Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu i ćwiczeń w leczeniu bólu krzyża

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Hugo Massé-Alarie

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, samodzielnie lub w połączeniu z ćwiczeniami kontroli motorycznej, w leczeniu pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (badanie ExTraStim): protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem tego badania jest ocena skuteczności powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, samej iw połączeniu z ćwiczeniami kontroli motorycznej, na ból i niesprawność u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból krzyża, zdefiniowany jako „ból w okolicy lędźwiowo-krzyżowej z bólem nogi powyżej kolana lub bez niego, ograniczający czynności lub codzienną rutynę, utrzymujący się przez ponad 3 miesiące”;
  • minimalne średnie natężenie bólu 3 na 10 w ciągu poprzedniego tygodnia na numerycznej skali oceny bólu;
  • minimalny wynik 10 punktów w indeksie niepełnosprawności Oswestry (ODI).

Kryteria wyłączenia:

  • specyficzna patologia kręgosłupa (złamanie, guz, radikulopatia, infekcja kręgosłupa itp.);
  • historia operacji kręgosłupa;
  • poważna choroba ortopedyczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub psychiatryczna;
  • ból krzyża nie jest główną dolegliwością bólową;
  • obecnie korzysta z programu ćwiczeń w celu leczenia LBP;
  • z jakimikolwiek specyficznymi kryteriami wykluczenia związanymi z TMS/rTMS, takimi jak wcześniejsze napady padaczkowe/konwulsje, implant ślimakowy, określone leki i ciąża;
  • wcześniejsze stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS + ćwiczenia kontroli motorycznej
Aktywna (rzeczywista) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (20 minut), po której bezpośrednio następuje sesja ćwiczeń kontroli motorycznej prowadzonych i nadzorowanych przez fizjoterapeutę (30 minut).
Urządzenie: Aktywny rTMS

Zastosowana zostanie cewka w kształcie ósemki podłączona do dwufazowego stymulatora Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Wielka Brytania). Orientacja i pozycja cewki będą kierowane podczas całego eksperymentu przez system neuronawigacji (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada). Intensywność rTMS zostanie ustawiona na 95% pierwszego spoczynkowego progu motorycznego międzykostnego grzbietu (FDI) (RMT).

Aktywny rTMS będzie się składał z 40 pociągów po 5 sekund każdy z częstotliwością 10 Hz (25-sekundowy odstęp między pociągami) zastosowanych w M1 (w reprezentacji korowej FDI), w sumie 2000 stymulacji trwających 20 minut.

Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Inny: Ćwiczenia kontroli motorycznej
Program rehabilitacji będzie się składał z 30-minutowej sesji ćwiczeń kontroli motorycznej po interwencji rTMS (Active lub Sham). Podejście to ma na celu poprawę zdrowia kręgosłupa poprzez optymalizację obciążenia kręgosłupa. Pierwsza sesja zostanie poprzedzona indywidualną oceną możliwości i braków uczestnika, aby dopasować program szkolenia do każdego uczestnika.
Pozorny komparator: Pozorny rTMS + ćwiczenia kontroli motorycznej
Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (20 minut), po której bezpośrednio następuje sesja ćwiczeń kontroli motorycznej prowadzonych i nadzorowanych przez fizjoterapeutę (30 minut).
Inny: Ćwiczenia kontroli motorycznej
Program rehabilitacji będzie się składał z 30-minutowej sesji ćwiczeń kontroli motorycznej po interwencji rTMS (Active lub Sham). Podejście to ma na celu poprawę zdrowia kręgosłupa poprzez optymalizację obciążenia kręgosłupa. Pierwsza sesja zostanie poprzedzona indywidualną oceną możliwości i braków uczestnika, aby dopasować program szkolenia do każdego uczestnika.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Zastosowana zostanie cewka pozorowana (np. wyposażone w osłonę magnetyczną blokującą pole magnetyczne). Pozorowana stymulacja będzie trwała tyle samo czasu, co aktywny rTMS (30 min).
Inne nazwy:
  • Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Aktywna (rzeczywista) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (20 minut).
Urządzenie: Aktywny rTMS

Zastosowana zostanie cewka w kształcie ósemki podłączona do dwufazowego stymulatora Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Wielka Brytania). Orientacja i pozycja cewki będą kierowane podczas całego eksperymentu przez system neuronawigacji (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada). Intensywność rTMS zostanie ustawiona na 95% pierwszego spoczynkowego progu motorycznego międzykostnego grzbietu (FDI) (RMT).

Aktywny rTMS będzie się składał z 40 pociągów po 5 sekund każdy z częstotliwością 10 Hz (25-sekundowy odstęp między pociągami) zastosowanych w M1 (w reprezentacji korowej FDI), w sumie 2000 stymulacji trwających 20 minut.

Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (20 minut).
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Zastosowana zostanie cewka pozorowana (np. wyposażone w osłonę magnetyczną blokującą pole magnetyczne). Pozorowana stymulacja będzie trwała tyle samo czasu, co aktywny rTMS (30 min).
Inne nazwy:
  • Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (średni ból w ciągu ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ocena bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (PNRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana z punktu początkowego na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Oswestry Disability Index (ODI) w wersji 2.1 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz podający subiektywną ocenę procentową niepełnosprawności. Zawiera 10 pytań ocenianych w 6-itemowej skali, od 0 do 5 punktów. Całkowity wynik waha się od „0” (brak niepełnosprawności) do „100” (maksymalna niepełnosprawność).
Zmiana z punktu początkowego na 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie
Skala Tampa kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
TSK służy do oceny związanego z bólem lęku przed ruchem za pomocą kwestionariusza składającego się z 17 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik waha się od 17 (minimalny związany z bólem lęk przed ruchem) do 58 (maksymalny związany z bólem lęk przed ruchem).
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
SF-12 to ogólny kwestionariusz jakości życia, który składa się z dwunastu pytań oceniających osiem dziedzin zdrowia psychicznego i fizycznego.
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
11-punktowa skala od -5 do 5, służąca do oceny postrzeganej zmiany stanu zdrowia po interwencji.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie mózgu przy użyciu wskaźników MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa

Obrazowanie fMRI w stanie spoczynkowym i obrazowanie MRI dyfuzyjnego będą wykonywane przy użyciu skanera 3T firmy Philips (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Holandia) z 15-kanałową cewką nagłowną.

Ocenie zostaną poddane funkcjonalne i anatomiczne powiązania pomiędzy kilkoma obszarami zainteresowania, w tym: pierwotną korą ruchową i wzgórzem, wzgórzem i szarą okołoprzewodową, jądrem półleżącym i przyśrodkową korą przedczołową oraz pęczkiem uncinate.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo Massé-Alarie

Współpracownicy

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj