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Colonisation des voies biliaires et complications infectieuses de la duodénopancréatectomie céphalique

9 juillet 2021 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Colonisation des voies biliaires et complications infectieuses postopératoires de la duodénopancréatectomie céphalique : une étude observationnelle prospective

La duodénopancréatectomie céphalique fait partie du traitement curatif du cancer du pancréas de la tête et de la région péri-ampullaire. La mortalité de la procédure est d'environ 5%, avec une morbidité allant de 30 à 50%. Les complications infectieuses représentent 35 % de la morbidité globale.

L'un des facteurs de risque de complications postopératoires est l'existence d'un ictère rétentionnel préopératoire, dû à une obstruction tumorale de la voie biliaire principale. Dans ces cas, il est proposé de réaliser un drainage préopératoire des voies biliaires, de préférence par endoscopie endoscopique (ERCP).

Cependant, plusieurs études ont montré que ces procédures entraînaient une contamination biliaire qui pourrait être responsable d'une augmentation de la morbidité post-opératoire telle que des complications infectieuses et une augmentation de la durée de séjour à l'hôpital.

Ainsi, la flore microbienne biliaire est le plus souvent multi-microbienne et peut contenir des germes nosocomiaux multirésistants,

L'étude réalisée par Cortes et al., basée sur un design d'étude de cas témoins, a également montré qu'il existait une corrélation entre la colonisation biliaire et les complications infectieuses postopératoires chez les patients ayant bénéficié d'une technique de drainage biliaire préopératoire. En effet, les bactéries isolées lors des prélèvements biliaires peropératoires étaient similaires, dans 49 % des cas, à celles isolées lors des prélèvements bactériologiques réalisés en postopératoire lors de complications infectieuses.

Les travaux menés par Krüger et al ont montré que le spectre des bactéries retrouvées dans les prélèvements biliaires préopératoires de patients ayant subi une dilatation des voies biliaires n'est potentiellement pas couvert par l'antibiothérapie standard.

L'objectif de cette étude prospective observationnelle est d'étudier cette corrélation entre colonisation biliaire et complications infectieuses postopératoires, d'évaluer la morbi-mortalité postopératoire des duodénopancréatectomies céphaliques réalisées au CHRU de Nancy et d'étudier une éventuelle adaptation de l'antibioprophylaxie périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera proposée au patient ayant bénéficié d'une duodénopancréatectomie céphalique programmée et hospitalisé en réanimation du CHRU Nancy

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patient opéré d'une duodénopancréatectomie céphalique programmée
  • Hospitalisation post-opératoire en réanimation
  • Notice d'information remise au patient et à l'accompagnateur, avec information orale, pendant la période post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Duodénopancréatectomie en urgence (durée d'indication chirurgicale inférieure à 48 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Duodénopancréatectomie céphalique
Patients ayant subi une duodénopancréatectomie céphalique programmée et hospitalisés en réanimation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats microbiologiques préopératoires et postopératoires des sites d'infection de la bile
Délai: à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire
numération bactérienne en log10 bactéries/ml et identification
à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du drainage biliaire préalable sur la bile peropératoire résultats microbiologiques résultats bactériologiques obtenus
Délai: de la date du premier prélèvement de bile à la date de la chirurgie (jusqu'à 90 jours)
numération bactérienne en log10 bactéries/ml et identification des espèces
de la date du premier prélèvement de bile à la date de la chirurgie (jusqu'à 90 jours)
Flore microbienne dans des échantillons cliniques provenant de différents sites
Délai: à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 90 jours postopératoires
numération bactérienne en log10 bactéries/ml et identification des espèces
à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 90 jours postopératoires
Complications chirurgicales non infectieuses par scores
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
Classement Clavien-Dindo, note SOFA
de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
complications infectieuses postopératoires telles que définies par les Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie)
nombre d'occurrences d'événements
Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie)
Implication des bactéries trouvées dans la biliculture comme agent causal dans les infections post-opératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie
incidence en pourcentage
Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie
durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital
Pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
taux de mortalité
Délai: Au jour +28 et au jour +90
nombre de décès à 28 jours et 90 jours
Au jour +28 et au jour +90
Description de l'aide nutritionnelle
Délai: à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire
Alimentation parentérale, entérale, orale en jours et en calories
à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire
État nutritionnel mesuré par l'indice de risque nutritionnel (NRI)
Délai: préopératoire
Calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) et de l'albuminémie
préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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