Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizace žlučových cest a infekční komplikace při cefalické duodenopankreatektomii

9. července 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Kolonizace žlučových cest a pooperační infekční komplikace cefalické duodenopankreatektomie: prospektivní observační studie

Cefalická duodenopankreatektomie je součástí kurativní léčby rakoviny pankreatu hlavy a periampulární oblasti. Mortalita zákroku se pohybuje kolem 5 %, morbidita se pohybuje od 30 do 50 %. Infekční komplikace tvoří 35 % celkové morbidity.

Jedním z rizikových faktorů pooperačních komplikací je existence předoperační retenční žloutenky, v důsledku nádorové obstrukce hlavního žlučovodu V těchto případech se navrhuje provedení předoperační drenáže žlučovodu, nejlépe endoskopickým stentováním (ERCP).

Několik studií však ukázalo, že tyto postupy způsobují biliární kontaminaci, která by mohla být zodpovědná za zvýšení pooperační morbidity, jako jsou infekční komplikace a delší pobyt v nemocnici.

Žlučová mikrobiální flóra je tedy častěji multimikrobiální a může obsahovat multirezistentní nozokomiální zárodky,

Studie provedená Cortesem et al., založená na designu kontrolní případové studie, také ukázala, že korelace mezi biliární kolonizací a pooperačními infekčními komplikacemi existovala u pacientů, kteří měli prospěch z předoperační techniky biliární drenáže. Ve skutečnosti byly bakterie izolované během intraoperačního odběru žluči ve 49 % případů podobné bakteriím izolovaným během bakteriologických vzorků odebraných pooperačně během infekčních komplikací.

Práce provedená Krügerem a spol. ukázala, že spektrum bakterií nalezených v předoperačních vzorcích žluči od pacientů, kteří podstoupili dilataci žlučovodů, není potenciálně pokryto standardní antibiotickou terapií.

Cílem této observační prospektivní studie je prozkoumat tuto korelaci mezi biliární kolonizací a pooperačními infekčními komplikacemi, zhodnotit morbiditu a pooperační mortalitu cefalických duodenopankreatektomií provedených na CHRU v Nancy a studovat možnou adaptaci peroperační antibiotické profylaxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude nabídnuta pacientovi, který měl prospěch z cefalické duodenopankreatektomie naprogramované a hospitalizované na JIP CHRU Nancy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient operován pro plánovanou cefalickou duodenopankreatektomii
  • Pooperační hospitalizace na JIP
  • Informační leták poskytnutý pacientovi a podpůrné osobě s ústními informacemi v pooperačním období

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nouzová duodenopankreatektomie (doba chirurgické indikace kratší než 48 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cefalická duodenopankreatektomie
Pacienti, kteří podstoupili plánovanou cefalickou duodenopankreatektomii a byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledků mikrobiologie předoperačních žlučových a pooperačních míst infekce
Časové okno: od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období
počet bakterií v log10 bakterií/ml a identifikace
od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv předchozí biliární drenáže na peroperační mikrobiologické výsledky žluči Získané bakteriologické výsledky
Časové okno: od data prvního odběru žluči do data operace (až 90 dní)
počet bakterií v log10 bakterií/ml a druhová identifikace
od data prvního odběru žluči do data operace (až 90 dní)
Mikrobiální flóra v klinických vzorcích získaných z různých míst
Časové okno: od data prvotního odběru žluči do 90 pooperačních dnů
počet bakterií v log10 bakterií/ml a druhová identifikace
od data prvotního odběru žluči do 90 pooperačních dnů
Neinfekční chirurgické komplikace pomocí skóre
Časové okno: od data operace do 30 pooperačních dnů
Klasifikace Clavien-Dindo, skóre SOFA
od data operace do 30 pooperačních dnů
pooperační infekční komplikace definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (Atlanta, Ga)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 90 dnů po operaci)
počet událostí
Během pobytu v nemocnici (až 90 dnů po operaci)
Implikace bakterií nalezených v bilikultuře jako původce pooperačních infekcí
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 90 dnů po operaci
výskyt v procentech
Během pobytu v nemocnici (do 90 dnů po operaci
délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Během pobytu na JIP a v nemocnici
Počet dní na JIP a v nemocnici
Během pobytu na JIP a v nemocnici
úmrtnost
Časové okno: V den +28 a den +90
počet úmrtí po 28 dnech a 90 dnech
V den +28 a den +90
Popis pomoci při výživě
Časové okno: od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období
Parenterální, enterální, orální krmení ve dnech a kaloriích
od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období
Nutriční stav měřený indexem nutričního rizika (NRI)
Časové okno: předoperační
Index tělesné hmotnosti (BMI) a výpočet albuminémie
předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHRU NANCY : 2019PI249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Předplatit