Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivostimuloinnin ja harjoituksen yhdistäminen alaselkäkivun hoitoon

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hugo Massé-Alarie

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio yksin ja yhdessä moottorinohjausharjoituksen kanssa kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoitoon (ExTraStim Trial): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuutta yksinään ja yhdessä motoristen hallintaharjoitteiden kanssa kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen alaselän kipu, joka määritellään "kipuksi alaselän alueella tai ilman polven yläpuolella olevaa jalkakipua, joka rajoittaa toimintaa tai päivittäistä rutiinia, joka on kestänyt yli 3 kuukautta";
  • minimaalinen keskimääräinen kivun voimakkuus 3/10 edellisen viikon aikana kivun numeerisella arviointiasteikolla;
  • vähimmäispistemäärä 10 pistettä Oswestryn työkyvyttömyysindeksissä (ODI).

Poissulkemiskriteerit:

  • spesifinen selkärangan patologia (murtuma, kasvain, radikulopatia, selkärangan infektio jne.);
  • selkäleikkauksen historia;
  • vakava ortopedinen, neurologinen, kardiovaskulaarinen tai psykiatrinen sairaus;
  • alaselän kipu ei ole pääasiallinen kipuvalitus;
  • käyttävät tällä hetkellä harjoitusohjelmaa LBP:n hoitoon;
  • joilla on jokin spesifinen TMS/rTMS:ään liittyvä poissulkemiskriteeri, kuten aiempi kohtaus/kouristukset, sisäkorvaistute, tietty lääkitys ja raskaus;
  • aiempi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviset rTMS + Moottorinhallintaharjoitukset
Aktiivinen (todellinen) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (20 minuuttia), jota seuraa välittömästi fysioterapeutin opettama ja valvoma motorisen hallintaharjoituksen istunto (30 minuuttia).
Laite: Aktiivinen rTMS

Käytetään 8-kuviokelaa, joka on kytketty kaksivaiheiseen Magstim Rapid 2 -stimulaattoriin (The MagstimCo, Whitland, UK). Kelan suuntausta ja sijaintia ohjaa koko kokeen ajan neuronavigaatiojärjestelmä (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada). RTMS:n intensiteetti asetetaan 95 prosenttiin ensimmäisestä dorsaalisen luuston välisestä (FDI) lepomoottorikynnyksestä (RMT).

Aktiivinen rTMS koostuu 40:stä 5 sekunnin harjoituksesta 10 Hz:llä (25 sekunnin junien välinen intervalli) M1:n päällä (FDI-kortikaalisessa esityksessä), yhteensä 2000 stimulaatiota, jotka kestävät 20 minuuttia.

Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Muut: Moottorin ohjausharjoitukset
Kuntoutusohjelma koostuu 30 minuutin motoriikkaharjoituksista rTMS (Active or Sham) -toimenpiteen jälkeen. Tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan selkärangan terveyttä optimoimalla selkärangan kuormitusta. Ensimmäistä istuntoa edeltää yksilöllinen osallistujan kykyjen ja puutteiden arviointi, jotta koulutusohjelma räätälöidään kullekin osallistujalle sopivaksi.
Huijausvertailija: Sham rTMS + Moottorinhallintaharjoitukset
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (20 minuuttia), jota seuraa välittömästi fysioterapeutin opettama ja valvoma motorisen hallintaharjoituksen istunto (30 minuuttia).
Muut: Moottorin ohjausharjoitukset
Kuntoutusohjelma koostuu 30 minuutin motoriikkaharjoituksista rTMS (Active or Sham) -toimenpiteen jälkeen. Tällä lähestymistavalla pyritään parantamaan selkärangan terveyttä optimoimalla selkärangan kuormitusta. Ensimmäistä istuntoa edeltää yksilöllinen osallistujan kykyjen ja puutteiden arviointi, jotta koulutusohjelma räätälöidään kullekin osallistujalle sopivaksi.
Laite: Huijaus rTMS
Käytetään valekelaa (esim. varustettu magneettisuojalla, joka estää magneettikentän). Valestimulaatio kestää yhtä kauan kuin aktiivinen rTMS (30 min).
Muut nimet:
  • Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen (todellinen) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (20 minuuttia).
Laite: Aktiivinen rTMS

Käytetään 8-kuviokelaa, joka on kytketty kaksivaiheiseen Magstim Rapid 2 -stimulaattoriin (The MagstimCo, Whitland, UK). Kelan suuntausta ja sijaintia ohjaa koko kokeen ajan neuronavigaatiojärjestelmä (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada). RTMS:n intensiteetti asetetaan 95 prosenttiin ensimmäisestä dorsaalisen luuston välisestä (FDI) lepomoottorikynnyksestä (RMT).

Aktiivinen rTMS koostuu 40:stä 5 sekunnin harjoituksesta 10 Hz:llä (25 sekunnin junien välinen intervalli) M1:n päällä (FDI-kortikaalisessa esityksessä), yhteensä 2000 stimulaatiota, jotka kestävät 20 minuuttia.

Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (20 minuuttia).
Laite: Huijaus rTMS
Käytetään valekelaa (esim. varustettu magneettisuojalla, joka estää magneettikentän). Valestimulaatio kestää yhtä kauan kuin aktiivinen rTMS (30 min).
Muut nimet:
  • Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (keskimääräinen kipu viimeisen viikon aikana)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Kivun pisteytys 11-pisteisellä kivun numeerisella asteikolla (PNRS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Oswestry Disability Index (ODI) -versio 2.1 on itsetäytetty kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosenttiosuuden vammaisuudesta. Sisältää 10 kysymystä, jotka on arvioitu 6-pisteen asteikolla, 0-5 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä "0" (ei vammaisuutta) "100" (maksimaalinen vamma).
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
TSK:ta käytetään kipuun liittyvän liikepelon arvioimiseen 17 kohdan kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen kipuun liittyvä liikepelko) 58:aan (maksimaalinen kipuun liittyvä liikepelko).
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
SF-12 on yleinen elämänlaatukysely, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka arvioivat kahdeksaa henkisen ja fyysisen terveyden osa-aluetta.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 24 viikkoon
Globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
11 pisteen asteikko -5:stä 5:een arvioimaan havaittua terveydentilan muutosta toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kuvantaminen MRI-mittareiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso

Lepotilan fMRI- ja diffuusio-MRI-kuvaukset hankitaan 3T Philips-skannerilla (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Alankomaat), jossa on 15-kanavainen pääkela.

Funktionaalinen ja anatominen yhteys arvioidaan useiden kiinnostavien alueiden välillä, mukaan lukien: primaarinen motorinen aivokuori ja talamus, talamus ja periaqueduktaalinen harmaa, nucleus accumbens ja mediaalinen prefrontaalinen aivokuori, uncinate fasciculus.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo Massé-Alarie

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa