- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555252
Колонизация желчных протоков и инфекционные осложнения при дуоденопанкреатэктомии головного мозга
Колонизация желчных протоков и послеоперационные инфекционные осложнения дуоденопанкреатэктомии головного мозга: проспективное обсервационное исследование
Цефальная дуоденопанкреатэктомия является частью радикального лечения рака головки и периампулярной области поджелудочной железы. Летальность процедуры составляет около 5%, а заболеваемость колеблется от 30 до 50%. Инфекционные осложнения составляют 35% от общей заболеваемости.
Одним из факторов риска послеоперационных осложнений является наличие предоперационной ретенционной желтухи, обусловленной опухолевой обструкцией магистральных желчных протоков. В этих случаях предлагается выполнять предоперационное дренирование желчных протоков, предпочтительно методом эндоскопического стентирования (ЭРХПГ).
Тем не менее, несколько исследований показали, что эти процедуры вызывают контаминацию желчных путей, что может быть причиной увеличения послеоперационной заболеваемости, такой как инфекционные осложнения и увеличение продолжительности пребывания в больнице.
Таким образом, микробная флора желчевыводящих путей чаще бывает мультимикробной и может содержать внутрибольничные микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью.
Исследование, проведенное Cortes et al., основанное на дизайне контрольного случая, также показало, что корреляция между билиарной колонизацией и послеоперационными инфекционными осложнениями существовала у пациентов, которым предшествовала предоперационная техника дренирования желчи. Фактически, бактерии, выделенные при интраоперационном заборе желчи, в 49% случаев были аналогичны выделенным при бактериологических пробах, собранных в послеоперационном периоде при инфекционных осложнениях.
Работа, проведенная Krüger и соавт., показала, что спектр бактерий, обнаруженных в предоперационных образцах желчи пациентов, перенесших дилатацию желчных протоков, потенциально не покрывается стандартной терапией антибиотиками.
Целью этого обсервационного проспективного исследования является изучение этой корреляции между билиарной колонизацией и послеоперационными инфекционными осложнениями, оценка заболеваемости и послеоперационной смертности при дуоденопанкреэктомиях головного мозга, выполненных в CHRU Nancy, и изучение возможной адаптации периоперационной антибиотикопрофилактики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент оперирован по поводу плановой дуоденопанкреатэктомии на головном мозге.
- Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Информационная листовка, выдаваемая пациенту и лицу, оказывающему поддержку, с устной информацией в послеоперационный период.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Экстренная дуоденопанкреатэктомия (срок операции менее 48 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Головная дуоденопанкреатэктомия
Пациенты, перенесшие плановую цефалическую дуоденопанкреатэктомию и госпитализированные в реанимацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов микробиологического исследования желчи и послеоперационных очагов инфекции
Временное ограничение: от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода
|
количество бактерий в log10 бактерий/мл и идентификация
|
от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние предварительного дренирования желчи на интраоперационные микробиологические результаты желчи Полученные бактериологические результаты
Временное ограничение: от даты первоначального забора желчи до даты операции (до 90 дней)
|
количество бактерий в log10 бактерий/мл и идентификация видов
|
от даты первоначального забора желчи до даты операции (до 90 дней)
|
|
Микробная флора в клинических образцах, полученных из разных источников
Временное ограничение: от даты взятия первой пробы желчи до 90 послеоперационных дней
|
количество бактерий в log10 бактерий/мл и идентификация видов
|
от даты взятия первой пробы желчи до 90 послеоперационных дней
|
|
Неинфекционные хирургические осложнения с использованием баллов
Временное ограничение: от даты операции до 30 послеоперационных дней
|
Классификация Clavien-Dindo, оценка SOFA
|
от даты операции до 30 послеоперационных дней
|
|
послеоперационные инфекционные осложнения по определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (Атланта, Джорджия)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
|
количество событий
|
Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
|
|
Значение бактерий, обнаруженных в бикультуре, как возбудителя послеоперационных инфекций
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
|
заболеваемость в процентах
|
Во время пребывания в стационаре (до 90 дней после операции)
|
|
продолжительность пребывания в реанимации и стационаре
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
|
|
смертность
Временное ограничение: Днем +28 и днём +90
|
количество смертей в 28 дней и 90 дней
|
Днем +28 и днём +90
|
|
Описание помощи в питании
Временное ограничение: от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода
|
Парентеральное, энтеральное, пероральное питание в днях и калорийности
|
от даты первичного забора желчи до 30 дней послеоперационного периода
|
|
Пищевой статус, измеряемый индексом нутритивного риска (NRI)
Временное ограничение: предоперационный
|
Расчет индекса массы тела (ИМТ) и альбуминемии
|
предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU NANCY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRU NANCY : 2019PI249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .