Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonisering av gallekanaler og infeksjonskomplikasjoner ved kefalisk duodenopankreatektomi

9. juli 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Kolonisering av galleveier og postoperative infeksjonskomplikasjoner ved kefalisk duodenopankreatektomi: en prospektiv observasjonsstudie

Cefalisk duodenopankreatektomi er en del av den kurative behandlingen for kreft i bukspyttkjertelen i hodet og det peri-ampullære området. Dødeligheten av prosedyren er rundt 5 %, med en sykelighet som varierer fra 30 til 50 %. Infeksiøse komplikasjoner står for 35 % av den totale sykeligheten.

En av risikofaktorene for postoperative komplikasjoner er eksistensen av preoperativ retensjonell gulsott, på grunn av tumorobstruksjon av hovedgallegangen. I disse tilfellene foreslås det å utføre preoperativ gallegangsdrenasje, fortrinnsvis ved endoskopisk stenting (ERCP).

Imidlertid har flere studier vist at disse prosedyrene forårsaker galleforurensning som kan være ansvarlig for en økning i postoperativ sykelighet som smittsomme komplikasjoner og lengre oppholdstid på sykehus.

Den gallemikrobielle floraen er derfor oftere multimikrobiell og kan inneholde multiresistente nosokomiale bakterier,

Studien utført av Cortes et al., basert på et kontrollcasestudiedesign, viste også at en korrelasjon mellom gallekolonisering og postoperative infeksjonskomplikasjoner eksisterte hos pasienter som hadde nytte av en preoperativ biliær dreneringsteknikk. Faktisk lignet bakteriene som ble isolert under intraoperativ galleprøvetaking, i 49 % av tilfellene, de som ble isolert under bakteriologiske prøver tatt postoperativt under smittsomme komplikasjoner.

Arbeidet utført av Krüger med flere har vist at bakteriespekteret funnet i de preoperative galleprøvene fra pasienter som har gjennomgått gallegangsutvidelse, potensielt ikke dekkes av standard antibiotikabehandling.

Målet med denne observasjonsprospektive studien er å undersøke denne sammenhengen mellom gallekolonisering og postoperative infeksjonskomplikasjoner, for å evaluere sykelighet og postoperativ mortalitet av cefaliske duodenopankreatektomier utført ved CHRU i Nancy og å studere en mulig tilpasning av perioperativ antibiotikaprofylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU NANCY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli tilbudt pasienten som har hatt nytte av en cefalisk duodenopankreatektomi programmert og innlagt på CHRU Nancys intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient operert for en planlagt cefalisk duodenopankreatektomi
  • Postoperativ sykehusinnleggelse på intensivavdeling
  • Informasjonsblad gitt til pasienten og støttepersonen, med muntlig informasjon, i den postoperative perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Nødoperasjon av duodenopankreatektomi (kirurgisk indikasjonsperiode mindre enn 48 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cefalisk duodenopankreatektomi
Pasienter som gjennomgikk planlagt cefalisk duodenopankreatektomi og ble innlagt på intensivavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av preoperative galle- og postoperative infeksjonssteders mikrobiologiske resultater
Tidsramme: fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen
bakterietall i log10 bakterier/ml og identifikasjon
fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av tidligere biliær drenering på intraoperative galle mikrobiologiske resultater bakteriologiske resultater oppnådd
Tidsramme: fra dato for første galleprøvetaking til dato for operasjon (opptil 90 dager)
bakterietall i log10 bakterier/ml og artsidentifikasjon
fra dato for første galleprøvetaking til dato for operasjon (opptil 90 dager)
Mikrobiell flora i kliniske prøver hentet fra forskjellige steder
Tidsramme: fra datoen for første galleprøve opp til 90 postoperative dager
bakterietall i log10 bakterier/ml og artsidentifikasjon
fra datoen for første galleprøve opp til 90 postoperative dager
Ikke-smittsomme kirurgiske komplikasjoner ved bruk av skårer
Tidsramme: fra operasjonsdato opp til 30 dager etter operasjonen
Clavien-Dindo-klassifisering, SOFA-poengsum
fra operasjonsdato opp til 30 dager etter operasjonen
postoperative infeksiøse komplikasjoner som definert av Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjonen)
antall hendelser
Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjonen)
Implikasjon av bakterier funnet i biliculture som forårsakende middel ved postoperative infeksjoner
Tidsramme: Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjon
forekomst i prosent
Under sykehusopphold (opptil 90 dager etter operasjon
liggetid på intensiv og sykehus
Tidsramme: Under intensivopphold og sykehus
Antall dager på intensivavdeling og sykehus
Under intensivopphold og sykehus
dødelighetsrate
Tidsramme: På dag +28 og dag +90
antall dødsfall ved 28 dager og 90 dager
På dag +28 og dag +90
Beskrivelse av ernæringshjelp
Tidsramme: fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen
Parenteral, enteral, oral fôring i dager og kalorier
fra datoen for den første galleprøven opp til 30 dager etter operasjonen
Ernæringsstatus målt ved ernæringsrisikoindeks (NRI)
Tidsramme: preoperativt
Beregning av kroppsmasseindeks (BMI) og albuminemi
preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere