Colonización de vías biliares y complicaciones infecciosas en duodenopancreatectomía cefálica
Colonización de las vías biliares y complicaciones infecciosas posoperatorias de la duodenopancreatectomía cefálica: un estudio observacional prospectivo
La duodenopancreatectomía cefálica es parte del tratamiento curativo del cáncer de páncreas de cabeza y área periampular. La mortalidad del procedimiento ronda el 5%, con una morbilidad que oscila entre el 30 y el 50%. Las complicaciones infecciosas representan el 35% de la morbilidad global.
Uno de los factores de riesgo de complicaciones postoperatorias es la existencia de ictericia retencional preoperatoria, por obstrucción tumoral de la vía biliar principal. En estos casos se propone realizar drenaje biliar preoperatorio, preferentemente mediante stent endoscópico (CPRE).
Sin embargo, varios estudios han demostrado que estos procedimientos provocan contaminación biliar, lo que podría ser responsable de un aumento de la morbilidad posoperatoria, como complicaciones infecciosas y aumento de la estancia hospitalaria.
Por lo tanto, la flora microbiana biliar es más a menudo multimicrobiana y puede contener gérmenes nosocomiales multirresistentes.
El estudio realizado por Cortes et al., basado en un diseño de estudio de casos control, también mostró que existía una correlación entre la colonización biliar y las complicaciones infecciosas posoperatorias en pacientes que se beneficiaron de una técnica de drenaje biliar preoperatorio. De hecho, las bacterias aisladas durante el muestreo de bilis intraoperatorio fueron similares, en el 49% de los casos, a las aisladas durante las muestras bacteriológicas recolectadas postoperatoriamente durante complicaciones infecciosas.
El trabajo realizado por Krüger y otros ha demostrado que el espectro de bacterias que se encuentra en las muestras de bilis preoperatorias de pacientes que se han sometido a dilatación de los conductos biliares no está cubierto por la terapia antibiótica estándar.
El objetivo de este estudio prospectivo observacional es investigar esta correlación entre la colonización biliar y las complicaciones infecciosas posoperatorias, evaluar la morbilidad y la mortalidad posoperatoria de las duodenopancreatectomías cefálicas realizadas en la CHRU de Nancy y estudiar una posible adaptación de la profilaxis antibiótica perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente operado de duodenopancreatectomía cefálica planificada
- Hospitalización postoperatoria en UCI
- Folleto informativo entregado al paciente y a la persona de apoyo, con información oral, durante el postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Duodenopancreatectomía de urgencia (período de indicación quirúrgica inferior a 48 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Duodenopancreatectomía cefálica
Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía cefálica programada e internados en cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados de microbiología de los sitios de infección postoperatoria y de la bilis preoperatoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta los 30 días del período postoperatorio
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recuento bacteriano en log10 bacterias/ml e identificación
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desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta los 30 días del período postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del drenaje biliar previo en los resultados microbiológicos de la bilis intraoperatoria resultados bacteriológicos obtenidos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta la fecha de la cirugía (hasta 90 días)
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recuento bacteriano en log10 bacterias/ml e identificación de especies
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desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta la fecha de la cirugía (hasta 90 días)
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Flora microbiana en especímenes clínicos obtenidos de diferentes sitios
Periodo de tiempo: desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta 90 días después de la operación
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recuento bacteriano en log10 bacterias/ml e identificación de especies
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desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta 90 días después de la operación
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Complicaciones quirúrgicas no infecciosas mediante escalas
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 30 días postoperatorios
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Clasificación Clavien-Dindo, puntaje SOFA
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desde la fecha de la cirugía hasta 30 días postoperatorios
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Complicaciones infecciosas postoperatorias según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Atlanta, Ga)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 90 días después de la cirugía)
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número de eventos ocurridos
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 90 días después de la cirugía)
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Implicación de bacterias encontradas en bilicultura como agente causal en infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 90 días después de la cirugía)
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incidencia en porcentaje
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 90 días después de la cirugía)
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tiempo de estancia en cuidados intensivos y hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI y el hospital
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Número de días en UCI y hospital
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Durante la estancia en la UCI y el hospital
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Al día +28 y al día +90
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número de muertes a los 28 días y a los 90 días
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Al día +28 y al día +90
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Descripción de la asistencia nutricional
Periodo de tiempo: desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta los 30 días del período postoperatorio
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Alimentación parenteral, enteral, oral en días y calorías
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desde la fecha de la muestra de bilis inicial hasta los 30 días del período postoperatorio
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Estado nutricional medido por el índice de riesgo nutricional (NRI)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Cálculo del índice de masa corporal (IMC) y albuminemia
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRU NANCY : 2019PI249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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