A nem invazív agystimuláció és a gyakorlatok kombinálása a derékfájás kezelésére
2026. január 16. frissítette: Hugo Massé-Alarie
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció önmagában és motoros kontrollgyakorlattal kombinálva krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek kezelésére (ExTraStim vizsgálat): Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
E tanulmány célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció önmagában és motoros kontrollgyakorlatokkal kombinált hatékonyságának értékelése a fájdalomra és a fogyatékosságra krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus deréktáji fájdalom, amelynek meghatározása szerint „a deréktáji fájdalom a térd feletti lábfájdalommal vagy anélkül, amely korlátozza a tevékenységeket vagy a napi rutint, amely több mint 3 hónapja fennáll”;
- minimális átlagos fájdalomintenzitás 10-ből 3 az előző héten a fájdalom numerikus értékelési skáláján;
- minimális pontszám 10 pont az Oswestry rokkantsági indexen (ODI).
Kizárási kritériumok:
- specifikus gerinc patológia (törés, daganat, radiculopathia, gerincfertőzés stb.);
- hátműtét kórtörténete;
- súlyos ortopédiai, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy pszichiátriai betegség;
- a deréktáji fájdalom nem a fő fájdalompanasz;
- jelenleg edzésprogramot használ az LBP kezelésére;
- bármely specifikus TMS/rTMS-hez kapcsolódó kizárási kritérium bemutatása, például korábbi roham/görcs, cochleáris implantátum, specifikus gyógyszeres kezelés és terhesség;
- ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció korábbi alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS + Motorvezérlő gyakorlatok
Aktív (valódi) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (20 perc), amelyet közvetlenül követ egy mozgásszabályozási gyakorlat, amelyet gyógytornász tanít és felügyel (30 perc).
|
A kétfázisú Magstim Rapid 2 stimulátorhoz (The MagstimCo, Whitland, Egyesült Királyság) csatlakoztatott 8-as tekercset használnak majd. A tekercs orientációját és helyzetét a kísérlet során egy neuronavigációs rendszer (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) irányítja. Az rTMS intenzitása az első dorsalis interosseous (FDI) nyugalmi motorküszöb (RMT) 95%-ára lesz beállítva. Az aktív rTMS 40, egyenként 5 másodperces, 10 Hz-es (25 s intertrain intervallum) sorozatból áll, amelyet M1-en alkalmaznak (FDI kérgi reprezentáción), összesen 2000 stimulációt 20 percig.
Más nevek:
A rehabilitációs program egy 30 perces mozgásszabályozási gyakorlatból áll majd az rTMS (Active or Sham) beavatkozást követően.
Ennek a megközelítésnek a célja a gerinc egészségének javítása a gerinc terhelésének optimalizálása révén.
Az első foglalkozást a résztvevő képességeinek és hiányosságainak egyénre szabott értékelése előzi meg, hogy a képzési programot minden résztvevőre szabják.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS + Motorvezérlő gyakorlatok
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (20 perc), amelyet közvetlenül követ egy mozgásszabályozási gyakorlat, amelyet gyógytornász tanít és felügyel (30 perc).
|
A rehabilitációs program egy 30 perces mozgásszabályozási gyakorlatból áll majd az rTMS (Active or Sham) beavatkozást követően.
Ennek a megközelítésnek a célja a gerinc egészségének javítása a gerinc terhelésének optimalizálása révén.
Az első foglalkozást a résztvevő képességeinek és hiányosságainak egyénre szabott értékelése előzi meg, hogy a képzési programot minden résztvevőre szabják.
Hamis tekercset fognak használni (pl.
mágneses mezőt blokkoló mágneses pajzsgal van felszerelve).
Az álstimuláció ugyanannyi ideig tart, mint az aktív rTMS (30 perc).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
Aktív (valódi) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (20 perc).
|
A kétfázisú Magstim Rapid 2 stimulátorhoz (The MagstimCo, Whitland, Egyesült Királyság) csatlakoztatott 8-as tekercset használnak majd. A tekercs orientációját és helyzetét a kísérlet során egy neuronavigációs rendszer (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) irányítja. Az rTMS intenzitása az első dorsalis interosseous (FDI) nyugalmi motorküszöb (RMT) 95%-ára lesz beállítva. Az aktív rTMS 40, egyenként 5 másodperces, 10 Hz-es (25 s intertrain intervallum) sorozatból áll, amelyet M1-en alkalmaznak (FDI kérgi reprezentáción), összesen 2000 stimulációt 20 percig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (20 perc).
|
Hamis tekercset fognak használni (pl.
mágneses mezőt blokkoló mágneses pajzsgal van felszerelve).
Az álstimuláció ugyanannyi ideig tart, mint az aktív rTMS (30 perc).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása (átlagos fájdalom az elmúlt héten)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hétre, 8 hétre, 12 hétre és 24 hétre
|
Fájdalompontszám egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos fájdalom-értékskálán (PNRS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Változás az alapvonalról 4 hétre, 8 hétre, 12 hétre és 24 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság (ODI)
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hétre, 8 hétre, 12 hétre és 24 hétre
|
Az Oswestry Disability Index (ODI) 2.1-es verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a rokkantság szubjektív százalékos pontszámát adja meg.
10 kérdést tartalmaz egy 6-pontos skálán, 0-tól 5-ig.
Az összpontszám "0" (nincs rokkantság) és "100" (maximális fogyatékosság) között mozog.
|
Változás az alapvonalról 4 hétre, 8 hétre, 12 hétre és 24 hétre
|
|
A kineziofóbia Tampa-skálája (TSK)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 8 hétre, 12 hétre és 24 hétre
|
A TSK-t a fájdalommal összefüggő mozgástól való félelem felmérésére használják egy 17 tételből álló kérdőív segítségével.
Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az összpontszám 17-től (minimális fájdalommal kapcsolatos félelem a mozgástól) 58-ig (maximális fájdalommal összefüggő mozgásfélelem) terjed.
|
Változás a kiindulási értékről 8 hétre, 12 hétre és 24 hétre
|
|
A változás globális értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
11 pontos skála, amely -5-től 5-ig terjed, az egészségi állapot észlelt változásának értékelésére a beavatkozás után.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy képalkotás MRI-metrikákkal
Időkeret: Alapvonal
|
A nyugalmi állapotú fMRI és diffúziós MRI képalkotás 3T Philips szkennerrel (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Hollandia) történik, 15 csatornás fejtekerccsel. A funkcionális és anatómiai kapcsolatot számos érdekes régió között értékeljük, beleértve: az elsődleges motoros kéreg és a thalamus, a thalamus és a periaqueductalis szürke, a nucleus accumbens és a mediális prefrontális kéreg, a uncinate fasciculus. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patricio P, Roy JS, Macedo L, Roy M, Leonard G, Hodges P, Masse-Alarie H. Repetitive transcranial magnetic stimulation alone and in combination with motor control exercise for the treatment of individuals with chronic non-specific low back pain (ExTraStim trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e045504. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045504.
- Patricio P, Tittley J, Lucas de Oliveira FC, Roy M, Fakhry N, Macedo LG, Hodges PW, Leonard G, Roy JS, Masse-Alarie H. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Motor Control Exercise for Chronic Low Back Pain: The ExTraStim Randomized Placebo-Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2026 Jan;56(1):1-10. doi: 10.2519/jospt.2025.13681.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .