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Combiner la stimulation cérébrale non invasive et l'exercice pour traiter la lombalgie

12 mars 2024 mis à jour par: Hugo Massé-Alarie

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive seule et en combinaison avec des exercices de contrôle moteur pour le traitement des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique (essai ExTraStim) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive seule et en combinaison avec des exercices de contrôle moteur sur la douleur et le handicap chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les lombalgies chroniques, définies comme « douleurs dans la région lombaire avec ou sans douleur dans les jambes au-dessus du genou limitant les activités ou la routine quotidienne, présentes depuis plus de 3 mois » ;
  • une intensité de douleur moyenne minimale de 3 sur 10 au cours de la semaine précédente sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur ;
  • un score minimal de 10 points sur l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI).

Critère d'exclusion:

  • pathologie rachidienne spécifique (fracture, tumeur, radiculopathie, infection rachidienne, etc.) ;
  • une histoire de chirurgie du dos;
  • une maladie orthopédique, neurologique, cardiovasculaire ou psychiatrique majeure ;
  • la lombalgie n'est pas la principale plainte douloureuse ;
  • utilisent actuellement un programme d'exercices pour traiter leur lombalgie ;
  • présentant des critères d'exclusion spécifiques liés à la TMS/rTMS tels que des crises/convulsions antérieures, un implant cochléaire, des médicaments spécifiques et une grossesse ;
  • utilisation antérieure de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de rTMS + contrôle moteur actifs
Stimulation magnétique transcrânienne active (réelle) répétitive (20 minutes), immédiatement suivie d'une séance d'exercices de contrôle moteur enseignée et encadrée par un kinésithérapeute (30 minutes).
Dispositif: SMTr active

Une bobine en forme de 8 connectée à un stimulateur biphasique Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, UK) sera utilisée. L'orientation et la position des bobines seront guidées tout au long de l'expérience par un système de neuronavigation (Brainsight, Rogue research, Montréal, QC, Canada). L'intensité de la rTMS sera fixée à 95 % du seuil moteur au repos (RMT) du premier interosseux dorsal (FDI).

La SMTr active consistera en 40 trains de 5 secondes chacun à 10 Hz (intervalle intertrain de 25 s) appliqués sur M1 (sur représentation corticale FDI), pour un total de 2000 stimulations d'une durée de 20 minutes.

Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Autre: Exercices de contrôle moteur
Le programme de rééducation consistera en une séance de 30 minutes d'exercices de contrôle moteur après l'intervention rTMS (Active ou Sham). Cette approche vise à améliorer la santé de la colonne vertébrale grâce à l'optimisation de la charge de la colonne vertébrale. La première session sera précédée d'une évaluation individualisée des capacités et des lacunes du participant afin d'adapter le programme de formation à chaque participant.
Comparateur factice: Sham rTMS + Exercices de contrôle moteur
Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive (20 minutes), immédiatement suivie d'une séance d'exercices de contrôle moteur enseignée et encadrée par un kinésithérapeute (30 minutes).
Autre: Exercices de contrôle moteur
Le programme de rééducation consistera en une séance de 30 minutes d'exercices de contrôle moteur après l'intervention rTMS (Active ou Sham). Cette approche vise à améliorer la santé de la colonne vertébrale grâce à l'optimisation de la charge de la colonne vertébrale. La première session sera précédée d'une évaluation individualisée des capacités et des lacunes du participant afin d'adapter le programme de formation à chaque participant.
Dispositif: SMTr factice
Une fausse bobine sera utilisée (par ex. équipé d'un blindage magnétique qui bloque le champ magnétique). La stimulation factice durera la même durée que la SMTr active (30 min).
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Expérimental: SMTr active
Stimulation magnétique transcrânienne active (réelle) répétitive (20 minutes).
Dispositif: SMTr active

Une bobine en forme de 8 connectée à un stimulateur biphasique Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, UK) sera utilisée. L'orientation et la position des bobines seront guidées tout au long de l'expérience par un système de neuronavigation (Brainsight, Rogue research, Montréal, QC, Canada). L'intensité de la rTMS sera fixée à 95 % du seuil moteur au repos (RMT) du premier interosseux dorsal (FDI).

La SMTr active consistera en 40 trains de 5 secondes chacun à 10 Hz (intervalle intertrain de 25 s) appliqués sur M1 (sur représentation corticale FDI), pour un total de 2000 stimulations d'une durée de 20 minutes.

Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur factice: SMTr factice
Stimulation magnétique transcrânienne simulée et répétitive (20 minutes).
Dispositif: SMTr factice
Une fausse bobine sera utilisée (par ex. équipé d'un blindage magnétique qui bloque le champ magnétique). La stimulation factice durera la même durée que la SMTr active (30 min).
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (douleur moyenne au cours de la dernière semaine)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur (PNRS) en 11 points allant de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Passage de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap (ODI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
L'Oswestry Disability Index (ODI) version 2.1 est un questionnaire auto-rempli donnant un pourcentage subjectif d'invalidité. Comprend 10 questions notées sur une échelle de 6 points, de 0 à 5 points. Le score total varie de « 0 » (aucune incapacité) à « 100 » (incapacité maximale).
Passage de la ligne de base à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
La TSK est utilisée pour évaluer la peur du mouvement liée à la douleur avec un questionnaire de 17 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 17 (peur minimale du mouvement liée à la douleur) à 58 (peur maximale du mouvement liée à la douleur).
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Qualité de vie (SF-12)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Le SF-12 est un questionnaire générique sur la qualité de vie composé de douze questions évaluant huit domaines de la santé mentale et physique.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Note globale du changement
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Une échelle en 11 points allant de -5 à 5, pour évaluer le changement perçu de l'état de santé après l'intervention.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie cérébrale utilisant les mesures de l'IRM
Délai: Référence

L'imagerie IRMf à l'état de repos et IRM de diffusion sera acquise sur un scanner Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Pays-Bas) avec une bobine de tête à 15 canaux.

La connexion fonctionnelle et anatomique sera évaluée entre plusieurs régions d'intérêt dont : le cortex moteur primaire et le thalamus, le thalamus et le gris périaqueducal, le noyau accumbens et le cortex préfrontal médial, le fascicule unciné.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugo Massé-Alarie

Collaborateurs

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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