Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kolonisatie van galwegen en infectieuze complicaties bij cephalische duodenopancreatectomie

9 juli 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Kolonisatie van galwegen en postoperatieve infectieuze complicaties van cephalische duodenopancreatectomie: een prospectieve observatiestudie

Cefalische duodenopancreatectomie maakt deel uit van de curatieve behandeling van alvleesklierkanker van het hoofd en het peri-ampullaire gebied. De mortaliteit van de procedure is ongeveer 5%, met een morbiditeit variërend van 30 tot 50%. Infectieuze complicaties zijn verantwoordelijk voor 35% van de totale morbiditeit.

Een van de risicofactoren voor postoperatieve complicaties is het bestaan ​​van preoperatieve retentiegeelzucht als gevolg van tumorale obstructie van de hoofdgalgang. In deze gevallen wordt voorgesteld om preoperatieve galwegdrainage uit te voeren, bij voorkeur door middel van endoscopische stenting (ERCP).

Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat deze procedures galbesmetting veroorzaken, wat verantwoordelijk zou kunnen zijn voor een toename van postoperatieve morbiditeit, zoals infectieuze complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis.

De microbiële galflora is dus vaker multimicrobieel en kan multiresistente ziekenhuisbacteriën bevatten,

De studie uitgevoerd door Cortes et al., gebaseerd op een controle case study design, toonde ook aan dat er een correlatie bestond tussen galkolonisatie en postoperatieve infectieuze complicaties bij patiënten die baat hadden bij een preoperatieve galdrainagetechniek. In feite waren de bacteriën die werden geïsoleerd tijdens intraoperatieve galafname in 49% van de gevallen vergelijkbaar met de bacteriën die werden geïsoleerd tijdens bacteriologische monsters die postoperatief werden verzameld tijdens infectieuze complicaties.

Het werk van Krüger en al heeft aangetoond dat het spectrum van bacteriën dat wordt aangetroffen in de preoperatieve galmonsters van patiënten die verwijding van de galwegen hebben ondergaan, mogelijk niet wordt gedekt door standaard antibiotische therapie.

Het doel van deze observationele prospectieve studie is om deze correlatie tussen biliaire kolonisatie en postoperatieve infectieuze complicaties te onderzoeken, om de morbiditeit en postoperatieve mortaliteit van cephalische duodenopancreatectomieën uitgevoerd op de CHRU van Nancy te evalueren en om een ​​mogelijke aanpassing van perioperatieve antibiotische profylaxe te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Chru Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden aangeboden aan de patiënt die baat heeft gehad bij een cephalische duodenopancreatectomie, geprogrammeerd en opgenomen in de IC van CHRU Nancy

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt geopereerd voor een geplande cephalische duodenopancreatectomie
  • Postoperatieve ziekenhuisopname op de IC
  • Informatiefolder die aan de patiënt en de begeleider wordt gegeven, met mondelinge informatie, tijdens de postoperatieve periode

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Noodduodenopancreatectomie (chirurgische indicatieperiode minder dan 48 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cephalic duodenopancreatectomie
Patiënten die een geplande cephalische duodenopancreatectomie ondergingen en op de intensive care werden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van microbiologische resultaten van preoperatieve gal- en postoperatieve infectieplaatsen
Tijdsspanne: vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie
kiemgetal in log10 bacteriën/ml en identificatie
vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van eerdere galdrainage op de intraoperatieve gal microbiologische resultaten verkregen bacteriologische resultaten
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste galafname tot de datum van de operatie (tot 90 dagen)
bacterietelling in log10 bacteriën/ml en soortidentificatie
vanaf de datum van de eerste galafname tot de datum van de operatie (tot 90 dagen)
Microbiële flora in klinische monsters verkregen van verschillende locaties
Tijdsspanne: vanaf de datum van het eerste galmonster tot 90 postoperatieve dagen
bacterietelling in log10 bacteriën/ml en soortidentificatie
vanaf de datum van het eerste galmonster tot 90 postoperatieve dagen
Niet-infectieuze chirurgische complicaties met behulp van scores
Tijdsspanne: vanaf de operatiedatum tot 30 postoperatieve dagen
Clavien-Dindo-classificatie, SOFA-score
vanaf de operatiedatum tot 30 postoperatieve dagen
postoperatieve infectieuze complicaties zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen na de operatie)
aantal optredende gebeurtenissen
Tijdens ziekenhuisverblijf (tot 90 dagen na de operatie)
Implicatie van bacteriën gevonden in galcultuur als veroorzaker van postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen na operatie).
incidentie in procenten
Tijdens ziekenhuisopname (tot 90 dagen na operatie).
verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC en het ziekenhuis
Aantal dagen op IC en ziekenhuis
Tijdens het verblijf op de IC en het ziekenhuis
sterftecijfer
Tijdsspanne: Op dag +28 en dag +90
aantal overlijdens op 28 dagen en 90 dagen
Op dag +28 en dag +90
Beschrijving van voedingshulp
Tijdsspanne: vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie
Parenterale, enterale, orale voeding in dagen en calorieën
vanaf de datum van het eerste galmonster tot 30 dagen na de operatie
Voedingsstatus gemeten door nutritionele risico-index (NRI)
Tijdsspanne: preoperatief
Body mass index (BMI) en albuminemie-berekening
preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, Chru Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren