Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van niet-invasieve hersenstimulatie en lichaamsbeweging om lage rugpijn te behandelen

12 maart 2024 bijgewerkt door: Hugo Massé-Alarie

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie alleen en in combinatie met motorische controle-oefeningen voor de behandeling van patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn (ExTraStim-onderzoek): onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie alleen en in combinatie met motorische controle-oefeningen op pijn en handicap bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische lage rugpijn, gedefinieerd als "pijn in de lage rug met of zonder beenpijn boven de knie die activiteiten of dagelijkse routine beperkt en die langer dan 3 maanden aanwezig is";
  • een minimale gemiddelde pijnintensiteit van 3 op 10 gedurende de voorgaande week op een numerieke pijnbeoordelingsschaal;
  • een minimale score van 10 punten op de Oswestry disability index (ODI).

Uitsluitingscriteria:

  • specifieke spinale pathologie (fractuur, tumor, radiculopathie, spinale infectie, enz.);
  • een geschiedenis van rugoperaties;
  • een ernstige orthopedische, neurologische, cardiovasculaire of psychiatrische ziekte;
  • lage rugpijn is niet de belangrijkste pijnklacht;
  • momenteel een oefenprogramma gebruiken om hun lage rugpijn te behandelen;
  • zich presenteren met specifieke TMS/rTMS-gerelateerde uitsluitingscriteria zoals eerdere aanvallen/convulsies, cochleair implantaat, specifieke medicatie en zwangerschap;
  • eerder gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS + Motorische controleoefeningen
Actieve (echte) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (20 minuten), onmiddellijk gevolgd door een sessie motorische controleoefeningen onderwezen en begeleid door een fysiotherapeut (30 minuten).
Apparaat: Actieve rTMS

Er zal een 8-vormige spoel worden gebruikt die is aangesloten op een bifasische Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, VK). De oriëntatie en positie van de spoel zullen tijdens het experiment worden begeleid door een neuronavigatiesysteem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). De intensiteit van rTMS wordt ingesteld op 95% van de eerste dorsale interossale (FDI) rustmotorische drempel (RMT).

Actieve rTMS zal bestaan ​​uit 40 treinen van elk 5 seconden bij 10 Hz (interval van 25 seconden) toegepast over M1 (op FDI corticale representatie), voor een totaal van 2000 stimulaties die 20 minuten duren.

Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Ander: Oefeningen voor motorische controle
Het revalidatieprogramma bestaat uit een sessie van 30 minuten met motorische controle-oefeningen na de rTMS-interventie (Active of Sham). Deze aanpak heeft tot doel de gezondheid van de wervelkolom te verbeteren door de belasting van de wervelkolom te optimaliseren. De eerste sessie wordt voorafgegaan door een geïndividualiseerde evaluatie van de capaciteiten en tekortkomingen van de deelnemer om het trainingsprogramma op elke deelnemer af te stemmen.
Sham-vergelijker: Sham rTMS + Motorische controleoefeningen
Schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie (20 minuten), onmiddellijk gevolgd door een sessie motorische controleoefeningen onderwezen en begeleid door een fysiotherapeut (30 minuten).
Ander: Oefeningen voor motorische controle
Het revalidatieprogramma bestaat uit een sessie van 30 minuten met motorische controle-oefeningen na de rTMS-interventie (Active of Sham). Deze aanpak heeft tot doel de gezondheid van de wervelkolom te verbeteren door de belasting van de wervelkolom te optimaliseren. De eerste sessie wordt voorafgegaan door een geïndividualiseerde evaluatie van de capaciteiten en tekortkomingen van de deelnemer om het trainingsprogramma op elke deelnemer af te stemmen.
Apparaat: Sham rTMS
Er wordt een schijnspoel gebruikt (bijv. uitgerust met een magnetisch schild dat het magnetische veld blokkeert). De schijnstimulatie duurt even lang als de actieve rTMS (30 min).
Andere namen:
  • Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Experimenteel: Actieve rTMS
Actieve (echte) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (20 minuten).
Apparaat: Actieve rTMS

Er zal een 8-vormige spoel worden gebruikt die is aangesloten op een bifasische Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, VK). De oriëntatie en positie van de spoel zullen tijdens het experiment worden begeleid door een neuronavigatiesysteem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). De intensiteit van rTMS wordt ingesteld op 95% van de eerste dorsale interossale (FDI) rustmotorische drempel (RMT).

Actieve rTMS zal bestaan ​​uit 40 treinen van elk 5 seconden bij 10 Hz (interval van 25 seconden) toegepast over M1 (op FDI corticale representatie), voor een totaal van 2000 stimulaties die 20 minuten duren.

Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (20 minuten).
Apparaat: Sham rTMS
Er wordt een schijnspoel gebruikt (bijv. uitgerust met een magnetisch schild dat het magnetische veld blokkeert). De schijnstimulatie duurt even lang als de actieve rTMS (30 min).
Andere namen:
  • Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (gemiddelde pijn in de afgelopen week)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken
Pijnscore op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (PNRS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
Verander van baseline naar 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap (ODI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken
De Oswestry Disability Index (ODI) versie 2.1 is een zelf ingevulde vragenlijst die een subjectieve percentagescore van invaliditeit geeft. Bevat 10 vragen beoordeeld op een schaal van 6 items, van 0 tot 5 punten. De totale score varieert van "0" (geen handicap) tot "100" (maximale handicap).
Verander van baseline naar 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 12 weken en 24 weken
TSK wordt gebruikt om pijngerelateerde angst voor beweging te beoordelen met een vragenlijst van 17 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal. De totaalscore varieert van 17 (minimale pijngerelateerde bewegingsangst) tot 58 (maximale pijngerelateerde bewegingsangst).
Verandering van baseline naar 8 weken, 12 weken en 24 weken
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 12 weken en 24 weken
De SF-12 is een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht mentale en fysieke gezondheidsdomeinen evalueren.
Verandering van baseline naar 8 weken, 12 weken en 24 weken
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Een 11-puntsschaal variërend van -5 tot 5, om de waargenomen verandering van de gezondheidstoestand na de interventie te evalueren.
Verander van baseline naar 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van de hersenen met behulp van MRI-metrieken
Tijdsspanne: Basislijn

Rust-state fMRI en diffusie MRI-beeldvorming zal worden verkregen op een 3T Philips-scanner (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Nederland) met een 15-kanaals hoofdspoel.

De functionele en anatomische verbinding tussen verschillende interessegebieden zal worden beoordeeld, waaronder: de primaire motorische cortex en de thalamus, de thalamus en het periaqueductale grijs, de nucleus accumbens en de mediale prefrontale cortex, de uncinate fasciculus.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo Massé-Alarie

Medewerkers

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren