Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание неинвазивной стимуляции мозга и упражнений для лечения боли в пояснице

12 марта 2024 г. обновлено: Hugo Massé-Alarie

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция отдельно и в сочетании с двигательными упражнениями для лечения пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (испытание ExTraStim): протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Целью данного исследования является оценка эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции отдельно и в сочетании с упражнениями на двигательный контроль при боли и инвалидности у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в нижней части спины, определяемая как «боль в нижней части спины с болью в ногах выше колена или без нее, ограничивающая активность или повседневную жизнь, которая присутствует в течение более 3 месяцев»;
  • минимальная средняя интенсивность боли 3 из 10 в течение предыдущей недели по числовой шкале оценки боли;
  • минимальный балл 10 баллов по индексу инвалидности Освестри (ODI).

Критерий исключения:

  • специфическая патология позвоночника (перелом, опухоль, радикулопатия, инфекция позвоночника и др.);
  • история операций на спине;
  • серьезное ортопедическое, неврологическое, сердечно-сосудистое или психическое заболевание;
  • боль в пояснице не является основной жалобой на боль;
  • в настоящее время использует программу упражнений для лечения БНС;
  • наличие каких-либо конкретных критериев исключения, связанных с ТМС/рТМС, таких как предшествующие приступы/судороги, наличие кохлеарного имплантата, прием определенных лекарств и беременность;
  • предшествующее использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная РТМС + упражнения на контроль моторики
Активная (настоящая) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (20 минут), за которой сразу же следует сеанс упражнений по контролю моторики, который преподает и контролирует физиотерапевт (30 минут).
Устройство: Активная рТМС

Будет использоваться катушка в виде восьмерки, подключенная к двухфазному стимулятору Magstim Rapid 2 (MagstimCo, Whitland, UK). Ориентация и положение катушки будут определяться на протяжении всего эксперимента системой нейронавигации (Brainsight, Rogue research, Монреаль, Квебек, Канада). Интенсивность rTMS будет установлена ​​на уровне 95 % первого дорсального межкостного (FDI) двигательного порога покоя (RMT).

Активная rTMS будет состоять из 40 серий по 5 секунд каждая с частотой 10 Гц (интервал между сериями 25 с), применяемых в течение M1 (на кортикальном представлении FDI), всего 2000 стимуляций продолжительностью 20 минут.

Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Другой: Упражнения на управление моторикой
Реабилитационная программа будет состоять из 30-минутного сеанса упражнений на двигательный контроль после вмешательства rTMS (Active или Sham). Этот подход направлен на улучшение здоровья позвоночника за счет оптимизации нагрузки на позвоночник. Первому занятию будет предшествовать индивидуальная оценка способностей и недостатков участника, чтобы адаптировать программу обучения к каждому участнику.
Фальшивый компаратор: Шам-РТМС + упражнения на контроль моторики
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (20 минут), за которой сразу же следует сеанс упражнений по контролю моторики, который преподает и контролирует физиотерапевт (30 минут).
Другой: Упражнения на управление моторикой
Реабилитационная программа будет состоять из 30-минутного сеанса упражнений на двигательный контроль после вмешательства rTMS (Active или Sham). Этот подход направлен на улучшение здоровья позвоночника за счет оптимизации нагрузки на позвоночник. Первому занятию будет предшествовать индивидуальная оценка способностей и недостатков участника, чтобы адаптировать программу обучения к каждому участнику.
Устройство: Шам рТМС
Будет использоваться фиктивная катушка (например, оборудованы магнитным экраном, блокирующим магнитное поле). Ложная стимуляция будет длиться столько же, сколько и активная рТМС (30 мин).
Другие имена:
  • Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Экспериментальный: Активная РТМС
Активная (настоящая) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (20 минут).
Устройство: Активная рТМС

Будет использоваться катушка в виде восьмерки, подключенная к двухфазному стимулятору Magstim Rapid 2 (MagstimCo, Whitland, UK). Ориентация и положение катушки будут определяться на протяжении всего эксперимента системой нейронавигации (Brainsight, Rogue research, Монреаль, Квебек, Канада). Интенсивность rTMS будет установлена ​​на уровне 95 % первого дорсального межкостного (FDI) двигательного порога покоя (RMT).

Активная rTMS будет состоять из 40 серий по 5 секунд каждая с частотой 10 Гц (интервал между сериями 25 с), применяемых в течение M1 (на кортикальном представлении FDI), всего 2000 стимуляций продолжительностью 20 минут.

Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (20 минут).
Устройство: Шам рТМС
Будет использоваться фиктивная катушка (например, оборудованы магнитным экраном, блокирующим магнитное поле). Ложная стимуляция будет длиться столько же, сколько и активная рТМС (30 мин).
Другие имена:
  • Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (средняя боль за последнюю неделю)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели
Оценка боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (PNRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели
Индекс инвалидности Освестри (ODI) версии 2.1 представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник, дающий субъективную процентную оценку инвалидности. Включает 10 вопросов, оцениваемых по 6-бальной шкале от 0 до 5 баллов. Общий балл варьируется от «0» (нет инвалидности) до «100» (максимальная инвалидность).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 недель, 12 недель и 24 недели
TSK используется для оценки связанного с болью страха движения с помощью опросника из 17 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 17 (минимальный страх движения, связанный с болью) до 58 (максимальный страх движения, связанный с болью).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 недель, 12 недель и 24 недели
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 недель, 12 недель и 24 недели
SF-12 — это общий вопросник качества жизни, состоящий из двенадцати вопросов, оценивающих восемь областей психического и физического здоровья.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 недель, 12 недель и 24 недели
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
11-балльная шкала от -5 до 5 для оценки воспринимаемого изменения состояния здоровья после вмешательства.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация мозга с использованием показателей МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень

ФМРТ в состоянии покоя и диффузионная МРТ будут получены на сканере Philips 3T (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Нидерланды) с 15-канальной головной катушкой.

Функциональная и анатомическая связь будет оценена между несколькими интересующими областями, включая: первичную моторную кору и таламус, таламус и околоводопроводный серый цвет, прилежащее ядро ​​и медиальную префронтальную кору, крючковидный пучок.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo Massé-Alarie

Соавторы

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться