Sappitiehyiden kolonisaatio ja infektiokomplikaatiot pään duodenopankreatektomiassa
Sappitiehyiden kolonisaatio ja kefalisen duodenopankreatektomian postoperatiiviset infektiokomplikaatiot: Tuleva havaintotutkimus
Pään duodenopankreatektomia on osa pään ja periampullaarisen alueen haimasyövän parantavaa hoitoa. Toimenpiteen kuolleisuus on noin 5 % ja sairastuvuus 30-50 %. Infektiokomplikaatiot muodostavat 35 % kokonaissairastumisesta.
Yksi postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijöistä on preoperatiivinen retentionaalinen keltaisuus, joka johtuu pääsappitiehyen tuumorista. Näissä tapauksissa ehdotetaan suoritettavaa ennen leikkausta sappitiehyen drenaatio, mieluiten endoskooppisella stentauksella (ERCP).
Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä toimenpiteet aiheuttavat sappikontaminaation, joka voi olla syynä leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden lisääntymiseen, kuten infektiokomplikaatioihin ja pidentyneeseen sairaalahoitoon.
Näin ollen sapen mikrobifloora on useammin monimikrobinen ja voi sisältää monille lääkkeille resistenttejä sairaalabakteereita,
Cortesin et al.:n suorittama tutkimus, joka perustuu kontrollitapaustutkimuksen suunnitteluun, osoitti myös, että sapen kolonisaation ja postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden välillä oli korrelaatio potilailla, jotka hyötyivät leikkausta edeltävästä sapenpoistotekniikasta. Itse asiassa intraoperatiivisen sappinäytteenoton aikana eristetyt bakteerit olivat 49 %:ssa tapauksista samanlaisia kuin ne, jotka eristettiin leikkauksen jälkeen infektiokomplikaatioiden aikana kerätyistä bakteriologisista näytteistä.
Krügerin ja muiden tekemä työ on osoittanut, että bakteerien kirjo, joka on löydetty sappitiehyen laajenemisen saaneiden potilaiden leikkausta edeltävistä sappinäytteistä, ei välttämättä kuulu tavanomaisen antibioottihoidon piiriin.
Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä korrelaatiota sapen kolonisaation ja leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden välillä, arvioida Nancyn CHRU:ssa tehtyjen pään duodenopankreatektomien sairastuvuutta ja postoperatiivista kuolleisuutta sekä tutkia perioperatiivisen antibioottiprofylaksin mahdollista sopeutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalle tehtiin suunniteltu kefalaalinen duodenopankreatektomia
- Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito teho-osastolla
- Potilaalle ja tukihenkilölle annettava tiedote, jossa on suullisia tietoja leikkauksen jälkeisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kiireellinen duodenopankreatektomia (kirurginen indikaatioaika alle 48 tuntia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pään duodenopankreatomia
Potilaat, joille tehtiin suunniteltu kefalaalinen duodenopankreatektomia ja joutuivat sairaalaan tehohoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisten sappien ja postoperatiivisten infektiokohtien mikrobiologian tulosten vertailu
Aikaikkuna: ensimmäisestä sappinäytteestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
bakteerimäärä log10 bakteeria/ml ja tunnistaminen
|
ensimmäisestä sappinäytteestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaisemman sapenpoiston vaikutus intraoperatiivisiin sapen mikrobiologisiin tuloksiin saatuihin bakteriologisiin tuloksiin
Aikaikkuna: ensimmäisestä sappinäytteenottopäivästä leikkauspäivään (enintään 90 päivää)
|
bakteerien lukumäärä log10 bakteeria/ml ja lajien tunnistaminen
|
ensimmäisestä sappinäytteenottopäivästä leikkauspäivään (enintään 90 päivää)
|
|
Mikrobifloora kliinisissä näytteissä, jotka on otettu eri paikoista
Aikaikkuna: ensimmäisestä sappinäytteestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
bakteerien lukumäärä log10 bakteeria/ml ja lajien tunnistaminen
|
ensimmäisestä sappinäytteestä 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-tartunnalliset kirurgiset komplikaatiot pisteitä käyttäen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo luokitus, SOFA-pisteet
|
leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeiset tartuntakomplikaatiot, kuten Centers for Disease Control and Prevention (Atlanta, Ga) määrittelee
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
tapahtumien määrä
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Sappiviljelyssä löydettyjen bakteerien merkitys aiheuttajana leikkauksen jälkeisissä infektioissa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
ilmaantuvuus prosentteina
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osaston ja sairaalan aikana
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla ja sairaalassa
|
Teho-osaston ja sairaalan aikana
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä +28 ja päivänä +90
|
kuolleiden määrä 28 päivän ja 90 päivän kohdalla
|
Päivänä +28 ja päivänä +90
|
|
Kuvaus ravitsemusavusta
Aikaikkuna: ensimmäisestä sappinäytteestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Parenteraalinen, enteraalinen, oraalinen ruokinta päivinä ja kaloreina
|
ensimmäisestä sappinäytteestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila mitattuna ravitsemusriskiindeksillä (NRI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Painoindeksin (BMI) ja albuminemialaskenta
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRU NANCY : 2019PI249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos