biliar pré-operatória. De fato, as bactérias isoladas durante a coleta de bile intraoperatória foram semelhantes, em 49% dos casos, àquelas isoladas durante amostras bacteriológicas coletadas no pós-operatório durante complicações infecciosas.
O trabalho realizado por Krüger et al mostrou que o espectro de bactérias encontrado nas amostras pré-operatórias de bile de pacientes submetidos à dilatação do ducto biliar não é potencialmente coberto pela terapia antibiótica padrão.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar esta correlação entre colonização biliar e complicações infecciosas pós-operatórias, avaliar a morbidade e mortalidade pós-operatória de duodenopancreatectomias cefálicas realizadas no CHRU de Nancy e estudar uma possível adaptação da profilaxia antibiótica perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente operado para duodenopancreatectomia cefálica planejada
- Internação pós-operatória em UTI
- Folheto informativo entregue ao paciente e acompanhante, com informações orais, durante o pós-operatório
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Duodenopancreatectomia de emergência (período de indicação cirúrgica inferior a 48 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Duodenopancreatectomia Cefálica
Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia cefálica programada e internados em terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos resultados da microbiologia dos locais de infecção biliar pré-operatória e pós-operatória
Prazo: da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório
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contagem bacteriana em log10 bactérias/ml e identificação
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da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da drenagem biliar prévia nos resultados microbiológicos biliares intraoperatórios resultados bacteriológicos obtidos
Prazo: desde a data da primeira coleta de bile até a data da cirurgia (até 90 dias)
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contagem bacteriana em log10 bactérias/ml e identificação de espécies
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desde a data da primeira coleta de bile até a data da cirurgia (até 90 dias)
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Flora microbiana em espécimes clínicos obtidos de diferentes locais
Prazo: da data da amostra inicial de bile até 90 dias de pós-operatório
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contagem bacteriana em log10 bactérias/ml e identificação de espécies
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da data da amostra inicial de bile até 90 dias de pós-operatório
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Complicações cirúrgicas não infecciosas usando escores
Prazo: da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Classificação Clavien-Dindo, pontuação SOFA
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da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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complicações infecciosas pós-operatórias, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Atlanta, Geórgia)
Prazo: Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia)
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número de ocorrência do evento
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Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia)
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Implicação de bactérias encontradas na bilicultura como agente causador de infecções pós-operatórias
Prazo: Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia
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incidência em porcentagem
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Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia
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tempo de permanência em terapia intensiva e hospital
Prazo: Durante a internação na UTI e no hospital
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Número de dias em UTI e hospital
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Durante a internação na UTI e no hospital
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taxa de mortalidade
Prazo: No dia +28 e no dia +90
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número de óbitos em 28 dias e 90 dias
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No dia +28 e no dia +90
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Descrição da assistência nutricional
Prazo: da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório
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Alimentação parenteral, enteral, oral em dias e calorias
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da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório
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Estado nutricional medido pelo índice de risco nutricional (NRI)
Prazo: pré-operatório
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Índice de massa corporal (IMC) e cálculo da albuminemia
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pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRU NANCY : 2019PI249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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