Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja dróg żółciowych i powikłania infekcyjne w duodenopankreatektomii głowowej

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Kolonizacja dróg żółciowych i pooperacyjne powikłania infekcyjne duodenopankreatektomii głowowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Duodenopankreatektomia głowowa jest częścią leczenia raka trzustki głowy i okolic brodawki trzustkowej. Śmiertelność zabiegu wynosi około 5%, a chorobowość waha się od 30 do 50%. Powikłania infekcyjne stanowią 35% ogólnej zachorowalności.

Jednym z czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych jest występowanie przedoperacyjnej żółtaczki retencyjnej, spowodowanej niedrożnością guza głównego przewodu żółciowego. W tych przypadkach proponuje się wykonanie przedoperacyjnego drenażu przewodu żółciowego, najlepiej poprzez stentowanie endoskopowe (ERCP).

Jednak kilka badań wykazało, że te procedury powodują zanieczyszczenie dróg żółciowych, co może być odpowiedzialne za wzrost zachorowalności pooperacyjnej, takiej jak powikłania infekcyjne i wydłużenie pobytu w szpitalu.

Zatem flora bakteryjna dróg żółciowych jest częściej wielodrobnoustrojowa i może zawierać drobnoustroje szpitalne oporne na wiele leków,

Badanie przeprowadzone przez Cortesa i wsp., oparte na kontrolnym studium przypadku, wykazało również, że u pacjentów, którzy skorzystali z przedoperacyjnej techniki drenażu dróg żółciowych, istniała korelacja między kolonizacją dróg żółciowych a pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi. W rzeczywistości bakterie wyizolowane podczas śródoperacyjnego pobierania próbek żółci były podobne, w 49% przypadków, do tych wyizolowanych podczas próbek bakteriologicznych pobranych po operacji podczas powikłań infekcyjnych.

Prace przeprowadzone przez Krügera i wsp. wykazały, że spektrum bakterii stwierdzonych w przedoperacyjnych próbkach żółci pobranych od pacjentów po rozszerzeniu dróg żółciowych potencjalnie nie jest objęte standardową antybiotykoterapią.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie korelacji między kolonizacją dróg żółciowych a pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi, ocena zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej duodenopankreatektomii głowowej wykonanej w CHRU w Nancy oraz zbadanie możliwej adaptacji okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie zaoferowane pacjentowi, który skorzystał z zaprogramowanej duodenopankreatektomii głowy i był hospitalizowany na OIT CHRU Nancy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent operowany z powodu planowanej duodenopankreatektomii głowowej
  • Hospitalizacja pooperacyjna na OIT
  • Ulotka informacyjna przekazywana pacjentowi i osobie udzielającej wsparcia wraz z informacją ustną w okresie pooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Awaryjna duodenopankreatektomia (okres wskazania do zabiegu poniżej 48 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Głowna duodenopankreatektomia
Chorzy poddani planowej dwunastnicypankreatektomii głowowej i hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przedoperacyjnych wyników mikrobiologicznych miejsc zakażenia żółcią i pooperacyjnych
Ramy czasowe: od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego
liczba bakterii w log10 bakterii/ml i identyfikacja
od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wcześniejszego drenażu dróg żółciowych na śródoperacyjne wyniki mikrobiologiczne żółci uzyskane wyniki bakteriologiczne
Ramy czasowe: od daty pierwszego pobrania żółci do daty operacji (do 90 dni)
liczba bakterii w log10 bakterii/ml i identyfikacja gatunku
od daty pierwszego pobrania żółci do daty operacji (do 90 dni)
Flora drobnoustrojów w próbkach klinicznych uzyskanych z różnych miejsc
Ramy czasowe: od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 90 dni po operacji
liczba bakterii w log10 bakterii/ml i identyfikacja gatunku
od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 90 dni po operacji
Niezakaźne powikłania chirurgiczne przy użyciu punktacji
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu
Klasyfikacja Claviena-Dindo, wynik SOFA
od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu
pooperacyjne powikłania infekcyjne zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Atlanta, Ga)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 90 dni po operacji)
liczba wystąpień zdarzeń
Podczas pobytu w szpitalu (do 90 dni po operacji)
Implikacja bakterii znajdujących się w posiewie żółci jako czynnika sprawczego w zakażeniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do 90 dni po zabiegu
częstość występowania w procentach
W czasie pobytu w szpitalu (do 90 dni po zabiegu
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie iw szpitalu
Liczba dni na OIOM-ie i szpitalu
Podczas pobytu na OIOM-ie iw szpitalu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu +28 i dniu +90
liczba zgonów po 28 dniach i 90 dniach
W dniu +28 i dniu +90
Opis pomocy żywieniowej
Ramy czasowe: od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego
Żywienie pozajelitowe, dojelitowe, doustne w dniach i kaloriach
od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego
Stan odżywienia mierzony wskaźnikiem ryzyka żywieniowego (NRI)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Wskaźnik masy ciała (BMI) i obliczanie albuminemii
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj