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Combinando estimulação cerebral não invasiva e exercícios para tratar a dor lombar

12 de março de 2024 atualizado por: Hugo Massé-Alarie

Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Isolada e em Combinação com Exercício de Controle Motor para o Tratamento de Pacientes com Dor Lombar Inespecífica Crônica (ExTraStim Trial): Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva isoladamente e em combinação com exercícios de controle motor na dor e na incapacidade de pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor lombar crônica, definida como "dor na região lombar com ou sem dor nas pernas acima do joelho limitando as atividades ou a rotina diária presente há mais de 3 meses";
  • uma intensidade de dor média mínima de 3 em 10 durante a semana anterior em uma escala numérica de dor;
  • uma pontuação mínima de 10 pontos no índice de incapacidade de Oswestry (ODI).

Critério de exclusão:

  • patologia espinhal específica (fratura, tumor, radiculopatia, infecção espinhal, etc.);
  • uma história de cirurgia nas costas;
  • uma doença ortopédica, neurológica, cardiovascular ou psiquiátrica grave;
  • lombalgia não é a principal queixa de dor;
  • atualmente usando um programa de exercícios para tratar sua lombalgia;
  • apresentar qualquer critério de exclusão específico relacionado a STM/rTMS, como convulsão/convulsão anterior, implante coclear, medicação específica e gravidez;
  • uso prévio de estimulação magnética transcraniana repetitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr ativa + exercícios de controle motor
Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (real) (20 minutos), seguida imediatamente de sessão de exercícios de controle motor ministrados e supervisionados por fisioterapeuta (30 minutos).
Dispositivo: RTMS ativo

Será utilizada uma bobina em forma de 8 conectada a um estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). A orientação e a posição da bobina serão guiadas ao longo do experimento por um sistema de neuronavegação (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). A intensidade do rTMS será definida em 95% do primeiro limiar motor de repouso (RMT) interósseo dorsal (FDI).

O rTMS ativo consistirá em 40 trens de 5 segundos cada a 10 Hz (intervalo entre treinos de 25 s) aplicados sobre M1 (na representação cortical FDI), para um total de 2000 estimulações com duração de 20 minutos.

Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Outro: Exercícios de controle motor
O programa de reabilitação consistirá em uma sessão de 30 minutos de exercícios de controle motor após a intervenção rTMS (Active ou Sham). Esta abordagem visa melhorar a saúde da coluna através da otimização do carregamento da coluna. A primeira sessão será precedida de uma avaliação individualizada das capacidades e deficiências do participante para adequar o programa de treinamento a cada participante.
Comparador Falso: Sham rTMS + exercícios de controle motor
Simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (20 minutos), imediatamente seguida de sessão de exercícios de controle motor ministrados e supervisionados por fisioterapeuta (30 minutos).
Outro: Exercícios de controle motor
O programa de reabilitação consistirá em uma sessão de 30 minutos de exercícios de controle motor após a intervenção rTMS (Active ou Sham). Esta abordagem visa melhorar a saúde da coluna através da otimização do carregamento da coluna. A primeira sessão será precedida de uma avaliação individualizada das capacidades e deficiências do participante para adequar o programa de treinamento a cada participante.
Dispositivo: Sham rTMS
Uma bobina simulada será usada (por exemplo, equipado com um escudo magnético que bloqueia o campo magnético). A estimulação simulada durará a mesma duração que o rTMS ativo (30 min).
Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada
Experimental: EMTr ativa
Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (real) (20 minutos).
Dispositivo: RTMS ativo

Será utilizada uma bobina em forma de 8 conectada a um estimulador bifásico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Reino Unido). A orientação e a posição da bobina serão guiadas ao longo do experimento por um sistema de neuronavegação (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canadá). A intensidade do rTMS será definida em 95% do primeiro limiar motor de repouso (RMT) interósseo dorsal (FDI).

O rTMS ativo consistirá em 40 trens de 5 segundos cada a 10 Hz (intervalo entre treinos de 25 s) aplicados sobre M1 (na representação cortical FDI), para um total de 2000 estimulações com duração de 20 minutos.

Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Comparador Falso: EMTr simulada
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (20 minutos).
Dispositivo: Sham rTMS
Uma bobina simulada será usada (por exemplo, equipado com um escudo magnético que bloqueia o campo magnético). A estimulação simulada durará a mesma duração que o rTMS ativo (30 min).
Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (dor média na última semana)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Escore de dor em uma escala numérica de dor de 11 pontos (PNRS) variando de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
Mudança da linha de base para 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O Oswestry Disability Index (ODI) versão 2.1 é um questionário auto-preenchido que fornece uma pontuação percentual subjetiva de incapacidade. Inclui 10 questões avaliadas em uma escala de 6 itens, de 0 a 5 pontos. A pontuação total varia de "0" (sem incapacidade) a "100" (incapacidade máxima).
Mudança da linha de base para 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O TSK é usado para avaliar o medo de movimento relacionado à dor com um questionário de 17 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 17 (medo mínimo de movimento relacionado à dor) a 58 (medo máximo de movimento relacionado à dor).
Mudança desde o início até 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
O SF-12 é um questionário genérico de qualidade de vida que consiste em doze questões que avaliam oito domínios de saúde mental e física.
Mudança desde o início até 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas
Classificação global de mudança
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Escala de 11 pontos variando de -5 a 5, para avaliar a percepção de mudança do estado de saúde após a intervenção.
Mudança desde o início até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens cerebrais usando métricas de ressonância magnética
Prazo: Linha de base

A ressonância magnética funcional em estado de repouso e a ressonância magnética de difusão serão adquiridas em um scanner Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Holanda) com uma bobina de cabeça de 15 canais.

A conexão funcional e anatômica será avaliada entre várias regiões de interesse, incluindo: o córtex motor primário e o tálamo, o tálamo e a substância cinzenta periaquedutal, o núcleo accumbens e o córtex pré-frontal medial, o fascículo uncinado.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugo Massé-Alarie

Colaboradores

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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