- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555278
Combinación de estimulación cerebral no invasiva y ejercicio para tratar el dolor lumbar
Estimulación magnética transcraneal repetitiva sola y en combinación con ejercicios de control motor para el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (ensayo ExTraStim): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Patricio
- Número de teléfono: 418 529 9141
- Correo electrónico: philippe.patricio.1@ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Tittley
- Número de teléfono: 581 308 5231
- Correo electrónico: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lumbalgia crónica, definida como "dolor en la zona lumbar con o sin dolor en las piernas por encima de la rodilla que limita las actividades o la rutina diaria y que ha estado presente durante más de 3 meses";
- una intensidad de dolor promedio mínima de 3 de 10 durante la semana anterior en una escala de calificación numérica del dolor;
- una puntuación mínima de 10 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Criterio de exclusión:
- patología espinal específica (fractura, tumor, radiculopatía, infección espinal, etc.);
- un historial de cirugía de espalda;
- una enfermedad ortopédica, neurológica, cardiovascular o psiquiátrica importante;
- el dolor lumbar no es la principal queja de dolor;
- actualmente está usando un programa de ejercicios para tratar su dolor lumbar;
- presentar cualquier criterio de exclusión específico relacionado con TMS/rTMS, como convulsiones/convulsiones previas, implante coclear, medicación específica y embarazo;
- uso previo de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMTr Activa + Ejercicios de control motor
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (real) (20 minutos), seguida inmediatamente de una sesión de ejercicios de control motor impartidos y supervisados por un fisioterapeuta (30 minutos).
|
Se utilizará una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). La orientación y la posición de la bobina serán guiadas durante todo el experimento por un sistema de neuronavegación (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). La intensidad de la rTMS se establecerá en el 95 % del umbral motor en reposo (RMT) del primer interóseo dorsal (FDI). La rTMS activa consistirá en 40 trenes de 5 segundos cada uno a 10 Hz (intervalo entre trenes de 25 s) aplicados sobre M1 (en representación cortical FDI), para un total de 2000 estimulaciones que duran 20 minutos.
Otros nombres:
El programa de rehabilitación consistirá en una sesión de 30 minutos de ejercicios de control motor después de la intervención rTMS (activa o simulada).
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la salud de la columna mediante la optimización de la carga de la columna.
La primera sesión irá precedida de una evaluación individualizada de las capacidades y deficiencias del participante para adaptar el programa de formación a cada participante.
|
Comparador falso: Ejercicios simulados de rTMS + control motor
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (20 minutos), seguida inmediatamente de una sesión de ejercicios de control motor impartidos y supervisados por un fisioterapeuta (30 minutos).
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El programa de rehabilitación consistirá en una sesión de 30 minutos de ejercicios de control motor después de la intervención rTMS (activa o simulada).
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la salud de la columna mediante la optimización de la carga de la columna.
La primera sesión irá precedida de una evaluación individualizada de las capacidades y deficiencias del participante para adaptar el programa de formación a cada participante.
Se utilizará una bobina falsa (p.
equipado con un escudo magnético que bloquea el campo magnético).
La estimulación simulada tendrá la misma duración que la EMTr activa (30 min).
Otros nombres:
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Experimental: EMTr activa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (real) (20 minutos).
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Se utilizará una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). La orientación y la posición de la bobina serán guiadas durante todo el experimento por un sistema de neuronavegación (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). La intensidad de la rTMS se establecerá en el 95 % del umbral motor en reposo (RMT) del primer interóseo dorsal (FDI). La rTMS activa consistirá en 40 trenes de 5 segundos cada uno a 10 Hz (intervalo entre trenes de 25 s) aplicados sobre M1 (en representación cortical FDI), para un total de 2000 estimulaciones que duran 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: RTMS simulado
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (20 minutos).
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Se utilizará una bobina falsa (p.
equipado con un escudo magnético que bloquea el campo magnético).
La estimulación simulada tendrá la misma duración que la EMTr activa (30 min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (dolor promedio durante la última semana)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica del dolor (PNRS) de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) versión 2.1 es un cuestionario autocompletado que proporciona un puntaje porcentual subjetivo de discapacidad.
Incluye 10 preguntas calificadas en una escala de 6 ítems, de 0 a 5 puntos.
El puntaje total varía de "0" (Sin discapacidad) a "100" (Discapacidad máxima).
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
TSK se utiliza para evaluar el miedo al movimiento relacionado con el dolor con un cuestionario de 17 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 17 (miedo mínimo al movimiento relacionado con el dolor) y 58 (miedo máximo al movimiento relacionado con el dolor).
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
El SF-12 es un cuestionario genérico de calidad de vida que consta de doce preguntas que evalúan ocho dominios de salud física y mental.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Una escala de 11 puntos que va de -5 a 5, para evaluar el cambio percibido del estado de salud después de la intervención.
|
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes cerebrales utilizando métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
|
Las imágenes de resonancia magnética funcional y de difusión en estado de reposo se adquirirán en un escáner Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Países Bajos) con una bobina de cabeza de 15 canales. Se evaluará la conexión funcional y anatómica entre varias regiones de interés, incluidas: la corteza motora primaria y el tálamo, el tálamo y la sustancia gris periacueductal, el núcleo accumbens y la corteza prefrontal medial, el fascículo uncinado. |
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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