Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колонизация желчных протоков и инфекционные осложнения при дуоденопанкреатэктомии головного мозга

9 июля 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Колонизация желчных протоков и послеоперационные инфекционные осложнения дуоденопанкреатэктомии головного мозга: проспективное обсервационное исследование

Цефальная дуоденопанкреатэктомия является частью радикального лечения рака головки и периампулярной области поджелудочной железы. Летальность процедуры составляет около 5%, а заболеваемость колеблется от 30 до 50%. Инфекционные осложнения составляют 35% от общей заболеваемости.

Одним из факторов риска послеоперационных осложнений является наличие предоперационной ретенционной желтухи, обусловленной опухолевой обструкцией магистральных желчных протоков. В этих случаях предлагается выполнять предоперационное дренирование желчных протоков, предпочтительно методом эндоскопического стентирования (ЭРХПГ).

Тем не менее, несколько исследований показали, что эти процедуры вызывают контаминацию желчных путей, что может быть причиной увеличения послеоперационной заболеваемости, такой как инфекционные осложнения и увеличение продолжительности пребывания в больнице.

Таким образом, микробная флора желчевыводящих путей чаще бывает мультимикробной и может содержать внутрибольничные микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью.

Исследование, проведенное Cortes et al., основанное на дизайне контрольного случая, также показало, что корреляция между билиарной колонизацией и послеоперационными инфекционными осложнениями существовала у пациентов, которым предшествовала предоперационная техника дренирования желчи. Фактически, бактерии, выделенные при интраоперационном заборе желчи, в 49% случаев были аналогичны выделенным при бактериологических пробах, собранных в послеоперационном периоде при инфекционных осложнениях.

Работа, проведенная Krüger и соавт., показала, что спектр бактерий, обнаруженных в предоперационных образцах желчи пациентов, перенесших дилатацию желчных протоков, потенциально не покрывается стандартной терапией антибиотиками.

Целью этого обсервационного проспективного исследования является изучение этой корреляции между билиарной колонизацией и послеоперационными инфекционными осложнениями, оценка заболеваемости и послеоперационной смертности при дуоденопанкреэктомиях головного мозга, выполненных в CHRU Nancy, и изучение возможной адаптации периоперационной антибиотикопрофилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU NANCY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет предложено пациенту, перенесшему цефалическую дуоденопанкреатэктомию, запрограммированному и госпитализированному в отделение интенсивной терапии Нэнси CHRU.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Пациент оперирован по поводу плановой дуоденопанкреатэктомии на головном мозге.
  • Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Информационная листовка, выдаваемая пациенту и лицу, оказывающему поддержку, с устной информацией в послеоперационный период.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Экстренная дуоденопанкреатэктомия (срок операции менее 48 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Головная дуоденопанкреатэктомия
Пациенты, перенесшие плановую цефалическую дуоденопанкреатэктомию и госпитализированные в реанимацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов микробиологического исследования желчи и послеоперационных очагов инфекции
Временное ограничение: от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода
количество бактерий в log10 бактерий/мл и идентификация
от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние предварительного дренирования желчи на интраоперационные микробиологические результаты желчи Полученные бактериологические результаты
Временное ограничение: от даты первоначального забора желчи до даты операции (до 90 дней)
количество бактерий в log10 бактерий/мл и идентификация видов
от даты первоначального забора желчи до даты операции (до 90 дней)
Микробная флора в клинических образцах, полученных из разных источников
Временное ограничение: от даты взятия первой пробы желчи до 90 послеоперационных дней
количество бактерий в log10 бактерий/мл и идентификация видов
от даты взятия первой пробы желчи до 90 послеоперационных дней
Неинфекционные хирургические осложнения с использованием баллов
Временное ограничение: от даты операции до 30 послеоперационных дней
Классификация Clavien-Dindo, оценка SOFA
от даты операции до 30 послеоперационных дней
послеоперационные инфекционные осложнения по определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (Атланта, Джорджия)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
количество событий
Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
Значение бактерий, обнаруженных в бикультуре, как возбудителя послеоперационных инфекций
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
заболеваемость в процентах
Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
продолжительность пребывания в реанимации и стационаре
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
Количество дней в отделении интенсивной терапии и стационаре
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
смертность
Временное ограничение: Днем +28 и днём +90
количество смертей в 28 дней и 90 дней
Днем +28 и днём +90
Описание помощи в питании
Временное ограничение: от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода
Парентеральное, энтеральное, пероральное питание в днях и калорийности
от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода
Пищевой статус, измеряемый индексом нутритивного риска (NRI)
Временное ограничение: предоперационный
Расчет индекса массы тела (ИМТ) и альбуминемии
предоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться