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非侵襲的な脳刺激と運動を組み合わせて腰痛を治療する

2026年1月16日 更新者：Hugo Massé-Alarie

慢性非特異的腰痛患者の治療のための反復経頭蓋磁気刺激単独および運動制御運動との組み合わせ (ExTraStim 試験): 無作為化対照試験の研究プロトコル

この研究の目的は、反復的な経頭蓋磁気刺激の有効性を単独で評価すること、および慢性の非特異的な腰痛患者の痛みと障害に対する運動制御演習と組み合わせて評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛、「3ヶ月以上存在する活動や日常生活を制限する膝の上の脚の痛みを伴う、または伴わない腰部の痛み」と定義されます。
  • 痛みの数値評価スケールで、前の週に10のうち3の最小平均痛み強度;
  • Oswestry 障害指数 (ODI) で 10 ポイント以上のスコア。

除外基準:

  • 特定の脊椎病理（骨折、腫瘍、神経根障害、脊椎感染症など）;
  • 背中の手術歴;
  • 主要な整形外科、神経、心血管または精神疾患;
  • 腰痛は主な痛みの愁訴ではありません。
  • 現在、LBP を治療するために運動プログラムを使用しています。
  • 以前の発作/けいれん、人工内耳、特定の投薬、妊娠など、特定のTMS / rTMS関連の除外基準を提示する;
  • 反復経頭蓋磁気刺激の以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな rTMS + モーター制御演習
能動的（実際の）反復経頭蓋磁気刺激（20 分）の直後に、理学療法士が指導および監督する運動制御演習のセッション（30 分）が続きます。
デバイス：アクティブ rTMS

二相性 Magstim Rapid 2 刺激装置 (The MagstimCo、Whitland、UK) に接続された 8 の字コイルが使用されます。 コイルの向きと位置は、ニューロナビゲーション システム (Brainsight、Rogue research、モントリオール、QC、カナダ) によって実験全体を通して導かれます。 rTMS の強度は、最初の背側骨間 (FDI) 安静時運動閾値 (RMT) の 95% に設定されます。

アクティブ rTMS は、M1 (FDI 皮質表現上) に適用される 10 Hz (25 秒のインタートレイン間隔) でそれぞれ 5 秒の 40 のトレインで構成され、合計 2000 の刺激が 20 分間続きます。

他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
他の：運動制御演習
リハビリテーション プログラムは、rTMS (アクティブまたはシャム) 介入に続く 30 分間の運動制御演習で構成されます。 このアプローチは、脊椎の負荷を最適化することで脊椎の健康を改善することを目的としています。 最初のセッションの前に、各参加者に合わせてトレーニング プログラムを調整するために、参加者の能力と欠点を個別に評価します。
偽コンパレータ：模擬 rTMS + モーター制御演習
偽の反復的な経頭蓋磁気刺激 (20 分) の直後に、理学療法士が指導および監督する運動制御演習のセッション (30 分) が続きます。
他の：運動制御演習
リハビリテーション プログラムは、rTMS (アクティブまたはシャム) 介入に続く 30 分間の運動制御演習で構成されます。 このアプローチは、脊椎の負荷を最適化することで脊椎の健康を改善することを目的としています。 最初のセッションの前に、各参加者に合わせてトレーニング プログラムを調整するために、参加者の能力と欠点を個別に評価します。
デバイス：偽rTMS
シャムコイルが使用されます (例: 磁場を遮断する磁気シールドを装備）。 偽の刺激は、アクティブな rTMS (30 分) と同じ期間続きます。
他の名前：
  • 偽反復経頭蓋磁気刺激
実験的：アクティブなrTMS
能動的（実際の）反復経頭蓋磁気刺激（20 分）。
デバイス：アクティブ rTMS

二相性 Magstim Rapid 2 刺激装置 (The MagstimCo、Whitland、UK) に接続された 8 の字コイルが使用されます。 コイルの向きと位置は、ニューロナビゲーション システム (Brainsight、Rogue research、モントリオール、QC、カナダ) によって実験全体を通して導かれます。 rTMS の強度は、最初の背側骨間 (FDI) 安静時運動閾値 (RMT) の 95% に設定されます。

アクティブ rTMS は、M1 (FDI 皮質表現上) に適用される 10 Hz (25 秒のインタートレイン間隔) でそれぞれ 5 秒の 40 のトレインで構成され、合計 2000 の刺激が 20 分間続きます。

他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ：偽のrTMS
偽の反復経頭蓋磁気刺激 (20 分)。
デバイス：偽rTMS
シャムコイルが使用されます (例: 磁場を遮断する磁気シールドを装備）。 偽の刺激は、アクティブな rTMS (30 分) と同じ期間続きます。
他の名前：
  • 偽反復経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ（先週の平均的な痛み）
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間への変更
0 から 10 までの 11 点の痛み数値評価尺度 (PNRS) の痛みスコア。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害者 (ODI)
時間枠：ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間への変更
Oswestry Disability Index (ODI) バージョン 2.1 は、障害の主観的なパーセンテージ スコアを示す自己記入式のアンケートです。 0 から 5 点までの 6 項目スケールで評価された 10 の質問が含まれています。 合計スコアは、「0」(障害なし) から「100」(最大の障害) までの範囲です。
ベースラインから 4 週間、8 週間、12 週間、24 週間への変更
運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
時間枠：ベースラインから 8 週間、12 週間、24 週間への変更
TSK は、17 項目のアンケートで痛みに関連した動きへの恐怖を評価するために使用されます。 各項目は、4 点のリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは、17 (最小の痛みに関連した動きへの恐怖) から 58 (最大の痛みに関連した動きへの恐怖) までの範囲です。
ベースラインから 8 週間、12 週間、24 週間への変更
変化のグローバル評価
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
介入後の健康状態の知覚変化を評価するための、-5 から 5 までの 11 段階のスケール。
ベースラインから 8 週間に変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI メトリクスを使用した脳イメージング
時間枠：ベースライン

静止状態の fMRI および拡散 MRI イメージングは​​、15 チャネルのヘッ​​ド コイルを備えた 3T Philips スキャナー (Achieva 3.0T (TX)、Philips Healthcare Medical Systems、ベスト、オランダ) で取得されます。

一次運動野と視床、視床と水道周囲灰白質、側坐核と内側前頭前皮質、鉤状束などのいくつかの関心領域間の機能的および解剖学的接続が評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hugo Massé-Alarie

協力者

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

捜査官

  • 主任研究者：Hugo Massé-Alarie, PhD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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