- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555252
Kolonisering av gallekanaler og infeksjonskomplikasjoner ved kefalisk duodenopankreatektomi
Kolonisering av galleveier og postoperative infeksjonskomplikasjoner ved kefalisk duodenopankreatektomi: en prospektiv observasjonsstudie
Cefalisk duodenopankreatektomi er en del av den kurative behandlingen for kreft i bukspyttkjertelen i hodet og det peri-ampullære området. Dødeligheten av prosedyren er rundt 5 %, med en sykelighet som varierer fra 30 til 50 %. Infeksiøse komplikasjoner står for 35 % av den totale sykeligheten.
En av risikofaktorene for postoperative komplikasjoner er eksistensen av preoperativ retensjonell gulsott, på grunn av tumorobstruksjon av hovedgallegangen. I disse tilfellene foreslås det å utføre preoperativ gallegangsdrenasje, fortrinnsvis ved endoskopisk stenting (ERCP).
Imidlertid har flere studier vist at disse prosedyrene forårsaker galleforurensning som kan være ansvarlig for en økning i postoperativ sykelighet som smittsomme komplikasjoner og lengre oppholdstid på sykehus.
Den gallemikrobielle floraen er derfor oftere multimikrobiell og kan inneholde multiresistente nosokomiale bakterier,
Studien utført av Cortes et al., basert på et kontrollcasestudiedesign, viste også at en korrelasjon mellom gallekolonisering og postoperative infeksjonskomplikasjoner eksisterte hos pasienter som hadde nytte av en preoperativ biliær dreneringsteknikk. Faktisk lignet bakteriene som ble isolert under intraoperativ galleprøvetaking, i 49 % av tilfellene, de som ble isolert under bakteriologiske prøver tatt postoperativt under smittsomme komplikasjoner.
Arbeidet utført av Krüger med flere har vist at bakteriespekteret funnet i de preoperative galleprøvene fra pasienter som har gjennomgått gallegangsutvidelse, potensielt ikke dekkes av standard antibiotikabehandling.
Målet med denne observasjonsprospektive studien er å undersøke denne sammenhengen mellom gallekolonisering og postoperative infeksjonskomplikasjoner, for å evaluere sykelighet og postoperativ mortalitet av cefaliske duodenopankreatektomier utført ved CHRU i Nancy og å studere en mulig tilpasning av perioperativ antibiotikaprofylakse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient operert for en planlagt cefalisk duodenopankreatektomi
- Postoperativ sykehusinnleggelse på intensivavdeling
- Informasjonsblad gitt til pasienten og støttepersonen, med muntlig informasjon, i den postoperative perioden
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Nødoperasjon av duodenopankreatektomi (kirurgisk indikasjonsperiode mindre enn 48 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cefalisk duodenopankreatektomi
Pasienter som gjennomgikk planlagt cefalisk duodenopankreatektomi og ble innlagt på intensivavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av preoperative galle- og postoperative infeksjonssteders mikrobiologiske resultater
Tidsramme: fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen
|
bakterietall i log10 bakterier/ml og identifikasjon
|
fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av tidligere biliær drenering på intraoperative galle mikrobiologiske resultater bakteriologiske resultater oppnådd
Tidsramme: fra dato for første galleprøvetaking til dato for operasjon (opptil 90 dager)
|
bakterietall i log10 bakterier/ml og artsidentifikasjon
|
fra dato for første galleprøvetaking til dato for operasjon (opptil 90 dager)
|
|
Mikrobiell flora i kliniske prøver hentet fra forskjellige steder
Tidsramme: fra datoen for første galleprøve opp til 90 postoperative dager
|
bakterietall i log10 bakterier/ml og artsidentifikasjon
|
fra datoen for første galleprøve opp til 90 postoperative dager
|
|
Ikke-smittsomme kirurgiske komplikasjoner ved bruk av skårer
Tidsramme: fra operasjonsdato opp til 30 dager etter operasjonen
|
Clavien-Dindo-klassifisering, SOFA-poengsum
|
fra operasjonsdato opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
postoperative infeksiøse komplikasjoner som definert av Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjonen)
|
antall hendelser
|
Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjonen)
|
|
Implikasjon av bakterier funnet i biliculture som forårsakende middel ved postoperative infeksjoner
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjon
|
forekomst i prosent
|
Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjon
|
|
liggetid på intensiv og sykehus
Tidsramme: Under intensivopphold og sykehus
|
Antall dager på intensivavdeling og sykehus
|
Under intensivopphold og sykehus
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: På dag +28 og dag +90
|
antall dødsfall ved 28 dager og 90 dager
|
På dag +28 og dag +90
|
|
Beskrivelse av ernæringshjelp
Tidsramme: fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen
|
Parenteral, enteral, oral fôring i dager og kalorier
|
fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Ernæringsstatus målt ved ernæringsrisikoindeks (NRI)
Tidsramme: preoperativt
|
Beregning av kroppsmasseindeks (BMI) og albuminemi
|
preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRU NANCY : 2019PI249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .