Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epeutak kolonizációja és a fertőző szövődmények feji duodenopancreatectomiában

2021. július 9. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Az epeutak kolonizációja és a feji duodenopancreatectomia műtét utáni fertőző szövődményei: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A feji duodenopancreatectomia a fej és a periampulláris terület hasnyálmirigyrákja gyógyító kezelésének része. A beavatkozás mortalitása 5% körüli, a morbiditás 30-50% közötti. A fertőző szövődmények a teljes megbetegedések 35%-át teszik ki.

A posztoperatív szövődmények egyik kockázati tényezője a preoperatív retenciós sárgaság fennállása, a fő epevezeték daganatos elzáródása miatt. Ezekben az esetekben javasolt preoperatív epevezeték drenázs elvégzése, lehetőleg endoszkópos stenteléssel (ERCP).

Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy ezek az eljárások epefertőzést okoznak, ami felelős lehet a posztoperatív megbetegedések, például a fertőző szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartamának növekedéséért.

Így az epeúti mikrobiális flóra gyakrabban multimikrobiális, és tartalmazhat multirezisztens nozokomiális baktériumokat,

A Cortes és munkatársai által végzett, kontroll esettanulmányon alapuló vizsgálat azt is kimutatta, hogy összefüggés van az epetelep kolonizációja és a posztoperatív fertőzéses szövődmények között azoknál a betegeknél, akiknél előnyös volt a preoperatív epeelvezetési technika. Valójában az intraoperatív epemintavétel során izolált baktériumok az esetek 49%-ában hasonlóak voltak a fertőzéses szövődmények során posztoperatív minták során izolált baktériumokhoz.

A Krüger és munkatársai által végzett munka kimutatta, hogy az epevezeték-tágításon átesett betegek preoperatív epemintáiban talált baktériumok spektruma potenciálisan nem terjed ki a szokásos antibiotikum-terápiára.

Jelen megfigyeléses prospektív vizsgálat célja az epetelep kolonizációja és a posztoperatív fertőzéses szövődmények közötti összefüggés vizsgálata, a nancyi CHRU-ban végzett feji duodenopancreatectomiák morbiditásának és posztoperatív mortalitásának felmérése, valamint a perioperatív antibiotikum profilaxis lehetséges adaptációjának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHRU NANCY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot annak a páciensnek ajánlják fel, aki részesült a CHRU Nancy intenzív osztályán beprogramozott feji duodenopancreatectomián és kórházba került.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A beteget tervezett cephalic duodenopancreatectomiára operálták
  • Posztoperatív kórházi kezelés intenzív osztályon
  • A betegnek és a támogató személynek adott, szóbeli tájékoztatást tartalmazó tájékoztató a műtét utáni időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Sürgősségi duodenopancreatectomia (48 óránál rövidebb műtéti indikáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cephalic Duodenopancreatectomia
Azok a betegek, akiken ütemezett feji duodenopancreatectomián estek át, és intenzív osztályon kórházba kerültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti epe és a posztoperatív fertőzési helyek mikrobiológiai eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig
baktériumszám log10 baktérium/ml-ben és azonosítás
a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előzetes epeelvezetés hatása az intraoperatív epe mikrobiológiai eredményekre A kapott bakteriológiai eredmények
Időkeret: a kezdeti epemintavétel időpontjától a műtét időpontjáig (legfeljebb 90 nap)
baktériumszám log10 baktérium/ml-ben és a fajok azonosítása
a kezdeti epemintavétel időpontjától a műtét időpontjáig (legfeljebb 90 nap)
Mikrobás flóra különböző helyekről vett klinikai mintákban
Időkeret: a kezdeti epeminta időpontjától a műtét utáni 90 napig
baktériumszám log10 baktérium/ml-ben és a fajok azonosítása
a kezdeti epeminta időpontjától a műtét utáni 90 napig
Nem fertőző sebészeti szövődmények pontszámok segítségével
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
Clavien-Dindo osztályozás, SOFA pontszám
a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
posztoperatív fertőző szövődmények a Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga) által meghatározottak szerint
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (a műtét után 90 napig)
esemény előfordulásának száma
Kórházi tartózkodás alatt (a műtét után 90 napig)
Az epekultúrában talált baktériumok, mint kórokozók hatása posztoperatív fertőzésekben
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 90 nappal a műtét után
előfordulási arány százalékban
Kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 90 nappal a műtét után
az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás és a kórházi tartózkodás alatt
Az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok száma
Az intenzív osztályos tartózkodás és a kórházi tartózkodás alatt
halálozási ráta
Időkeret: +28 és +90 napon
a halálozások száma 28 és 90 napon
+28 és +90 napon
Táplálkozási segítségnyújtás leírása
Időkeret: a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig
Parenterális, enterális, orális táplálás napokban és kalóriákban
a kezdeti epeminta időpontjától a posztoperatív időszak 30 napjáig
A táplálkozási kockázati index (NRI) által mért tápláltsági állapot
Időkeret: preoperatív
Testtömegindex (BMI) és albuminémia számítása
preoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel