Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera icke-invasiv hjärnstimulering och träning för att behandla ländryggssmärta

12 mars 2024 uppdaterad av: Hugo Massé-Alarie

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering ensam och i kombination med motorisk kontrollövning för behandling av patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (ExTraStim-försök): Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering enbart och i kombination med motorkontrollövningar på smärta och funktionshinder för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk ländryggssmärta, definierad som "smärta i ländryggen med eller utan bensmärta ovanför knät som begränsar aktiviteter eller daglig rutin som har funnits i mer än 3 månader";
  • en minimal genomsnittlig smärtintensitet på 3 av 10 under föregående vecka på en numerisk smärtskala;
  • en minimal poäng på 10 poäng på Oswestrys handikappindex (ODI).

Exklusions kriterier:

  • specifik spinal patologi (fraktur, tumör, radikulopati, spinal infektion, etc.);
  • en historia av ryggkirurgi;
  • en större ortopedisk, neurologisk, kardiovaskulär eller psykiatrisk sjukdom;
  • ländryggssmärta är inte det huvudsakliga smärtklagomålet;
  • använder för närvarande ett träningsprogram för att behandla sin LBP;
  • presentera några specifika TMS/rTMS-relaterade uteslutningskriterier såsom tidigare anfall/kramper, cochleaimplantat, specifik medicinering och graviditet;
  • tidigare användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active rTMS + Motorkontrollövningar
Aktiv (riktig) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter), omedelbart följt av en session med motorkontrollövningar som lärs ut och övervakas av en fysioterapeut (30 minuter).

En 8-talsspole ansluten till en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannien) kommer att användas. Spolens orientering och position kommer att styras genom hela experimentet av ett neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Kanada). Intensiteten för rTMS kommer att ställas in på 95 % av den första dorsal interosseous (FDI) vilomotortröskeln (RMT).

Active rTMS kommer att bestå av 40 tåg på 5 sekunder vardera med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) applicerade över M1 (på FDI kortikal representation), för totalt 2000 stimulationer som varar i 20 minuter.

Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av en 30-minuters session med motorkontrollövningar efter rTMS-interventionen (Active or Sham). Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra ryggradens hälsa genom optimering av ryggradens belastning. Den första sessionen kommer att föregås av en individuell utvärdering av deltagarens förmågor och brister för att skräddarsy träningsprogrammet för varje deltagare.
Sham Comparator: Sham rTMS + Motoriska kontrollövningar
Skumrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter), omedelbart följt av en session med motorkontrollövningar som lärs ut och övervakas av en fysioterapeut (30 minuter).
Rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av en 30-minuters session med motorkontrollövningar efter rTMS-interventionen (Active or Sham). Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra ryggradens hälsa genom optimering av ryggradens belastning. Den första sessionen kommer att föregås av en individuell utvärdering av deltagarens förmågor och brister för att skräddarsy träningsprogrammet för varje deltagare.
En skenspole kommer att användas (t.ex. utrustad med en magnetisk skärm som blockerar magnetfältet). Den falska stimuleringen kommer att pågå i samma varaktighet som den aktiva rTMS (30 min).
Andra namn:
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Experimentell: Aktiv rTMS
Aktiv (riktig) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter).

En 8-talsspole ansluten till en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannien) kommer att användas. Spolens orientering och position kommer att styras genom hela experimentet av ett neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Kanada). Intensiteten för rTMS kommer att ställas in på 95 % av den första dorsal interosseous (FDI) vilomotortröskeln (RMT).

Active rTMS kommer att bestå av 40 tåg på 5 sekunder vardera med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) applicerade över M1 (på FDI kortikal representation), för totalt 2000 stimulationer som varar i 20 minuter.

Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter).
En skenspole kommer att användas (t.ex. utrustad med en magnetisk skärm som blockerar magnetfältet). Den falska stimuleringen kommer att pågå i samma varaktighet som den aktiva rTMS (30 min).
Andra namn:
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (genomsnittlig smärta under den senaste veckan)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Smärtpoäng på en 11-punkts numerisk smärtskala (PNRS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig.
Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder (ODI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Oswestry Disability Index (ODI) version 2.1 är ett självfyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell funktionshinder. Innehåller 10 frågor betygsatta på en 6-punktsskala, från 0 till 5 poäng. Den totala poängen sträcker sig från "0" (Ingen funktionsnedsättning) till "100" (Maximal funktionsnedsättning).
Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Tampa scale of kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
TSK används för att bedöma smärtrelaterad rädsla för rörelse med ett frågeformulär med 17 punkter. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala. Totalpoäng varierar från 17 (minimal smärtrelaterad rädsla för rörelse) till 58 (maximal smärtrelaterad rädsla för rörelse).
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
SF-12 är ett generiskt frågeformulär för livskvalitet som består av tolv frågor som utvärderar åtta psykiska och fysiska hälsodomäner.
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Globalt betyg av förändring
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
En 11-gradig skala som sträcker sig från -5 till 5, för att utvärdera den upplevda förändringen av hälsotillstånd efter interventionen.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildning med hjälp av MRI-mått
Tidsram: Baslinje

fMRI i viloläge och diffusions-MR kommer att förvärvas på en 3T Philips-skanner (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Nederländerna) med en 15-kanals huvudspole.

Funktionell och anatomisk koppling kommer att bedömas mellan flera intressanta regioner inklusive: den primära motoriska cortex och thalamus, thalamus och den periaqueductal grå, nucleus accumbens och den mediala prefrontala cortex, den uncinate fasciculus.

Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv rTMS

3
Prenumerera