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Kombination von nicht-invasiver Hirnstimulation und Bewegung zur Behandlung von Rückenschmerzen

12. März 2024 aktualisiert von: Hugo Massé-Alarie

Repetitive transkranielle Magnetstimulation allein und in Kombination mit motorischen Kontrollübungen zur Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (ExTraStim-Studie): Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation allein und in Kombination mit motorischen Kontrollübungen auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Kreuzschmerzen, definiert als „Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Beinschmerzen oberhalb des Knies, die Aktivitäten oder den Alltag einschränken und die seit mehr als 3 Monaten bestehen“;
  • eine minimale durchschnittliche Schmerzintensität von 3 von 10 während der vorangegangenen Woche auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala;
  • eine Mindestpunktzahl von 10 Punkten auf dem Oswestry Disability Index (ODI).

Ausschlusskriterien:

  • spezifische Wirbelsäulenpathologie (Fraktur, Tumor, Radikulopathie, Wirbelsäuleninfektion usw.);
  • eine Geschichte der Rückenchirurgie;
  • eine schwere orthopädische, neurologische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankung;
  • Rückenschmerzen sind nicht die Hauptschmerzbeschwerden;
  • verwendet derzeit ein Trainingsprogramm zur Behandlung ihres LBP;
  • Vorstellung mit spezifischen TMS/rTMS-bezogenen Ausschlusskriterien wie früherer Anfall/Konvulsion, Cochlea-Implantat, spezifische Medikation und Schwangerschaft;
  • frühere Anwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS + Motorkontrollübungen
Aktive (echte) repetitive transkranielle Magnetstimulation (20 Minuten), unmittelbar gefolgt von einer Sitzung motorischer Kontrollübungen, die von einem Physiotherapeuten unterrichtet und überwacht werden (30 Minuten).
Gerät: Aktives rTMS

Es wird eine Achterspule verwendet, die mit einem zweiphasigen Magstim Rapid 2-Stimulator (The MagstimCo, Whitland, UK) verbunden ist. Die Ausrichtung und Position der Spule wird während des gesamten Experiments von einem Neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) geführt. Die Intensität der rTMS wird auf 95 % der ersten dorsalen interossären (FDI) motorischen Ruheschwelle (RMT) eingestellt.

Aktive rTMS besteht aus 40 Zügen von jeweils 5 Sekunden bei 10 Hz (25-s-Zwischen-Züge-Intervall), die über M1 (auf FDI-kortikaler Darstellung) angewendet werden, für insgesamt 2000 Stimulationen mit einer Dauer von 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Sonstiges: Übungen zur motorischen Kontrolle
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus einer 30-minütigen Sitzung mit motorischen Kontrollübungen nach der rTMS-Intervention (aktiv oder Schein). Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Gesundheit der Wirbelsäule durch die Optimierung der Belastung der Wirbelsäule zu verbessern. Der ersten Sitzung geht eine individuelle Bewertung der Fähigkeiten und Schwächen des Teilnehmers voraus, um das Trainingsprogramm auf jeden Teilnehmer zuzuschneiden.
Schein-Komparator: Schein-rTMS + motorische Kontrollübungen
Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (20 Minuten), unmittelbar gefolgt von einer Sitzung mit motorischen Kontrollübungen, die von einem Physiotherapeuten unterrichtet und überwacht werden (30 Minuten).
Sonstiges: Übungen zur motorischen Kontrolle
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus einer 30-minütigen Sitzung mit motorischen Kontrollübungen nach der rTMS-Intervention (aktiv oder Schein). Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Gesundheit der Wirbelsäule durch die Optimierung der Belastung der Wirbelsäule zu verbessern. Der ersten Sitzung geht eine individuelle Bewertung der Fähigkeiten und Schwächen des Teilnehmers voraus, um das Trainingsprogramm auf jeden Teilnehmer zuzuschneiden.
Gerät: Schein-rTMS
Es wird eine Scheinspule verwendet (z. ausgestattet mit einer magnetischen Abschirmung, die das Magnetfeld blockiert). Die Scheinstimulation dauert genauso lange wie die aktive rTMS (30 min).
Andere Namen:
  • Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Aktives rTMS
Aktive (echte) repetitive transkranielle Magnetstimulation (20 Minuten).
Gerät: Aktives rTMS

Es wird eine Achterspule verwendet, die mit einem zweiphasigen Magstim Rapid 2-Stimulator (The MagstimCo, Whitland, UK) verbunden ist. Die Ausrichtung und Position der Spule wird während des gesamten Experiments von einem Neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) geführt. Die Intensität der rTMS wird auf 95 % der ersten dorsalen interossären (FDI) motorischen Ruheschwelle (RMT) eingestellt.

Aktive rTMS besteht aus 40 Zügen von jeweils 5 Sekunden bei 10 Hz (25-s-Zwischen-Züge-Intervall), die über M1 (auf FDI-kortikaler Darstellung) angewendet werden, für insgesamt 2000 Stimulationen mit einer Dauer von 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation (20 Minuten).
Gerät: Schein-rTMS
Es wird eine Scheinspule verwendet (z. ausgestattet mit einer magnetischen Abschirmung, die das Magnetfeld blockiert). Die Scheinstimulation dauert genauso lange wie die aktive rTMS (30 min).
Andere Namen:
  • Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Schmerzscore auf einer 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (PNRS) von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung (ODI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Oswestry Disability Index (ODI) Version 2.1 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen, der einen subjektiven Prozentsatz der Behinderung angibt. Enthält 10 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von „0“ (keine Behinderung) bis „100“ (maximale Behinderung).
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
TSK wird verwendet, um schmerzbedingte Bewegungsangst mit einem 17-Punkte-Fragebogen zu erfassen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Gesamtscore reicht von 17 (minimale schmerzbedingte Bewegungsangst) bis 58 (maximale schmerzbedingte Bewegungsangst).
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Der SF-12 ist ein generischer Fragebogen zur Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Bereiche der psychischen und physischen Gesundheit bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Eine 11-Punkte-Skala von -5 bis 5, um die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands nach der Intervention zu bewerten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung des Gehirns mithilfe von MRT-Metriken
Zeitfenster: Grundlinie

Die fMRT- und Diffusions-MRT-Bildgebung im Ruhezustand wird mit einem 3T-Philips-Scanner (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Niederlande) mit einer 15-Kanal-Kopfspule erfasst.

Die funktionelle und anatomische Verbindung zwischen mehreren interessierenden Regionen wird beurteilt, darunter: dem primären motorischen Kortex und dem Thalamus, dem Thalamus und dem periaquäduktalen Grau, dem Nucleus accumbens und dem medialen präfrontalen Kortex, dem Fasciculus uncinatus.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo Massé-Alarie

Mitarbeiter

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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