Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di stimolazione cerebrale non invasiva ed esercizio per trattare la lombalgia

12 marzo 2024 aggiornato da: Hugo Massé-Alarie

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva da sola e in combinazione con esercizio di controllo motorio per il trattamento di pazienti con lombalgia cronica non specifica (studio ExTraStim): protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva da sola e in combinazione con esercizi di controllo motorio sul dolore e sulla disabilità per i pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica, definita come "dolore nella zona lombare con o senza dolore alle gambe sopra il ginocchio che limita le attività o la routine quotidiana che è presente da più di 3 mesi";
  • un'intensità media minima del dolore di 3 su 10 durante la settimana precedente su una scala di valutazione numerica del dolore;
  • un punteggio minimo di 10 punti sull'indice di disabilità Oswestry (ODI).

Criteri di esclusione:

  • patologia spinale specifica (frattura, tumore, radicolopatia, infezione spinale, ecc.);
  • una storia di intervento chirurgico alla schiena;
  • una grave malattia ortopedica, neurologica, cardiovascolare o psichiatrica;
  • la lombalgia non è il disturbo principale del dolore;
  • attualmente utilizzando un programma di esercizi per trattare il loro LBP;
  • presentarsi con criteri di esclusione specifici correlati a TMS/rTMS come precedenti convulsioni/convulsioni, impianto cocleare, farmaci specifici e gravidanza;
  • precedente uso di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attiva + Esercizi di controllo motorio
Stimolazione magnetica transcranica attiva (reale) ripetitiva (20 minuti), immediatamente seguita da una sessione di esercizi di controllo motorio insegnati e supervisionati da un fisioterapista (30 minuti).

Verrà utilizzata una bobina a forma di 8 collegata a uno stimolatore bifasico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Regno Unito). L'orientamento e la posizione della bobina saranno guidati durante l'esperimento da un sistema di neuronavigazione (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). L'intensità della rTMS sarà fissata al 95% della prima soglia motoria a riposo (RMT) interossea dorsale (FDI).

La rTMS attiva sarà composta da 40 treni di 5 secondi ciascuno a 10 Hz (25 s intertrain interval) applicati su M1 (sulla rappresentazione corticale FDI), per un totale di 2000 stimolazioni della durata di 20 minuti.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il programma riabilitativo consisterà in una sessione di 30 minuti di esercizi di controllo motorio dopo l'intervento rTMS (Active o Sham). Questo approccio mira a migliorare la salute della colonna vertebrale attraverso l'ottimizzazione del carico della colonna vertebrale. La prima sessione sarà preceduta da una valutazione individualizzata delle capacità e delle carenze del partecipante per adattare il programma di formazione a ciascun partecipante.
Comparatore fittizio: Sham rTMS + Esercizi di controllo motorio
Stimolazione magnetica transcranica simulata ripetitiva (20 minuti), immediatamente seguita da una sessione di esercizi di controllo motorio insegnati e supervisionati da un fisioterapista (30 minuti).
Il programma riabilitativo consisterà in una sessione di 30 minuti di esercizi di controllo motorio dopo l'intervento rTMS (Active o Sham). Questo approccio mira a migliorare la salute della colonna vertebrale attraverso l'ottimizzazione del carico della colonna vertebrale. La prima sessione sarà preceduta da una valutazione individualizzata delle capacità e delle carenze del partecipante per adattare il programma di formazione a ciascun partecipante.
Verrà utilizzata una finta bobina (ad es. dotato di uno schermo magnetico che blocca il campo magnetico). La stimolazione sham durerà la stessa durata del rTMS attivo (30 min).
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sperimentale: RTMS attiva
Stimolazione magnetica transcranica attiva (reale) ripetitiva (20 minuti).

Verrà utilizzata una bobina a forma di 8 collegata a uno stimolatore bifasico Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, Regno Unito). L'orientamento e la posizione della bobina saranno guidati durante l'esperimento da un sistema di neuronavigazione (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). L'intensità della rTMS sarà fissata al 95% della prima soglia motoria a riposo (RMT) interossea dorsale (FDI).

La rTMS attiva sarà composta da 40 treni di 5 secondi ciascuno a 10 Hz (25 s intertrain interval) applicati su M1 (sulla rappresentazione corticale FDI), per un totale di 2000 stimolazioni della durata di 20 minuti.

Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata (20 minuti).
Verrà utilizzata una finta bobina (ad es. dotato di uno schermo magnetico che blocca il campo magnetico). La stimolazione sham durerà la stessa durata del rTMS attivo (30 min).
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (dolore medio nell'ultima settimana)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (PNRS) che va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità (ODI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
L'Oswestry Disability Index (ODI) versione 2.1 è un questionario autocompilato che fornisce un punteggio percentuale soggettivo di disabilità. Include 10 domande valutate su una scala di 6 elementi, da 0 a 5 punti. Il punteggio totale va da "0" (nessuna disabilità) a "100" (massima disabilità).
Modifica dal basale a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Scala di Tampa della kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
TSK viene utilizzato per valutare la paura del movimento correlata al dolore con un questionario di 17 voci. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 17 (minima paura del movimento correlata al dolore) a 58 (massima paura del movimento correlata al dolore).
Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
L'SF-12 è un questionario generico sulla qualità della vita che consiste in dodici domande che valutano otto domini di salute mentale e fisica.
Modifica dal basale a 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Una scala a 11 punti che va da -5 a 5, per valutare il cambiamento percepito dello stato di salute dopo l'intervento.
Modifica dal basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging cerebrale utilizzando metriche MRI
Lasso di tempo: Linea di base

L'fMRI in stato di riposo e l'imaging MRI a diffusione saranno acquisiti su uno scanner Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Paesi Bassi) con una bobina per la testa a 15 canali.

Verrà valutata la connessione funzionale e anatomica tra diverse regioni di interesse tra cui: la corteccia motoria primaria e il talamo, il talamo e il grigio periacqueduttale, il nucleo accumbens e la corteccia prefrontale mediale, il fascicolo uncinato.

Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTM attivo

3
Sottoscrivi