- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04555252
Kolonisatie van galwegen en infectieuze complicaties bij cephalische duodenopancreatectomie
Kolonisatie van galwegen en postoperatieve infectieuze complicaties van cephalische duodenopancreatectomie: een prospectieve observatiestudie
Cefalische duodenopancreatectomie maakt deel uit van de curatieve behandeling van alvleesklierkanker van het hoofd en het peri-ampullaire gebied. De mortaliteit van de procedure is ongeveer 5%, met een morbiditeit variërend van 30 tot 50%. Infectieuze complicaties zijn verantwoordelijk voor 35% van de totale morbiditeit.
Een van de risicofactoren voor postoperatieve complicaties is het bestaan van preoperatieve retentiegeelzucht als gevolg van tumorale obstructie van de hoofdgalgang. In deze gevallen wordt voorgesteld om preoperatieve galwegdrainage uit te voeren, bij voorkeur door middel van endoscopische stenting (ERCP).
Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat deze procedures galbesmetting veroorzaken, wat verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een toename van postoperatieve morbiditeit, zoals infectieuze complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis.
De microbiële galflora is dus vaker multimicrobieel en kan multiresistente ziekenhuisbacteriën bevatten,
De studie uitgevoerd door Cortes et al., gebaseerd op een controle case study design, toonde ook aan dat er een correlatie bestond tussen galkolonisatie en postoperatieve infectieuze complicaties bij patiënten die baat hadden bij een preoperatieve galdrainagetechniek. In feite waren de bacteriën die werden geïsoleerd tijdens intraoperatieve galafname in 49% van de gevallen vergelijkbaar met de bacteriën die werden geïsoleerd tijdens bacteriologische monsters die postoperatief werden verzameld tijdens infectieuze complicaties.
Het werk van Krüger en al heeft aangetoond dat het spectrum van bacteriën dat wordt aangetroffen in de preoperatieve galmonsters van patiënten die verwijding van de galwegen hebben ondergaan, mogelijk niet wordt gedekt door standaard antibiotische therapie.
Het doel van deze observationele prospectieve studie is om deze correlatie tussen biliaire kolonisatie en postoperatieve infectieuze complicaties te onderzoeken, om de morbiditeit en postoperatieve mortaliteit van cephalische duodenopancreatectomieën uitgevoerd op de CHRU van Nancy te evalueren en om een mogelijke aanpassing van perioperatieve antibiotische profylaxe te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Chru Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt geopereerd voor een geplande cephalische duodenopancreatectomie
- Postoperatieve ziekenhuisopname op de IC
- Informatiefolder die aan de patiënt en de begeleider wordt gegeven, met mondelinge informatie, tijdens de postoperatieve periode
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Noodduodenopancreatectomie (chirurgische indicatieperiode minder dan 48 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cephalic duodenopancreatectomie
Patiënten die een geplande cephalische duodenopancreatectomie ondergingen en op de intensive care werden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van microbiologische resultaten van preoperatieve gal- en postoperatieve infectieplaatsen
Tijdsspanne: vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie
|
kiemgetal in log10 bacteriën/ml en identificatie
|
vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van eerdere galdrainage op de intraoperatieve gal microbiologische resultaten verkregen bacteriologische resultaten
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste galafname tot de datum van de operatie (tot 90 dagen)
|
bacterietelling in log10 bacteriën/ml en soortidentificatie
|
vanaf de datum van de eerste galafname tot de datum van de operatie (tot 90 dagen)
|
|
Microbiële flora in klinische monsters verkregen van verschillende locaties
Tijdsspanne: vanaf de datum van het eerste galmonster tot 90 postoperatieve dagen
|
bacterietelling in log10 bacteriën/ml en soortidentificatie
|
vanaf de datum van het eerste galmonster tot 90 postoperatieve dagen
|
|
Niet-infectieuze chirurgische complicaties met behulp van scores
Tijdsspanne: vanaf de operatiedatum tot 30 postoperatieve dagen
|
Clavien-Dindo-classificatie, SOFA-score
|
vanaf de operatiedatum tot 30 postoperatieve dagen
|
|
postoperatieve infectieuze complicaties zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen na de operatie)
|
aantal optredende gebeurtenissen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen na de operatie)
|
|
Implicatie van bacteriën gevonden in galcultuur als veroorzaker van postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen na operatie).
|
incidentie in procenten
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen na operatie).
|
|
verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC en het ziekenhuis
|
Aantal dagen op IC en ziekenhuis
|
Tijdens het verblijf op de IC en het ziekenhuis
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: Op dag +28 en dag +90
|
aantal overlijdens op 28 dagen en 90 dagen
|
Op dag +28 en dag +90
|
|
Beschrijving van voedingshulp
Tijdsspanne: vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie
|
Parenterale, enterale, orale voeding in dagen en calorieën
|
vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie
|
|
Voedingsstatus gemeten door nutritionele risico-index (NRI)
Tijdsspanne: preoperatief
|
Body mass index (BMI) en albuminemie-berekening
|
preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, Chru Nancy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRU NANCY : 2019PI249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .