Combinación de estimulación cerebral no invasiva y ejercicio para tratar el dolor lumbar
16 de enero de 2026 actualizado por: Hugo Massé-Alarie
Estimulación magnética transcraneal repetitiva sola y en combinación con ejercicios de control motor para el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (ensayo ExTraStim): protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sola y en combinación con ejercicios de control motor sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- lumbalgia crónica, definida como "dolor en la zona lumbar con o sin dolor en las piernas por encima de la rodilla que limita las actividades o la rutina diaria y que ha estado presente durante más de 3 meses";
- una intensidad de dolor promedio mínima de 3 de 10 durante la semana anterior en una escala de calificación numérica del dolor;
- una puntuación mínima de 10 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Criterio de exclusión:
- patología espinal específica (fractura, tumor, radiculopatía, infección espinal, etc.);
- un historial de cirugía de espalda;
- una enfermedad ortopédica, neurológica, cardiovascular o psiquiátrica importante;
- el dolor lumbar no es la principal queja de dolor;
- actualmente está usando un programa de ejercicios para tratar su dolor lumbar;
- presentar cualquier criterio de exclusión específico relacionado con TMS/rTMS, como convulsiones/convulsiones previas, implante coclear, medicación específica y embarazo;
- uso previo de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr Activa + Ejercicios de control motor
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (real) (20 minutos), seguida inmediatamente de una sesión de ejercicios de control motor impartidos y supervisados por un fisioterapeuta (30 minutos).
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Se utilizará una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). La orientación y la posición de la bobina serán guiadas durante todo el experimento por un sistema de neuronavegación (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). La intensidad de la rTMS se establecerá en el 95 % del umbral motor en reposo (RMT) del primer interóseo dorsal (FDI). La rTMS activa consistirá en 40 trenes de 5 segundos cada uno a 10 Hz (intervalo entre trenes de 25 s) aplicados sobre M1 (en representación cortical FDI), para un total de 2000 estimulaciones que duran 20 minutos.
Otros nombres:
El programa de rehabilitación consistirá en una sesión de 30 minutos de ejercicios de control motor después de la intervención rTMS (activa o simulada).
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la salud de la columna mediante la optimización de la carga de la columna.
La primera sesión irá precedida de una evaluación individualizada de las capacidades y deficiencias del participante para adaptar el programa de formación a cada participante.
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Comparador falso: Ejercicios simulados de rTMS + control motor
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (20 minutos), seguida inmediatamente de una sesión de ejercicios de control motor impartidos y supervisados por un fisioterapeuta (30 minutos).
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El programa de rehabilitación consistirá en una sesión de 30 minutos de ejercicios de control motor después de la intervención rTMS (activa o simulada).
Este enfoque tiene como objetivo mejorar la salud de la columna mediante la optimización de la carga de la columna.
La primera sesión irá precedida de una evaluación individualizada de las capacidades y deficiencias del participante para adaptar el programa de formación a cada participante.
Se utilizará una bobina falsa (p.
equipado con un escudo magnético que bloquea el campo magnético).
La estimulación simulada tendrá la misma duración que la EMTr activa (30 min).
Otros nombres:
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Experimental: EMTr activa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (real) (20 minutos).
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Se utilizará una bobina en forma de 8 conectada a un estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). La orientación y la posición de la bobina serán guiadas durante todo el experimento por un sistema de neuronavegación (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). La intensidad de la rTMS se establecerá en el 95 % del umbral motor en reposo (RMT) del primer interóseo dorsal (FDI). La rTMS activa consistirá en 40 trenes de 5 segundos cada uno a 10 Hz (intervalo entre trenes de 25 s) aplicados sobre M1 (en representación cortical FDI), para un total de 2000 estimulaciones que duran 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: RTMS simulado
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (20 minutos).
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Se utilizará una bobina falsa (p.
equipado con un escudo magnético que bloquea el campo magnético).
La estimulación simulada tendrá la misma duración que la EMTr activa (30 min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (dolor promedio durante la última semana)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Puntuación del dolor en una escala de calificación numérica del dolor (PNRS) de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) versión 2.1 es un cuestionario autocompletado que proporciona un puntaje porcentual subjetivo de discapacidad.
Incluye 10 preguntas calificadas en una escala de 6 ítems, de 0 a 5 puntos.
El puntaje total varía de "0" (Sin discapacidad) a "100" (Discapacidad máxima).
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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TSK se utiliza para evaluar el miedo al movimiento relacionado con el dolor con un cuestionario de 17 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 17 (miedo mínimo al movimiento relacionado con el dolor) y 58 (miedo máximo al movimiento relacionado con el dolor).
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Una escala de 11 puntos que va de -5 a 5, para evaluar el cambio percibido del estado de salud después de la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes cerebrales utilizando métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Base
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Las imágenes de resonancia magnética funcional y de difusión en estado de reposo se adquirirán en un escáner Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Países Bajos) con una bobina de cabeza de 15 canales. Se evaluará la conexión funcional y anatómica entre varias regiones de interés, incluidas: la corteza motora primaria y el tálamo, el tálamo y la sustancia gris periacueductal, el núcleo accumbens y la corteza prefrontal medial, el fascículo uncinado. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patricio P, Roy JS, Macedo L, Roy M, Leonard G, Hodges P, Masse-Alarie H. Repetitive transcranial magnetic stimulation alone and in combination with motor control exercise for the treatment of individuals with chronic non-specific low back pain (ExTraStim trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e045504. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045504.
- Patricio P, Tittley J, Lucas de Oliveira FC, Roy M, Fakhry N, Macedo LG, Hodges PW, Leonard G, Roy JS, Masse-Alarie H. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Motor Control Exercise for Chronic Low Back Pain: The ExTraStim Randomized Placebo-Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2026 Jan;56(1):1-10. doi: 10.2519/jospt.2025.13681.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .