- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555278
Combinazione di stimolazione cerebrale non invasiva ed esercizio per trattare la lombalgia
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva da sola e in combinazione con esercizio di controllo motorio per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica non specifica (studio ExTraStim): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Patricio
- Numero di telefono: 418 529 9141
- Email: philippe.patricio.1@ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean Tittley
- Numero di telefono: 581 308 5231
- Email: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia cronica, definita come "dolore nella zona lombare con o senza dolore alle gambe sopra il ginocchio che limita le attività o la routine quotidiana che è presente da più di 3 mesi";
- un'intensità media minima del dolore di 3 su 10 durante la settimana precedente su una scala di valutazione numerica del dolore;
- un punteggio minimo di 10 punti sull'indice di disabilità Oswestry (ODI).
Criteri di esclusione:
- patologia spinale specifica (frattura, tumore, radicolopatia, infezione spinale, ecc.);
- una storia di intervento chirurgico alla schiena;
- una grave malattia ortopedica, neurologica, cardiovascolare o psichiatrica;
- la lombalgia non è il disturbo principale del dolore;
- attualmente utilizzando un programma di esercizi per trattare il loro LBP;
- presentarsi con criteri di esclusione specifici correlati a TMS/rTMS come precedenti convulsioni/convulsioni, impianto cocleare, farmaci specifici e gravidanza;
- precedente uso di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RTMS attiva + Esercizi di controllo motorio
Stimolazione magnetica transcranica attiva (reale) ripetitiva (20 minuti), immediatamente seguita da una sessione di esercizi di controllo motorio insegnati e supervisionati da un fisioterapista (30 minuti).
|
Verrà utilizzata una bobina a forma di 8 collegata a uno stimolatore bifasico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Regno Unito). L'orientamento e la posizione della bobina saranno guidati durante l'esperimento da un sistema di neuronavigazione (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). L'intensità della rTMS sarà fissata al 95% della prima soglia motoria a riposo (RMT) interossea dorsale (FDI). La rTMS attiva sarà composta da 40 treni di 5 secondi ciascuno a 10 Hz (25 s intertrain interval) applicati su M1 (sulla rappresentazione corticale FDI), per un totale di 2000 stimolazioni della durata di 20 minuti.
Altri nomi:
Il programma riabilitativo consisterà in una sessione di 30 minuti di esercizi di controllo motorio dopo l'intervento rTMS (Active o Sham).
Questo approccio mira a migliorare la salute della colonna vertebrale attraverso l'ottimizzazione del carico della colonna vertebrale.
La prima sessione sarà preceduta da una valutazione individualizzata delle capacità e delle carenze del partecipante per adattare il programma di formazione a ciascun partecipante.
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Comparatore fittizio: Sham rTMS + Esercizi di controllo motorio
Stimolazione magnetica transcranica simulata ripetitiva (20 minuti), immediatamente seguita da una sessione di esercizi di controllo motorio insegnati e supervisionati da un fisioterapista (30 minuti).
|
Il programma riabilitativo consisterà in una sessione di 30 minuti di esercizi di controllo motorio dopo l'intervento rTMS (Active o Sham).
Questo approccio mira a migliorare la salute della colonna vertebrale attraverso l'ottimizzazione del carico della colonna vertebrale.
La prima sessione sarà preceduta da una valutazione individualizzata delle capacità e delle carenze del partecipante per adattare il programma di formazione a ciascun partecipante.
Verrà utilizzata una finta bobina (ad es.
dotato di uno schermo magnetico che blocca il campo magnetico).
La stimolazione sham durerà la stessa durata del rTMS attivo (30 min).
Altri nomi:
|
Sperimentale: RTMS attiva
Stimolazione magnetica transcranica attiva (reale) ripetitiva (20 minuti).
|
Verrà utilizzata una bobina a forma di 8 collegata a uno stimolatore bifasico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Regno Unito). L'orientamento e la posizione della bobina saranno guidati durante l'esperimento da un sistema di neuronavigazione (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). L'intensità della rTMS sarà fissata al 95% della prima soglia motoria a riposo (RMT) interossea dorsale (FDI). La rTMS attiva sarà composta da 40 treni di 5 secondi ciascuno a 10 Hz (25 s intertrain interval) applicati su M1 (sulla rappresentazione corticale FDI), per un totale di 2000 stimolazioni della durata di 20 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata (20 minuti).
|
Verrà utilizzata una finta bobina (ad es.
dotato di uno schermo magnetico che blocca il campo magnetico).
La stimolazione sham durerà la stessa durata del rTMS attivo (30 min).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (dolore medio nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (PNRS) che va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
|
Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità (ODI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) versione 2.1 è un questionario autocompilato che fornisce un punteggio percentuale soggettivo di disabilità.
Include 10 domande valutate su una scala di 6 elementi, da 0 a 5 punti.
Il punteggio totale va da "0" (nessuna disabilità) a "100" (massima disabilità).
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Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Scala di Tampa della kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
TSK viene utilizzato per valutare la paura del movimento correlata al dolore con un questionario di 17 voci.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio totale va da 17 (minima paura del movimento correlata al dolore) a 58 (massima paura del movimento correlata al dolore).
|
Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
|
L'SF-12 è un questionario generico sulla qualità della vita che consiste in dodici domande che valutano otto domini di salute mentale e fisica.
|
Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
|
Una scala a 11 punti che va da -5 a 5, per valutare il cambiamento percepito dello stato di salute dopo l'intervento.
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging cerebrale utilizzando metriche MRI
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'fMRI in stato di riposo e l'imaging MRI a diffusione saranno acquisiti su uno scanner Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Paesi Bassi) con una bobina per la testa a 15 canali. Verrà valutata la connessione funzionale e anatomica tra diverse regioni di interesse tra cui: la corteccia motoria primaria e il talamo, il talamo e il grigio periacqueduttale, il nucleo accumbens e la corteccia prefrontale mediale, il fascicolo uncinato. |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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