Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kolonisation von Gallengängen und infektiöse Komplikationen bei Cephalic Duodenopancreatectomy

9. Juli 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Kolonisation von Gallengängen und postoperative infektiöse Komplikationen der Cephalic Duodenopankreatektomie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Cephalic Duodenopankreatektomie ist Teil der kurativen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs des Kopfes und des periampullären Bereichs. Die Sterblichkeit des Verfahrens liegt bei etwa 5 %, die Morbidität zwischen 30 und 50 %. Infektiöse Komplikationen machen 35 % der Gesamtmorbidität aus.

Einer der Risikofaktoren für postoperative Komplikationen ist das Bestehen eines präoperativen Retentions-Ikterus aufgrund einer tumorösen Obstruktion des Hauptgallengangs. In diesen Fällen wird vorgeschlagen, präoperativ eine Gallengangsdrainage durchzuführen, vorzugsweise durch endoskopisches Stenting (ERCP).

Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Verfahren eine Kontamination der Gallenwege verursachen, die für eine Zunahme der postoperativen Morbidität wie infektiöse Komplikationen und längere Krankenhausaufenthalte verantwortlich sein könnten.

So ist die biliäre mikrobielle Flora häufiger multimikrobiell und kann multiresistente nosokomiale Keime enthalten,

Auch die von Cortes et al. durchgeführte Studie, basierend auf einem Kontrollfallstudiendesign, zeigte, dass bei Patienten, die von einer präoperativen biliären Drainagetechnik profitierten, eine Korrelation zwischen biliärer Kolonisation und postoperativen infektiösen Komplikationen bestand. Tatsächlich waren die während der intraoperativen Gallenprobenentnahme isolierten Bakterien in 49 % der Fälle denen ähnlich, die bei bakteriologischen Proben isoliert wurden, die postoperativ bei infektiösen Komplikationen entnommen wurden.

Die von Krüger et al. durchgeführten Arbeiten haben gezeigt, dass das Bakterienspektrum, das in den präoperativen Gallenproben von Patienten, die sich einer Gallengangserweiterung unterzogen haben, gefunden wurde, möglicherweise nicht durch eine Standard-Antibiotikatherapie abgedeckt wird.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, diesen Zusammenhang zwischen Gallenbesiedelung und postoperativen infektiösen Komplikationen zu untersuchen, die Morbidität und postoperative Mortalität von am CHRU von Nancy durchgeführten Zwölffingerdarmkreatektomien zu bewerten und eine mögliche Anpassung der perioperativen Antibiotikaprophylaxe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird dem Patienten angeboten, der von einer Zwölffingerdarmkreatektomie profitiert hat, die auf der Intensivstation des CHRU Nancy programmiert und stationär aufgenommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patient operiert für eine geplante Zwölffingerdarmkreatektomie
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Informationsbroschüre für den Patienten und die Begleitperson mit mündlichen Informationen während der postoperativen Phase

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Notfall-Duodenopankreatektomie (chirurgische Indikationsperiode weniger als 48 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cephalic Duodenopankreatektomie
Patienten, die sich einer geplanten zephalen Duodenopankreatektomie unterzogen und auf der Intensivstation hospitalisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mikrobiologischen Ergebnisse von präoperativen Gallen- und postoperativen Infektionsstellen
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation
Keimzahl in log10 Bakterien/ml und Identifizierung
vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der vorangegangenen Gallendrainage auf die intraoperative Galle mikrobiologische Ergebnisse bakteriologische Ergebnisse erhalten
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zum Datum der Operation (bis zu 90 Tage)
Keimzahl in log10 Bakterien/ml und Artbestimmung
vom Datum der ersten Gallenprobe bis zum Datum der Operation (bis zu 90 Tage)
Mikrobielle Flora in klinischen Proben, die von verschiedenen Standorten stammen
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 90 postoperativen Tagen
Keimzahl in log10 Bakterien/ml und Artbestimmung
vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 90 postoperativen Tagen
Nicht infektiöse chirurgische Komplikationen anhand von Scores
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zu 30 postoperativen Tagen
Clavien-Dindo-Klassifikation, SOFA-Score
vom Datum der Operation bis zu 30 postoperativen Tagen
Postoperative infektiöse Komplikationen gemäß Definition der Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis 90 Tage nach der Operation)
Anzahl der aufgetretenen Ereignisse
Während des Krankenhausaufenthalts (bis 90 Tage nach der Operation)
Implikation von in der Gallenkultur gefundenen Bakterien als Erreger postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 90 Tage nach op
Inzidenz in Prozent
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 90 Tage nach op
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Am Tag +28 und Tag +90
Anzahl der Todesfälle nach 28 Tagen und 90 Tagen
Am Tag +28 und Tag +90
Beschreibung der Ernährungshilfe
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation
Parenterale, enterale, orale Ernährung in Tagen und Kalorien
vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation
Ernährungszustand gemessen am Nutritional Risk Index (NRI)
Zeitfenster: präoperativ
Body-Mass-Index (BMI) und Albuminämie-Berechnung
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

Abonnieren