- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04555252
Kolonizace žlučových cest a infekční komplikace při cefalické duodenopankreatektomii
Kolonizace žlučových cest a pooperační infekční komplikace cefalické duodenopankreatektomie: prospektivní observační studie
Cefalická duodenopankreatektomie je součástí kurativní léčby rakoviny pankreatu hlavy a periampulární oblasti. Mortalita zákroku se pohybuje kolem 5 %, morbidita se pohybuje od 30 do 50 %. Infekční komplikace tvoří 35 % celkové morbidity.
Jedním z rizikových faktorů pooperačních komplikací je existence předoperační retenční žloutenky, v důsledku nádorové obstrukce hlavního žlučovodu V těchto případech se navrhuje provedení předoperační drenáže žlučovodu, nejlépe endoskopickým stentováním (ERCP).
Několik studií však ukázalo, že tyto postupy způsobují biliární kontaminaci, která by mohla být zodpovědná za zvýšení pooperační morbidity, jako jsou infekční komplikace a delší pobyt v nemocnici.
Žlučová mikrobiální flóra je tedy častěji multimikrobiální a může obsahovat multirezistentní nozokomiální zárodky,
Studie provedená Cortesem et al., založená na designu kontrolní případové studie, také ukázala, že korelace mezi biliární kolonizací a pooperačními infekčními komplikacemi existovala u pacientů, kteří měli prospěch z předoperační techniky biliární drenáže. Ve skutečnosti byly bakterie izolované během intraoperačního odběru žluči ve 49 % případů podobné bakteriím izolovaným během bakteriologických vzorků odebraných pooperačně během infekčních komplikací.
Práce provedená Krügerem a spol. ukázala, že spektrum bakterií nalezených v předoperačních vzorcích žluči od pacientů, kteří podstoupili dilataci žlučovodů, není potenciálně pokryto standardní antibiotickou terapií.
Cílem této observační prospektivní studie je prozkoumat tuto korelaci mezi biliární kolonizací a pooperačními infekčními komplikacemi, zhodnotit morbiditu a pooperační mortalitu cefalických duodenopankreatektomií provedených na CHRU v Nancy a studovat možnou adaptaci peroperační antibiotické profylaxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient operován pro plánovanou cefalickou duodenopankreatektomii
- Pooperační hospitalizace na JIP
- Informační leták poskytnutý pacientovi a podpůrné osobě s ústními informacemi v pooperačním období
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nouzová duodenopankreatektomie (doba chirurgické indikace kratší než 48 hodin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cefalická duodenopankreatektomie
Pacienti, kteří podstoupili plánovanou cefalickou duodenopankreatektomii a byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků mikrobiologie předoperačních žlučových a pooperačních míst infekce
Časové okno: od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období
|
počet bakterií v log10 bakterií/ml a identifikace
|
od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv předchozí biliární drenáže na peroperační mikrobiologické výsledky žluči Získané bakteriologické výsledky
Časové okno: od data prvního odběru žluči do data operace (až 90 dní)
|
počet bakterií v log10 bakterií/ml a druhová identifikace
|
od data prvního odběru žluči do data operace (až 90 dní)
|
|
Mikrobiální flóra v klinických vzorcích získaných z různých míst
Časové okno: od data prvotního odběru žluči do 90 pooperačních dnů
|
počet bakterií v log10 bakterií/ml a druhová identifikace
|
od data prvotního odběru žluči do 90 pooperačních dnů
|
|
Neinfekční chirurgické komplikace pomocí skóre
Časové okno: od data operace do 30 pooperačních dnů
|
Klasifikace Clavien-Dindo, skóre SOFA
|
od data operace do 30 pooperačních dnů
|
|
pooperační infekční komplikace definované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (Atlanta, Ga)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 90 dnů po operaci)
|
počet událostí
|
Během pobytu v nemocnici (až 90 dnů po operaci)
|
|
Implikace bakterií nalezených v bilikultuře jako původce pooperačních infekcí
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (do 90 dnů po operaci
|
výskyt v procentech
|
Během pobytu v nemocnici (do 90 dnů po operaci
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Během pobytu na JIP a v nemocnici
|
Počet dní na JIP a v nemocnici
|
Během pobytu na JIP a v nemocnici
|
|
úmrtnost
Časové okno: V den +28 a den +90
|
počet úmrtí po 28 dnech a 90 dnech
|
V den +28 a den +90
|
|
Popis pomoci při výživě
Časové okno: od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období
|
Parenterální, enterální, orální krmení ve dnech a kaloriích
|
od data prvotního odběru žluči do 30 dnů pooperačního období
|
|
Nutriční stav měřený indexem nutričního rizika (NRI)
Časové okno: předoperační
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) a výpočet albuminémie
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIE-REINE LOSSER, MD,PhD, CHRU Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ho V, Heslin MJ. Effect of hospital volume and experience on in-hospital mortality for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):509-14. doi: 10.1097/01.SLA.0000059981.13160.97.
- DeOliveira ML, Winter JM, Schafer M, Cunningham SC, Cameron JL, Yeo CJ, Clavien PA. Assessment of complications after pancreatic surgery: A novel grading system applied to 633 patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):931-7; discussion 937-9. doi: 10.1097/01.sla.0000246856.03918.9a.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Yu L, Huang Q, Xie F, Lin X, Liu C. Risk factors of postoperative complications of pancreatoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2014 Oct;61(135):2091-5.
- Lermite E, Pessaux P, Teyssedou C, Etienne S, Brehant O, Arnaud JP. Effect of preoperative endoscopic biliary drainage on infectious morbidity after pancreatoduodenectomy: a case-control study. Am J Surg. 2008 Apr;195(4):442-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.03.016.
- Scheufele F, Aichinger L, Jager C, Demir IE, Schorn S, Sargut M, Erkan M, Kleeff J, Friess H, Ceyhan GO. Effect of preoperative biliary drainage on bacterial flora in bile of patients with periampullary cancer. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e182-e188. doi: 10.1002/bjs.10450.
- Cortes A, Sauvanet A, Bert F, Janny S, Sockeel P, Kianmanesh R, Ponsot P, Ruszniewski P, Belghiti J. Effect of bile contamination on immediate outcomes after pancreaticoduodenectomy for tumor. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.09.006. Epub 2005 Nov 18.
- Kruger CM, Adam U, Adam T, Kramer A, Heidecke CD, Makowiec F, Riediger H. Bacterobilia in pancreatic surgery-conclusions for perioperative antibiotic prophylaxis. World J Gastroenterol. 2019 Nov 7;25(41):6238-6247. doi: 10.3748/wjg.v25.i41.6238.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRU NANCY : 2019PI249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, Bakterie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko