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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04555252
Colonisation des voies biliaires et complications infectieuses de la duodénopancréatectomie céphalique
Colonisation des voies biliaires et complications infectieuses postopératoires de la duodénopancréatectomie céphalique : une étude observationnelle prospective
La duodénopancréatectomie céphalique fait partie du traitement curatif du cancer du pancréas de la tête et de la région péri-ampullaire. La mortalité de la procédure est d'environ 5%, avec une morbidité allant de 30 à 50%. Les complications infectieuses représentent 35 % de la morbidité globale.
L'un des facteurs de risque de complications postopératoires est l'existence d'un ictère rétentionnel préopératoire, dû à une obstruction tumorale de la voie biliaire principale. Dans ces cas, il est proposé de réaliser un drainage préopératoire des voies biliaires, de préférence par endoscopie endoscopique (ERCP).
Cependant, plusieurs études ont montré que ces procédures entraînaient une contamination biliaire qui pourrait être responsable d'une augmentation de la morbidité post-opératoire telle que des complications infectieuses et une augmentation de la durée de séjour à l'hôpital.
Ainsi, la flore microbienne biliaire est le plus souvent multi-microbienne et peut contenir des germes nosocomiaux multirésistants,
L'étude réalisée par Cortes et al., basée sur un design d'étude de cas témoins, a également montré qu'il existait une corrélation entre la colonisation biliaire et les complications infectieuses postopératoires chez les patients ayant bénéficié d'une technique de drainage biliaire préopératoire. En effet, les bactéries isolées lors des prélèvements biliaires peropératoires étaient similaires, dans 49 % des cas, à celles isolées lors des prélèvements bactériologiques réalisés en postopératoire lors de complications infectieuses.
Les travaux menés par Krüger et al ont montré que le spectre des bactéries retrouvées dans les prélèvements biliaires préopératoires de patients ayant subi une dilatation des voies biliaires n'est potentiellement pas couvert par l'antibiothérapie standard.
L'objectif de cette étude prospective observationnelle est d'étudier cette corrélation entre colonisation biliaire et complications infectieuses postopératoires, d'évaluer la morbi-mortalité postopératoire des duodénopancréatectomies céphaliques réalisées au CHRU de Nancy et d'étudier une éventuelle adaptation de l'antibioprophylaxie périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHRU Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient opéré d'une duodénopancréatectomie céphalique programmée
- Hospitalisation post-opératoire en réanimation
- Notice d'information remise au patient et à l'accompagnateur, avec information orale, pendant la période post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Duodénopancréatectomie en urgence (durée d'indication chirurgicale inférieure à 48 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Duodénopancréatectomie céphalique
Patients ayant subi une duodénopancréatectomie céphalique programmée et hospitalisés en réanimation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des résultats microbiologiques préopératoires et postopératoires des sites d'infection de la bile
Délai: à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire
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numération bactérienne en log10 bactéries/ml et identification
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à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du drainage biliaire préalable sur la bile peropératoire résultats microbiologiques résultats bactériologiques obtenus
Délai: de la date du premier prélèvement de bile à la date de la chirurgie (jusqu'à 90 jours)
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numération bactérienne en log10 bactéries/ml et identification des espèces
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de la date du premier prélèvement de bile à la date de la chirurgie (jusqu'à 90 jours)
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Flore microbienne dans des échantillons cliniques provenant de différents sites
Délai: à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 90 jours postopératoires
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numération bactérienne en log10 bactéries/ml et identification des espèces
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à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 90 jours postopératoires
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Complications chirurgicales non infectieuses par scores
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Classement Clavien-Dindo, note SOFA
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de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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complications infectieuses postopératoires telles que définies par les Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie)
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nombre d'occurrences d'événements
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie)
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Implication des bactéries trouvées dans la biliculture comme agent causal dans les infections post-opératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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incidence en pourcentage
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
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Nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital
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Pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
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taux de mortalité
Délai: Au jour +28 et au jour +90
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nombre de décès à 28 jours et 90 jours
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Au jour +28 et au jour +90
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Description de l'aide nutritionnelle
Délai: à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire
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Alimentation parentérale, entérale, orale en jours et en calories
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à partir de la date du premier prélèvement de bile jusqu'à 30 jours de la période postopératoire
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État nutritionnel mesuré par l'indice de risque nutritionnel (NRI)
Délai: préopératoire
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Calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) et de l'albuminémie
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préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRU NANCY : 2019PI249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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