- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555278
Kombinera icke-invasiv hjärnstimulering och träning för att behandla ländryggssmärta
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering ensam och i kombination med motorisk kontrollövning för behandling av patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (ExTraStim-försök): Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe Patricio
- Telefonnummer: 418 529 9141
- E-post: philippe.patricio.1@ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean Tittley
- Telefonnummer: 581 308 5231
- E-post: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk ländryggssmärta, definierad som "smärta i ländryggen med eller utan bensmärta ovanför knät som begränsar aktiviteter eller daglig rutin som har funnits i mer än 3 månader";
- en minimal genomsnittlig smärtintensitet på 3 av 10 under föregående vecka på en numerisk smärtskala;
- en minimal poäng på 10 poäng på Oswestrys handikappindex (ODI).
Exklusions kriterier:
- specifik spinal patologi (fraktur, tumör, radikulopati, spinal infektion, etc.);
- en historia av ryggkirurgi;
- en större ortopedisk, neurologisk, kardiovaskulär eller psykiatrisk sjukdom;
- ländryggssmärta är inte det huvudsakliga smärtklagomålet;
- använder för närvarande ett träningsprogram för att behandla sin LBP;
- presentera några specifika TMS/rTMS-relaterade uteslutningskriterier såsom tidigare anfall/kramper, cochleaimplantat, specifik medicinering och graviditet;
- tidigare användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Active rTMS + Motorkontrollövningar
Aktiv (riktig) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter), omedelbart följt av en session med motorkontrollövningar som lärs ut och övervakas av en fysioterapeut (30 minuter).
|
En 8-talsspole ansluten till en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannien) kommer att användas. Spolens orientering och position kommer att styras genom hela experimentet av ett neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Kanada). Intensiteten för rTMS kommer att ställas in på 95 % av den första dorsal interosseous (FDI) vilomotortröskeln (RMT). Active rTMS kommer att bestå av 40 tåg på 5 sekunder vardera med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) applicerade över M1 (på FDI kortikal representation), för totalt 2000 stimulationer som varar i 20 minuter.
Andra namn:
Rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av en 30-minuters session med motorkontrollövningar efter rTMS-interventionen (Active or Sham).
Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra ryggradens hälsa genom optimering av ryggradens belastning.
Den första sessionen kommer att föregås av en individuell utvärdering av deltagarens förmågor och brister för att skräddarsy träningsprogrammet för varje deltagare.
|
Sham Comparator: Sham rTMS + Motoriska kontrollövningar
Skumrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter), omedelbart följt av en session med motorkontrollövningar som lärs ut och övervakas av en fysioterapeut (30 minuter).
|
Rehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av en 30-minuters session med motorkontrollövningar efter rTMS-interventionen (Active or Sham).
Detta tillvägagångssätt syftar till att förbättra ryggradens hälsa genom optimering av ryggradens belastning.
Den första sessionen kommer att föregås av en individuell utvärdering av deltagarens förmågor och brister för att skräddarsy träningsprogrammet för varje deltagare.
En skenspole kommer att användas (t.ex.
utrustad med en magnetisk skärm som blockerar magnetfältet).
Den falska stimuleringen kommer att pågå i samma varaktighet som den aktiva rTMS (30 min).
Andra namn:
|
Experimentell: Aktiv rTMS
Aktiv (riktig) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter).
|
En 8-talsspole ansluten till en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannien) kommer att användas. Spolens orientering och position kommer att styras genom hela experimentet av ett neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Kanada). Intensiteten för rTMS kommer att ställas in på 95 % av den första dorsal interosseous (FDI) vilomotortröskeln (RMT). Active rTMS kommer att bestå av 40 tåg på 5 sekunder vardera med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) applicerade över M1 (på FDI kortikal representation), för totalt 2000 stimulationer som varar i 20 minuter.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minuter).
|
En skenspole kommer att användas (t.ex.
utrustad med en magnetisk skärm som blockerar magnetfältet).
Den falska stimuleringen kommer att pågå i samma varaktighet som den aktiva rTMS (30 min).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet (genomsnittlig smärta under den senaste veckan)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Smärtpoäng på en 11-punkts numerisk smärtskala (PNRS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionshinder (ODI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Oswestry Disability Index (ODI) version 2.1 är ett självfyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell funktionshinder.
Innehåller 10 frågor betygsatta på en 6-punktsskala, från 0 till 5 poäng.
Den totala poängen sträcker sig från "0" (Ingen funktionsnedsättning) till "100" (Maximal funktionsnedsättning).
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Tampa scale of kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
TSK används för att bedöma smärtrelaterad rädsla för rörelse med ett frågeformulär med 17 punkter.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 17 (minimal smärtrelaterad rädsla för rörelse) till 58 (maximal smärtrelaterad rädsla för rörelse).
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
SF-12 är ett generiskt frågeformulär för livskvalitet som består av tolv frågor som utvärderar åtta psykiska och fysiska hälsodomäner.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor
|
Globalt betyg av förändring
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
En 11-gradig skala som sträcker sig från -5 till 5, för att utvärdera den upplevda förändringen av hälsotillstånd efter interventionen.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnavbildning med hjälp av MRI-mått
Tidsram: Baslinje
|
fMRI i viloläge och diffusions-MR kommer att förvärvas på en 3T Philips-skanner (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Nederländerna) med en 15-kanals huvudspole. Funktionell och anatomisk koppling kommer att bedömas mellan flera intressanta regioner inklusive: den primära motoriska cortex och thalamus, thalamus och den periaqueductal grå, nucleus accumbens och den mediala prefrontala cortex, den uncinate fasciculus. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike