Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerer ikke-invasiv hjernestimulation og motion for at behandle lænderygsmerter

12. marts 2024 opdateret af: Hugo Massé-Alarie

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering alene og i kombination med motorisk kontroløvelse til behandling af patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (ExTraStim-forsøg): Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​gentagne transkraniel magnetisk stimulering alene og i kombination med motoriske kontroløvelser på smerter og handicap for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske lænderygsmerter, defineret som "smerter i lænden med eller uden bensmerter over knæet begrænsende aktiviteter eller daglige rutiner, som har været til stede i mere end 3 måneder";
  • en minimal gennemsnitlig smerteintensitet på 3 ud af 10 i løbet af den foregående uge på en numerisk smerteskala;
  • en minimal score på 10 point på Oswestry handicapindekset (ODI).

Ekskluderingskriterier:

  • specifik spinal patologi (fraktur, tumor, radikulopati, spinal infektion osv.);
  • en historie med rygkirurgi;
  • en større ortopædisk, neurologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sygdom;
  • lændesmerter er ikke den vigtigste smerteklage;
  • bruger i øjeblikket et træningsprogram til at behandle deres LBP;
  • præsenterer for specifikke TMS/rTMS-relaterede eksklusionskriterier såsom tidligere anfald/kramper, cochlear implantat, specifik medicin og graviditet;
  • tidligere brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS + Motorisk kontroløvelser
Aktiv (rigtig) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (20 minutter), umiddelbart efterfulgt af en session med motoriske kontroløvelser undervist og overvåget af en fysioterapeut (30 minutter).
Enhed: Aktiv rTMS

En 8-tals spole forbundet til en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, UK) vil blive brugt. Spolens orientering og position vil blive styret gennem hele eksperimentet af et neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). Intensiteten af ​​rTMS vil blive sat til 95 % af den første dorsal interosseous (FDI) hvilemotortærskel (RMT).

Active rTMS vil bestå af 40 tog på 5 sekunder hver med 10 Hz (25-s intertrain interval) påført over M1 (på FDI kortikal repræsentation), for i alt 2000 stimulationer, der varer 20 minutter.

Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Andet: Motoriske kontroløvelser
Rehabiliteringsprogrammet vil bestå af en 30-minutters session med motoriske kontroløvelser efter rTMS (Active or Sham) interventionen. Denne tilgang har til formål at forbedre rygsøjlens sundhed gennem optimering af rygsøjlens belastning. Forud for den første session vil der ske en individuel evaluering af deltagerens evner og mangler for at skræddersy træningsprogrammet til hver enkelt deltager.
Sham-komparator: Sham rTMS + Motoriske kontroløvelser
Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering (20 minutter), umiddelbart efterfulgt af en session med motoriske kontroløvelser undervist og overvåget af en fysioterapeut (30 minutter).
Andet: Motoriske kontroløvelser
Rehabiliteringsprogrammet vil bestå af en 30-minutters session med motoriske kontroløvelser efter rTMS (Active or Sham) interventionen. Denne tilgang har til formål at forbedre rygsøjlens sundhed gennem optimering af rygsøjlens belastning. Forud for den første session vil der ske en individuel evaluering af deltagerens evner og mangler for at skræddersy træningsprogrammet til hver enkelt deltager.
Enhed: Sham rTMS
Der vil blive brugt en falsk spole (f.eks. udstyret med et magnetisk skjold, der blokerer magnetfeltet). Sham-stimuleringen vil vare samme varighed som den aktive rTMS (30 min).
Andre navne:
  • Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Aktiv (rigtig) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (20 minutter).
Enhed: Aktiv rTMS

En 8-tals spole forbundet til en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, UK) vil blive brugt. Spolens orientering og position vil blive styret gennem hele eksperimentet af et neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). Intensiteten af ​​rTMS vil blive sat til 95 % af den første dorsal interosseous (FDI) hvilemotortærskel (RMT).

Active rTMS vil bestå af 40 tog på 5 sekunder hver med 10 Hz (25-s intertrain interval) påført over M1 (på FDI kortikal repræsentation), for i alt 2000 stimulationer, der varer 20 minutter.

Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham gentagen transkraniel magnetisk stimulering (20 minutter).
Enhed: Sham rTMS
Der vil blive brugt en falsk spole (f.eks. udstyret med et magnetisk skjold, der blokerer magnetfeltet). Sham-stimuleringen vil vare samme varighed som den aktive rTMS (30 min).
Andre navne:
  • Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (gennemsnitlig smerte i løbet af den sidste uge)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
Smertescore på en 11-punkts smerteskala (PNRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
Skift fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap (ODI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
Oswestry Disability Index (ODI) version 2.1 er et selvudfyldt spørgeskema, der giver en subjektiv procentdel af handicap. Indeholder 10 spørgsmål vurderet på en 6-punkts skala, fra 0 til 5 point. Den samlede score spænder fra "0" (ingen handicap) til "100" (maksimal handicap).
Skift fra baseline til 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 12 uger og 24 uger
TSK bruges til at vurdere smerterelateret frygt for bevægelse med et spørgeskema med 17 punkter. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 17 (minimal smerterelateret frygt for bevægelse) til 58 (maksimal smerterelateret frygt for bevægelse).
Skift fra baseline til 8 uger, 12 uger og 24 uger
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 12 uger og 24 uger
SF-12 er et generisk livskvalitetsspørgeskema, som består af tolv spørgsmål, der evaluerer otte mentale og fysiske sundhedsdomæner.
Skift fra baseline til 8 uger, 12 uger og 24 uger
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
En 11-punkts skala fra -5 til 5, for at evaluere den oplevede ændring af sundhedstilstand efter interventionen.
Skift fra baseline til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddannelse ved hjælp af MR-målinger
Tidsramme: Baseline

Resting-state fMRI og diffusion MRI billeddannelse vil blive erhvervet på en 3T Philips Scanner (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Holland) med en 15-kanals hovedspole.

Funktionel og anatomisk forbindelse vil blive vurderet mellem flere områder af interesse, herunder: den primære motoriske cortex og thalamus, thalamus og den periaqueductal grå, nucleus accumbens og den mediale præfrontale cortex, den uncinate fasciculus.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo Massé-Alarie

Samarbejdspartnere

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner