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Colonização de ductos biliares e complicações infecciosas em duodenopancreatectomia cefálica

9 de julho de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Colonização de ductos biliares e complicações infecciosas pós-operatórias de duodenopancreatectomia cefálica: um estudo observacional prospectivo

A duodenopancreatectomia cefálica faz parte do tratamento curativo do câncer pancreático da cabeça e região periampular. A mortalidade do procedimento é em torno de 5%, com morbidade variando de 30 a 50%. As complicações infecciosas representam 35% da morbidade geral.

Um dos fatores de risco para complicações pós-operatórias é a existência de icterícia retentiva pré-operatória, devido à obstrução tumoral da via biliar principal.

No entanto, vários estudos demonstraram que esses procedimentos causam contaminação biliar, o que pode ser responsável por um aumento da morbidade pós-operatória, como complicações infecciosas e aumento do tempo de internação.

Assim, a flora microbiana biliar é mais frequentemente multimicrobiana e pode conter germes nosocomiais multirresistentes,

O estudo realizado por Cortes et al., baseado em um desenho de estudo de caso controle, também mostrou que existe uma correlação entre colonização biliar e complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes que se beneficiaram de uma técnica de drenagem biliar pré-operatória. De fato, as bactérias isoladas durante a coleta de bile intraoperatória foram semelhantes, em 49% dos casos, àquelas isoladas durante amostras bacteriológicas coletadas no pós-operatório durante complicações infecciosas.

O trabalho realizado por Krüger et al mostrou que o espectro de bactérias encontrado nas amostras pré-operatórias de bile de pacientes submetidos à dilatação do ducto biliar não é potencialmente coberto pela terapia antibiótica padrão.

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar esta correlação entre colonização biliar e complicações infecciosas pós-operatórias, avaliar a morbidade e mortalidade pós-operatória de duodenopancreatectomias cefálicas realizadas no CHRU de Nancy e estudar uma possível adaptação da profilaxia antibiótica perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será oferecido ao paciente que se beneficiou de uma duodenopancreatectomia cefálica programada e internada na UTI do CHRU Nancy

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente operado para duodenopancreatectomia cefálica planejada
  • Internação pós-operatória em UTI
  • Folheto informativo entregue ao paciente e acompanhante, com informações orais, durante o pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Duodenopancreatectomia de emergência (período de indicação cirúrgica inferior a 48 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Duodenopancreatectomia Cefálica
Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia cefálica programada e internados em terapia intensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados da microbiologia dos locais de infecção biliar pré-operatória e pós-operatória
Prazo: da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório
contagem bacteriana em log10 bactérias/ml e identificação
da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da drenagem biliar prévia nos resultados microbiológicos biliares intraoperatórios resultados bacteriológicos obtidos
Prazo: desde a data da primeira coleta de bile até a data da cirurgia (até 90 dias)
contagem bacteriana em log10 bactérias/ml e identificação de espécies
desde a data da primeira coleta de bile até a data da cirurgia (até 90 dias)
Flora microbiana em espécimes clínicos obtidos de diferentes locais
Prazo: da data da amostra inicial de bile até 90 dias de pós-operatório
contagem bacteriana em log10 bactérias/ml e identificação de espécies
da data da amostra inicial de bile até 90 dias de pós-operatório
Complicações cirúrgicas não infecciosas usando escores
Prazo: da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
Classificação Clavien-Dindo, pontuação SOFA
da data da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
complicações infecciosas pós-operatórias, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Atlanta, Geórgia)
Prazo: Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia)
número de ocorrência do evento
Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia)
Implicação de bactérias encontradas na bilicultura como agente causador de infecções pós-operatórias
Prazo: Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia
incidência em porcentagem
Durante a internação (até 90 dias após a cirurgia
tempo de permanência em terapia intensiva e hospital
Prazo: Durante a internação na UTI e no hospital
Número de dias em UTI e hospital
Durante a internação na UTI e no hospital
taxa de mortalidade
Prazo: No dia +28 e no dia +90
número de óbitos em 28 dias e 90 dias
No dia +28 e no dia +90
Descrição da assistência nutricional
Prazo: da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório
Alimentação parenteral, enteral, oral em dias e calorias
da data da coleta inicial da bile até 30 dias de pós-operatório
Estado nutricional medido pelo índice de risco nutricional (NRI)
Prazo: pré-operatório
Índice de massa corporal (IMC) e cálculo da albuminemia
pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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