- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555252
Kolonisation von Gallengängen und infektiöse Komplikationen bei Cephalic Duodenopancreatectomy
Kolonisation von Gallengängen und postoperative infektiöse Komplikationen der Cephalic Duodenopankreatektomie: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Cephalic Duodenopankreatektomie ist Teil der kurativen Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs des Kopfes und des periampullären Bereichs. Die Sterblichkeit des Verfahrens liegt bei etwa 5 %, die Morbidität zwischen 30 und 50 %. Infektiöse Komplikationen machen 35 % der Gesamtmorbidität aus.
Einer der Risikofaktoren für postoperative Komplikationen ist das Bestehen eines präoperativen Retentions-Ikterus aufgrund einer tumorösen Obstruktion des Hauptgallengangs. In diesen Fällen wird vorgeschlagen, präoperativ eine Gallengangsdrainage durchzuführen, vorzugsweise durch endoskopisches Stenting (ERCP).
Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Verfahren eine Kontamination der Gallenwege verursachen, die für eine Zunahme der postoperativen Morbidität wie infektiöse Komplikationen und längere Krankenhausaufenthalte verantwortlich sein könnten.
So ist die biliäre mikrobielle Flora häufiger multimikrobiell und kann multiresistente nosokomiale Keime enthalten,
Auch die von Cortes et al. durchgeführte Studie, basierend auf einem Kontrollfallstudiendesign, zeigte, dass bei Patienten, die von einer präoperativen biliären Drainagetechnik profitierten, eine Korrelation zwischen biliärer Kolonisation und postoperativen infektiösen Komplikationen bestand. Tatsächlich waren die während der intraoperativen Gallenprobenentnahme isolierten Bakterien in 49 % der Fälle denen ähnlich, die bei bakteriologischen Proben isoliert wurden, die postoperativ bei infektiösen Komplikationen entnommen wurden.
Die von Krüger et al. durchgeführten Arbeiten haben gezeigt, dass das Bakterienspektrum, das in den präoperativen Gallenproben von Patienten, die sich einer Gallengangserweiterung unterzogen haben, gefunden wurde, möglicherweise nicht durch eine Standard-Antibiotikatherapie abgedeckt wird.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, diesen Zusammenhang zwischen Gallenbesiedelung und postoperativen infektiösen Komplikationen zu untersuchen, die Morbidität und postoperative Mortalität von am CHRU von Nancy durchgeführten Zwölffingerdarmkreatektomien zu bewerten und eine mögliche Anpassung der perioperativen Antibiotikaprophylaxe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient operiert für eine geplante Zwölffingerdarmkreatektomie
- Postoperativer Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
- Informationsbroschüre für den Patienten und die Begleitperson mit mündlichen Informationen während der postoperativen Phase
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Notfall-Duodenopankreatektomie (chirurgische Indikationsperiode weniger als 48 Stunden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cephalic Duodenopankreatektomie
Patienten, die sich einer geplanten zephalen Duodenopankreatektomie unterzogen und auf der Intensivstation hospitalisiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der mikrobiologischen Ergebnisse von präoperativen Gallen- und postoperativen Infektionsstellen
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation
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Keimzahl in log10 Bakterien/ml und Identifizierung
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vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der vorangegangenen Gallendrainage auf die intraoperative Galle mikrobiologische Ergebnisse bakteriologische Ergebnisse erhalten
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zum Datum der Operation (bis zu 90 Tage)
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Keimzahl in log10 Bakterien/ml und Artbestimmung
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vom Datum der ersten Gallenprobe bis zum Datum der Operation (bis zu 90 Tage)
|
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Mikrobielle Flora in klinischen Proben, die von verschiedenen Standorten stammen
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 90 postoperativen Tagen
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Keimzahl in log10 Bakterien/ml und Artbestimmung
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vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 90 postoperativen Tagen
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Nicht infektiöse chirurgische Komplikationen anhand von Scores
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zu 30 postoperativen Tagen
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Clavien-Dindo-Klassifikation, SOFA-Score
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vom Datum der Operation bis zu 30 postoperativen Tagen
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Postoperative infektiöse Komplikationen gemäß Definition der Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis 90 Tage nach der Operation)
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Anzahl der aufgetretenen Ereignisse
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Während des Krankenhausaufenthalts (bis 90 Tage nach der Operation)
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Implikation von in der Gallenkultur gefundenen Bakterien als Erreger postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 90 Tage nach op
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Inzidenz in Prozent
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 90 Tage nach op
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Am Tag +28 und Tag +90
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Anzahl der Todesfälle nach 28 Tagen und 90 Tagen
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Am Tag +28 und Tag +90
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Beschreibung der Ernährungshilfe
Zeitfenster: vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation
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Parenterale, enterale, orale Ernährung in Tagen und Kalorien
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vom Datum der ersten Gallenprobe bis zu 30 Tagen nach der Operation
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Ernährungszustand gemessen am Nutritional Risk Index (NRI)
Zeitfenster: präoperativ
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Body-Mass-Index (BMI) und Albuminämie-Berechnung
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präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRU NANCY : 2019PI249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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