- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04555252
Az epeutak kolonizációja és a fertőző szövődmények feji duodenopancreatectomiában
Az epeutak kolonizációja és a feji duodenopancreatectomia műtét utáni fertőző szövődményei: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A feji duodenopancreatectomia a fej és a periampulláris terület hasnyálmirigyrákja gyógyító kezelésének része. A beavatkozás mortalitása 5% körüli, a morbiditás 30-50% közötti. A fertőző szövődmények a teljes megbetegedések 35%-át teszik ki.
A posztoperatív szövődmények egyik kockázati tényezője a preoperatív retenciós sárgaság fennállása, a fő epevezeték daganatos elzáródása miatt. Ezekben az esetekben javasolt preoperatív epevezeték drenázs elvégzése, lehetőleg endoszkópos stenteléssel (ERCP).
Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy ezek az eljárások epefertőzést okoznak, ami felelős lehet a posztoperatív megbetegedések, például a fertőző szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartamának növekedéséért.
Így az epeúti mikrobiális flóra gyakrabban multimikrobiális, és tartalmazhat multirezisztens nozokomiális baktériumokat,
A Cortes és munkatársai által végzett, kontroll esettanulmányon alapuló vizsgálat azt is kimutatta, hogy összefüggés van az epetelep kolonizációja és a posztoperatív fertőzéses szövődmények között azoknál a betegeknél, akiknél előnyös volt a preoperatív epeelvezetési technika. Valójában az intraoperatív epemintavétel során izolált baktériumok az esetek 49%-ában hasonlóak voltak a fertőzéses szövődmények során posztoperatív minták során izolált baktériumokhoz.
A Krüger és munkatársai által végzett munka kimutatta, hogy az epevezeték-tágításon átesett betegek preoperatív epemintáiban talált baktériumok spektruma potenciálisan nem terjed ki a szokásos antibiotikum-terápiára.
Jelen megfigyeléses prospektív vizsgálat célja az epetelep kolonizációja és a posztoperatív fertőzéses szövődmények közötti összefüggés vizsgálata, a nancyi CHRU-ban végzett feji duodenopancreatectomiák morbiditásának és posztoperatív mortalitásának felmérése, valamint a perioperatív antibiotikum profilaxis lehetséges adaptációjának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A beteget tervezett cephalic duodenopancreatectomiára operálták
- Posztoperatív kórházi kezelés intenzív osztályon
- A betegnek és a támogató személynek adott, szóbeli tájékoztatást tartalmazó tájékoztató a műtét utáni időszakban
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Sürgősségi duodenopancreatectomia (48 óránál rövidebb műtéti indikáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cephalic Duodenopancreatectomia
Azok a betegek, akiken ütemezett feji duodenopancreatectomián estek át, és intenzív osztályon kórházba kerültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti epe és a posztoperatív fertőzési helyek mikrobiológiai eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig
|
baktériumszám log10 baktérium/ml-ben és azonosítás
|
a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előzetes epeelvezetés hatása az intraoperatív epe mikrobiológiai eredményekre A kapott bakteriológiai eredmények
Időkeret: a kezdeti epemintavétel időpontjától a műtét időpontjáig (legfeljebb 90 nap)
|
baktériumszám log10 baktérium/ml-ben és a fajok azonosítása
|
a kezdeti epemintavétel időpontjától a műtét időpontjáig (legfeljebb 90 nap)
|
|
Mikrobás flóra különböző helyekről vett klinikai mintákban
Időkeret: a kezdeti epeminta időpontjától a műtét utáni 90 napig
|
baktériumszám log10 baktérium/ml-ben és a fajok azonosítása
|
a kezdeti epeminta időpontjától a műtét utáni 90 napig
|
|
Nem fertőző sebészeti szövődmények pontszámok segítségével
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
|
Clavien-Dindo osztályozás, SOFA pontszám
|
a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
|
|
posztoperatív fertőző szövődmények a Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga) által meghatározottak szerint
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (a műtét után 90 napig)
|
esemény előfordulásának száma
|
Kórházi tartózkodás alatt (a műtét után 90 napig)
|
|
Az epekultúrában talált baktériumok, mint kórokozók hatása posztoperatív fertőzésekben
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
előfordulási arány százalékban
|
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 90 nappal a műtét után
|
|
az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás és a kórházi tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok száma
|
Az intenzív osztályos tartózkodás és a kórházi tartózkodás alatt
|
|
halálozási ráta
Időkeret: +28 és +90 napon
|
a halálozások száma 28 és 90 napon
|
+28 és +90 napon
|
|
Táplálkozási segítségnyújtás leírása
Időkeret: a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig
|
Parenterális, enterális, orális táplálás napokban és kalóriákban
|
a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig
|
|
A táplálkozási kockázati index (NRI) által mért tápláltsági állapot
Időkeret: preoperatív
|
Testtömegindex (BMI) és albuminémia számítása
|
preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRU NANCY : 2019PI249
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .