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结合无创脑刺激和运动治疗腰痛

2026年1月16日 更新者:Hugo Massé-Alarie

单独重复经颅磁刺激并结合运动控制练习治疗慢性非特异性腰痛患者(ExTraStim 试验):随机对照试验的研究方案

本研究的目的是评估单独重复经颅磁刺激以及结合运动控制练习对慢性非特异性腰痛患者的疼痛和残疾的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1M 2S8
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性腰痛,定义为“腰部疼痛伴或不伴膝盖以上腿部疼痛,限制活动或日常生活超过 3 个月”;
  • 在疼痛数字评定量表上,前一周的最小平均疼痛强度为 3 分(满分 10 分);
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) 最低得分为 10 分。

排除标准:

  • 特定的脊柱病理学(骨折、肿瘤、神经根病、脊柱感染等);
  • 背部手术史;
  • 严重的骨科、神经、心血管或精神疾病;
  • 腰痛不是主要的疼痛主诉;
  • 目前正在使用锻炼计划来治疗他们的 LBP;
  • 提出任何特定的 TMS/rTMS 相关排除标准,例如既往癫痫发作/抽搐、人工耳蜗植入、特定药物治疗和怀孕;
  • 以前使用过重复经颅磁刺激。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 rTMS + 运动控制练习
主动(真实)重复经颅磁刺激(20 分钟),随后立即进行由物理治疗师教授和监督的运动控制练习(30 分钟)。

将使用连接到双相 Magstim Rapid 2 刺激器(The MagstimCo, Whitland, UK)的 8 字形线圈。 线圈方向和位置将在整个实验过程中由神经导航系统(Brainsight,Rogue research,Montreal,QC,Canada)引导。 rTMS 的强度将设置为第一背侧骨间 (FDI) 静息运动阈值 (RMT) 的 95%。

主动 rTMS 将包括 40 列 5 秒的列,每列 10 赫兹(25 秒列间间隔)应用于 M1(在 FDI 皮层表示上),总共 2000 次刺激持续 20 分钟。

其他名称:
  • 重复经颅磁刺激
康复计划将包括 rTMS(主动或假)干预后的 30 分钟运动控制练习。 这种方法旨在通过优化脊柱负荷来改善脊柱健康。 在第一节课之前,将对参与者的能力和不足进行个性化评估,以便为每个参与者量身定制培训计划。
假比较器:假手术 rTMS + 运动控制练习
假手术重复经颅磁刺激(20 分钟),随后立即进行由物理治疗师教授和监督的运动控制练习(30 分钟)。
康复计划将包括 rTMS(主动或假)干预后的 30 分钟运动控制练习。 这种方法旨在通过优化脊柱负荷来改善脊柱健康。 在第一节课之前,将对参与者的能力和不足进行个性化评估,以便为每个参与者量身定制培训计划。
将使用假线圈(例如 装有屏蔽磁场的磁屏蔽)。 假刺激将持续与活动 rTMS 相同的持续时间(30 分钟)。
其他名称:
  • 假重复经颅磁刺激
实验性的:主动经颅磁刺激
主动(真实)重复经颅磁刺激(20 分钟)。

将使用连接到双相 Magstim Rapid 2 刺激器(The MagstimCo, Whitland, UK)的 8 字形线圈。 线圈方向和位置将在整个实验过程中由神经导航系统(Brainsight,Rogue research,Montreal,QC,Canada)引导。 rTMS 的强度将设置为第一背侧骨间 (FDI) 静息运动阈值 (RMT) 的 95%。

主动 rTMS 将包括 40 列 5 秒的列,每列 10 赫兹(25 秒列间间隔)应用于 M1(在 FDI 皮层表示上),总共 2000 次刺激持续 20 分钟。

其他名称:
  • 重复经颅磁刺激
假比较器:假手术TMS
假手术重复经颅磁刺激(20 分钟)。
将使用假线圈(例如 装有屏蔽磁场的磁屏蔽)。 假刺激将持续与活动 rTMS 相同的持续时间(30 分钟)。
其他名称:
  • 假重复经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度(上周的平均疼痛)
大体时间:从基线到第 4 周、8 周、12 周和 24 周的变化
11 点疼痛数字评定量表 (PNRS) 的疼痛评分范围从 0 到 10,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
从基线到第 4 周、8 周、12 周和 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾 (ODI)
大体时间:从基线到第 4 周、8 周、12 周和 24 周的变化
Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.1 版是一份自填问卷,给出了残疾的主观百分比分数。 包括 10 个问题,从 0 到 5 分,分为 6 个项目。 总分范围从“0”(无残疾)到“100”(最大残疾)。
从基线到第 4 周、8 周、12 周和 24 周的变化
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间:从基线到 8 周、12 周和 24 周的变化
TSK 用于通过 17 项问卷评估与疼痛相关的运动恐惧。 每个项目均采用 4 点李克特量表评分。 总分范围从 17(最小的疼痛相关的运动恐惧)到 58(最大的疼痛相关的运动恐惧)。
从基线到 8 周、12 周和 24 周的变化
全球变化评级
大体时间:从基线到 8 周的变化
从-5 到 5 的 11 点量表,以评估干预后健康状况的感知变化。
从基线到 8 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI 指标进行脑成像
大体时间:基线

静息态 fMRI 和扩散 MRI 成像将在带有 15 通道头部线圈的 3T Philips 扫描仪(Achieva 3.0T (TX),Philips Healthcare Medical Systems,Best,荷兰)上采集。

将评估几个感兴趣区域之间的功能和解剖连接,包括:初级运动皮层和丘脑、丘脑和导水管周围灰质、伏隔核和内侧前额叶皮层、钩束。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hugo Massé-Alarie, PhD、Laval University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月25日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月14日

首次发布 (实际的)

2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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