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요통 치료를 위한 비침습적 뇌 자극과 운동의 결합

2024년 3월 12일 업데이트: Hugo Massé-Alarie

만성 비특이성 요통 환자 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극 단독 및 운동 제어 운동과의 병용(ExTraStim 시험): 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

이 연구의 목적은 만성 비특이적 요통 환자의 통증 및 장애에 대한 반복적 경두개 자기 자극 단독 및 운동 조절 운동과의 조합의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • "무릎 위의 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 허리 부위의 통증이 3개월 이상 지속되는 활동 또는 일상을 제한하는" 것으로 정의되는 만성 요통;
  • 통증 수치 평가 척도에서 이전 주 동안 10 중 3의 최소 평균 통증 강도;
  • Oswestry 장애 지수(ODI)에서 최소 10점.

제외 기준:

  • 특정 척추 병리(골절, 종양, 신경근병증, 척추 감염 등);
  • 등 수술 이력;
  • 주요 정형외과, 신경계, 심혈관 또는 정신 질환;
  • 요통은 주요 통증 호소가 아닙니다.
  • 현재 LBP를 치료하기 위해 운동 프로그램을 사용하고 있습니다.
  • 이전의 발작/경련, 달팽이관 이식, 특정 약물 및 임신과 같은 특정 TMS/rTMS 관련 제외 기준을 제시하는 경우
  • 반복적인 경두개 자기 자극의 이전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS + 모터 제어 연습
능동적(실제) 반복적 경두개 자기 자극(20분) 후 즉시 물리치료사가 가르치고 감독하는 운동 조절 운동 세션(30분)이 이어집니다.
장치: 활성 rTMS

2상 Magstim Rapid 2 자극기(The MagstimCo, Whitland, UK)에 연결된 8자형 코일이 사용됩니다. 코일 방향과 위치는 실험 내내 신경항법 시스템(Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canada)에 의해 안내됩니다. rTMS의 강도는 첫 번째 등쪽 골간(FDI) 휴식 모터 임계값(RMT)의 95%로 설정됩니다.

활성 rTMS는 20분 동안 지속되는 총 2000개의 자극에 대해 M1(FDI 피질 표현에서)에 적용된 10Hz(25초 인터트레인 간격)에서 각각 5초의 40개 열차로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • 반복적인 경두개 자기 자극
다른: 모터 제어 연습
재활 프로그램은 rTMS(Active 또는 Sham) 개입 후 30분간의 운동 제어 운동 세션으로 구성됩니다. 이 접근법은 척추 하중의 최적화를 통해 척추 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 세션은 각 참가자에게 교육 프로그램을 맞춤화하기 위해 참가자의 능력과 결함에 대한 개별화된 평가가 선행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 rTMS + 운동 제어 운동
가짜 반복 경두개 자기 자극(20분) 후 즉시 물리치료사가 가르치고 감독하는 운동 조절 운동 세션(30분)이 이어집니다.
다른: 모터 제어 연습
재활 프로그램은 rTMS(Active 또는 Sham) 개입 후 30분간의 운동 제어 운동 세션으로 구성됩니다. 이 접근법은 척추 하중의 최적화를 통해 척추 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 세션은 각 참가자에게 교육 프로그램을 맞춤화하기 위해 참가자의 능력과 결함에 대한 개별화된 평가가 선행됩니다.
장치: 가짜 RTMS
가짜 코일이 사용됩니다(예: 자기장을 차단하는 자기 실드 장착). 가짜 자극은 활성 rTMS(30분)와 동일한 기간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 반복 경두개 자기 자극
실험적: 활성 rTMS
활성(실제) 반복 경두개 자기 자극(20분).
장치: 활성 rTMS

2상 Magstim Rapid 2 자극기(The MagstimCo, Whitland, UK)에 연결된 8자형 코일이 사용됩니다. 코일 방향과 위치는 실험 내내 신경항법 시스템(Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canada)에 의해 안내됩니다. rTMS의 강도는 첫 번째 등쪽 골간(FDI) 휴식 모터 임계값(RMT)의 95%로 설정됩니다.

활성 rTMS는 20분 동안 지속되는 총 2000개의 자극에 대해 M1(FDI 피질 표현에서)에 적용된 10Hz(25초 인터트레인 간격)에서 각각 5초의 40개 열차로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • 반복적인 경두개 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 반복 경두개 자기 자극(20분).
장치: 가짜 RTMS
가짜 코일이 사용됩니다(예: 자기장을 차단하는 자기 실드 장착). 가짜 자극은 활성 rTMS(30분)와 동일한 기간 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 반복 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도(지난 주 평균 통증)
기간: 베이스라인에서 4주, 8주, 12주, 24주로 변경
0에서 10까지의 11점 통증 수치 등급 척도(PNRS)의 통증 점수(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함).
베이스라인에서 4주, 8주, 12주, 24주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애(ODI)
기간: 베이스라인에서 4주, 8주, 12주, 24주로 변경
ODI(Oswestry Disability Index) 버전 2.1은 주관적인 장애 백분율 점수를 제공하는 자가 작성 설문지입니다. 0점에서 5점까지의 6개 항목 척도로 평가된 10개의 질문을 포함합니다. 총 점수 범위는 "0"(장애 없음)에서 "100"(최대 장애)까지입니다.
베이스라인에서 4주, 8주, 12주, 24주로 변경
운동 공포증의 탬파 규모 (TSK)
기간: 베이스라인에서 8주, 12주, 24주로 변경
TSK는 17개 항목 설문지로 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 총 점수 범위는 17(최소 통증 관련 운동 공포)에서 58(최대 통증 관련 운동 공포)까지입니다.
베이스라인에서 8주, 12주, 24주로 변경
삶의 질(SF-12)
기간: 베이스라인에서 8주, 12주, 24주로 변경
SF-12는 8개의 정신 및 신체 건강 영역을 평가하는 12개의 질문으로 구성된 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
베이스라인에서 8주, 12주, 24주로 변경
변화의 글로벌 등급
기간: 기준선에서 8주로 변경
개입 후 인지된 건강 상태의 변화를 평가하기 위해 -5에서 5까지의 11점 척도.
기준선에서 8주로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 측정항목을 이용한 뇌 영상
기간: 기준선

휴식 상태 fMRI 및 확산 MRI 영상은 15채널 헤드 코일이 있는 3T Philips 스캐너(Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, 네덜란드)에서 획득됩니다.

기능적 및 해부학적 연결은 일차 운동 피질과 시상, 시상과 수관 주위 회색, 측격핵과 내측 전전두엽 피질, 유막 다발을 포함한 여러 관심 영역 사이에서 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo Massé-Alarie

협력자

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

수사관

  • 수석 연구원: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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