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Combinación de estimulación cerebral no invasiva y ejercicio para tratar el dolor lumbar

12 de marzo de 2024 actualizado por: Hugo Massé-Alarie

Estimulación magnética transcraneal repetitiva sola y en combinación con ejercicios de control motor para el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (ensayo ExTraStim): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sola y en combinación con ejercicios de control motor sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lumbalgia crónica, definida como "dolor en la zona lumbar con o sin dolor en las piernas por encima de la rodilla que limita las actividades o la rutina diaria y que ha estado presente durante más de 3 meses";
  • una intensidad de dolor promedio mínima de 3 de 10 durante la semana anterior en una escala de calificación numérica del dolor;
  • una puntuación mínima de 10 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).

Criterio de exclusión:

  • patología espinal específica (fractura, tumor, radiculopatía, infección espinal, etc.);
  • un historial de cirugía de espalda;
  • una enfermedad ortopédica, neurológica, cardiovascular o psiquiátrica importante;
  • el dolor lumbar no es la principal queja de dolor;
  • actualmente está usando un programa de ejercicios para tratar su dolor lumbar;
  • presentar cualquier criterio de exclusión específico relacionado con TMS/rTMS, como convulsiones/convulsiones previas, implante coclear, medicación específica y embarazo;
  • uso previo de estimulación magnética transcraneal repetitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr Activa + Ejercicios de control motor
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (real) (20 minutos), seguida inmediatamente de una sesión de ejercicios de control motor impartidos y supervisados ​​por un fisioterapeuta (30 minutos).

Se utilizará una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). La orientación y la posición de la bobina serán guiadas durante todo el experimento por un sistema de neuronavegación (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). La intensidad de la rTMS se establecerá en el 95 % del umbral motor en reposo (RMT) del primer interóseo dorsal (FDI).

La rTMS activa consistirá en 40 trenes de 5 segundos cada uno a 10 Hz (intervalo entre trenes de 25 s) aplicados sobre M1 (en representación cortical FDI), para un total de 2000 estimulaciones que duran 20 minutos.

Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva
El programa de rehabilitación consistirá en una sesión de 30 minutos de ejercicios de control motor después de la intervención rTMS (activa o simulada). Este enfoque tiene como objetivo mejorar la salud de la columna mediante la optimización de la carga de la columna. La primera sesión irá precedida de una evaluación individualizada de las capacidades y deficiencias del participante para adaptar el programa de formación a cada participante.
Comparador falso: Ejercicios simulados de rTMS + control motor
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (20 minutos), seguida inmediatamente de una sesión de ejercicios de control motor impartidos y supervisados ​​por un fisioterapeuta (30 minutos).
El programa de rehabilitación consistirá en una sesión de 30 minutos de ejercicios de control motor después de la intervención rTMS (activa o simulada). Este enfoque tiene como objetivo mejorar la salud de la columna mediante la optimización de la carga de la columna. La primera sesión irá precedida de una evaluación individualizada de las capacidades y deficiencias del participante para adaptar el programa de formación a cada participante.
Se utilizará una bobina falsa (p. equipado con un escudo magnético que bloquea el campo magnético). La estimulación simulada tendrá la misma duración que la EMTr activa (30 min).
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Experimental: EMTr activa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (real) (20 minutos).

Se utilizará una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). La orientación y la posición de la bobina serán guiadas durante todo el experimento por un sistema de neuronavegación (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). La intensidad de la rTMS se establecerá en el 95 % del umbral motor en reposo (RMT) del primer interóseo dorsal (FDI).

La rTMS activa consistirá en 40 trenes de 5 segundos cada uno a 10 Hz (intervalo entre trenes de 25 s) aplicados sobre M1 (en representación cortical FDI), para un total de 2000 estimulaciones que duran 20 minutos.

Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Comparador falso: RTMS simulado
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (20 minutos).
Se utilizará una bobina falsa (p. equipado con un escudo magnético que bloquea el campo magnético). La estimulación simulada tendrá la misma duración que la EMTr activa (30 min).
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (dolor promedio durante la última semana)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica del dolor (PNRS) de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) versión 2.1 es un cuestionario autocompletado que proporciona un puntaje porcentual subjetivo de discapacidad. Incluye 10 preguntas calificadas en una escala de 6 ítems, de 0 a 5 puntos. El puntaje total varía de "0" (Sin discapacidad) a "100" (Discapacidad máxima).
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
TSK se utiliza para evaluar el miedo al movimiento relacionado con el dolor con un cuestionario de 17 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos. La puntuación total oscila entre 17 (miedo mínimo al movimiento relacionado con el dolor) y 58 (miedo máximo al movimiento relacionado con el dolor).
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
El SF-12 es un cuestionario genérico de calidad de vida que consta de doce preguntas que evalúan ocho dominios de salud física y mental.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Una escala de 11 puntos que va de -5 a 5, para evaluar el cambio percibido del estado de salud después de la intervención.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes cerebrales utilizando métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base

Las imágenes de resonancia magnética funcional y de difusión en estado de reposo se adquirirán en un escáner Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Países Bajos) con una bobina de cabeza de 15 canales.

Se evaluará la conexión funcional y anatómica entre varias regiones de interés, incluidas: la corteza motora primaria y el tálamo, el tálamo y la sustancia gris periacueductal, el núcleo accumbens y la corteza prefrontal medial, el fascículo uncinado.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1844

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMTr activa

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