- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555252
Kolonizacja dróg żółciowych i powikłania infekcyjne w duodenopankreatektomii głowowej
Kolonizacja dróg żółciowych i pooperacyjne powikłania infekcyjne duodenopankreatektomii głowowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Duodenopankreatektomia głowowa jest częścią leczenia raka trzustki głowy i okolic brodawki trzustkowej. Śmiertelność zabiegu wynosi około 5%, a chorobowość waha się od 30 do 50%. Powikłania infekcyjne stanowią 35% ogólnej zachorowalności.
Jednym z czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych jest występowanie przedoperacyjnej żółtaczki retencyjnej, spowodowanej niedrożnością guza głównego przewodu żółciowego. W tych przypadkach proponuje się wykonanie przedoperacyjnego drenażu przewodu żółciowego, najlepiej poprzez stentowanie endoskopowe (ERCP).
Jednak kilka badań wykazało, że te procedury powodują zanieczyszczenie dróg żółciowych, co może być odpowiedzialne za wzrost zachorowalności pooperacyjnej, takiej jak powikłania infekcyjne i wydłużenie pobytu w szpitalu.
Zatem flora bakteryjna dróg żółciowych jest częściej wielodrobnoustrojowa i może zawierać drobnoustroje szpitalne oporne na wiele leków,
Badanie przeprowadzone przez Cortesa i wsp., oparte na kontrolnym studium przypadku, wykazało również, że u pacjentów, którzy skorzystali z przedoperacyjnej techniki drenażu dróg żółciowych, istniała korelacja między kolonizacją dróg żółciowych a pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi. W rzeczywistości bakterie wyizolowane podczas śródoperacyjnego pobierania próbek żółci były podobne, w 49% przypadków, do tych wyizolowanych podczas próbek bakteriologicznych pobranych po operacji podczas powikłań infekcyjnych.
Prace przeprowadzone przez Krügera i wsp. wykazały, że spektrum bakterii stwierdzonych w przedoperacyjnych próbkach żółci pobranych od pacjentów po rozszerzeniu dróg żółciowych potencjalnie nie jest objęte standardową antybiotykoterapią.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie korelacji między kolonizacją dróg żółciowych a pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi, ocena zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej duodenopankreatektomii głowowej wykonanej w CHRU w Nancy oraz zbadanie możliwej adaptacji okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent operowany z powodu planowanej duodenopankreatektomii głowowej
- Hospitalizacja pooperacyjna na OIT
- Ulotka informacyjna przekazywana pacjentowi i osobie udzielającej wsparcia wraz z informacją ustną w okresie pooperacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Awaryjna duodenopankreatektomia (okres wskazania do zabiegu poniżej 48 godzin)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Głowna duodenopankreatektomia
Chorzy poddani planowej dwunastnicypankreatektomii głowowej i hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przedoperacyjnych wyników mikrobiologicznych miejsc zakażenia żółcią i pooperacyjnych
Ramy czasowe: od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego
|
liczba bakterii w log10 bakterii/ml i identyfikacja
|
od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wcześniejszego drenażu dróg żółciowych na śródoperacyjne wyniki mikrobiologiczne żółci uzyskane wyniki bakteriologiczne
Ramy czasowe: od daty pierwszego pobrania żółci do daty operacji (do 90 dni)
|
liczba bakterii w log10 bakterii/ml i identyfikacja gatunku
|
od daty pierwszego pobrania żółci do daty operacji (do 90 dni)
|
|
Flora drobnoustrojów w próbkach klinicznych uzyskanych z różnych miejsc
Ramy czasowe: od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 90 dni po operacji
|
liczba bakterii w log10 bakterii/ml i identyfikacja gatunku
|
od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 90 dni po operacji
|
|
Niezakaźne powikłania chirurgiczne przy użyciu punktacji
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo, wynik SOFA
|
od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
pooperacyjne powikłania infekcyjne zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Atlanta, Ga)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 90 dni po operacji)
|
liczba wystąpień zdarzeń
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 90 dni po operacji)
|
|
Implikacja bakterii znajdujących się w posiewie żółci jako czynnika sprawczego w zakażeniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do 90 dni po zabiegu
|
częstość występowania w procentach
|
W czasie pobytu w szpitalu (do 90 dni po zabiegu
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM-ie iw szpitalu
|
Liczba dni na OIOM-ie i szpitalu
|
Podczas pobytu na OIOM-ie iw szpitalu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu +28 i dniu +90
|
liczba zgonów po 28 dniach i 90 dniach
|
W dniu +28 i dniu +90
|
|
Opis pomocy żywieniowej
Ramy czasowe: od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego
|
Żywienie pozajelitowe, dojelitowe, doustne w dniach i kaloriach
|
od daty pobrania pierwszej próbki żółci do 30 dni okresu pooperacyjnego
|
|
Stan odżywienia mierzony wskaźnikiem ryzyka żywieniowego (NRI)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) i obliczanie albuminemii
|
przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRU NANCY : 2019PI249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .