Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace neinvazivní mozkové stimulace a cvičení k léčbě bolesti v kříži

12. března 2024 aktualizováno: Hugo Massé-Alarie

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace samotná a v kombinaci s cvičením kontroly motoru pro léčbu pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (zkouška ExTraStim): Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této studie je zhodnotit účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace samotné a v kombinaci s pohybovými kontrolními cvičeními na bolest a invaliditu u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická bolest dolní části zad, definovaná jako „bolest v oblasti kříže s nebo bez bolesti nohou nad kolenem omezující aktivity nebo denní rutinu, která trvá déle než 3 měsíce“;
  • minimální průměrná intenzita bolesti 3 z 10 během předchozího týdne na numerické hodnotící stupnici bolesti;
  • minimální skóre 10 bodů na Oswestryském indexu invalidity (ODI).

Kritéria vyloučení:

  • specifická patologie páteře (zlomenina, nádor, radikulopatie, infekce páteře atd.);
  • anamnéza operace zad;
  • závažné ortopedické, neurologické, kardiovaskulární nebo psychiatrické onemocnění;
  • bolest v kříži není hlavní stížností na bolest;
  • v současné době používají cvičební program k léčbě LBP;
  • přítomnost jakýchkoli specifických vylučovacích kritérií souvisejících s TMS/rTMS, jako je předchozí záchvat/křeče, kochleární implantát, specifická medikace a těhotenství;
  • předchozí použití opakované transkraniální magnetické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS + Cvičení řízení motoru
Aktivní (reálná) opakující se transkraniální magnetická stimulace (20 minut), po které bezprostředně následuje cvičení motorické kontroly, které učí a pod dohledem fyzioterapeuta (30 minut).
Přístroj: Aktivní rTMS

Bude použita cívka s osmičkovými čísly připojená k bifázovému stimulátoru Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, UK). Orientace a poloha cívky bude v průběhu experimentu řízena neuronavigačním systémem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Kanada). Intenzita rTMS bude nastavena na 95 % prvního dorzálního interoseálního (FDI) klidového motorického prahu (RMT).

Aktivní rTMS se bude skládat ze 40 sledů po 5 sekundách, každý při 10 Hz (25s mezivlakový interval) aplikovaných přes M1 (na FDI kortikální reprezentaci), celkem 2000 stimulací trvajících 20 minut.

Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Jiný: Cvičení ovládání motoru
Rehabilitační program se bude skládat z 30minutového sezení pohybových cvičení po intervenci rTMS (Active nebo Sham). Tento přístup má za cíl zlepšit zdraví páteře prostřednictvím optimalizace zatížení páteře. Prvnímu sezení bude předcházet individuální hodnocení schopností a nedostatků účastníka, aby byl tréninkový program přizpůsoben každému účastníkovi.
Falešný srovnávač: Sham rTMS + Cvičení ovládání motoru
Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (20 minut), ihned po ní následuje cvičení motorické kontroly, které učí a pod dohledem fyzioterapeuta (30 minut).
Jiný: Cvičení ovládání motoru
Rehabilitační program se bude skládat z 30minutového sezení pohybových cvičení po intervenci rTMS (Active nebo Sham). Tento přístup má za cíl zlepšit zdraví páteře prostřednictvím optimalizace zatížení páteře. Prvnímu sezení bude předcházet individuální hodnocení schopností a nedostatků účastníka, aby byl tréninkový program přizpůsoben každému účastníkovi.
Přístroj: Sham rTMS
Bude použita simulovaná cívka (např. vybavené magnetickým stíněním, které blokuje magnetické pole). Simulovaná stimulace bude trvat stejně dlouho jako aktivní rTMS (30 minut).
Ostatní jména:
  • Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Aktivní rTMS
Aktivní (reálná) opakovaná transkraniální magnetická stimulace (20 minut).
Přístroj: Aktivní rTMS

Bude použita cívka s osmičkovými čísly připojená k bifázovému stimulátoru Magstim Rapid 2 (The MagstimCo, Whitland, UK). Orientace a poloha cívky bude v průběhu experimentu řízena neuronavigačním systémem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Kanada). Intenzita rTMS bude nastavena na 95 % prvního dorzálního interoseálního (FDI) klidového motorického prahu (RMT).

Aktivní rTMS se bude skládat ze 40 sledů po 5 sekundách, každý při 10 Hz (25s mezivlakový interval) aplikovaných přes M1 (na FDI kortikální reprezentaci), celkem 2000 stimulací trvajících 20 minut.

Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (20 minut).
Přístroj: Sham rTMS
Bude použita simulovaná cívka (např. vybavené magnetickým stíněním, které blokuje magnetické pole). Simulovaná stimulace bude trvat stejně dlouho jako aktivní rTMS (30 minut).
Ostatní jména:
  • Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (průměrná bolest za poslední týden)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Skóre bolesti na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (PNRS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení (ODI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI) verze 2.1 je samostatně vyplněný dotazník udávající subjektivní procentuální skóre zdravotního postižení. Obsahuje 10 otázek hodnocených na 6bodové škále, od 0 do 5 bodů. Celkové skóre se pohybuje od „0“ (žádné postižení) do „100“ (maximální postižení).
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Tampa scale of kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
TSK se používá k posouzení strachu z pohybu souvisejícího s bolestí pomocí dotazníku o 17 položkách. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 17 (minimální strach z pohybu související s bolestí) do 58 (maximální strach z pohybu související s bolestí).
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
SF-12 je obecný dotazník kvality života, který se skládá z dvanácti otázek hodnotících osm oblastí duševního a fyzického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Globální hodnocení změny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
11bodová škála v rozsahu od -5 do 5 pro hodnocení vnímané změny zdravotního stavu po intervenci.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování mozku pomocí MRI metriky
Časové okno: Základní linie

FMRI v klidovém stavu a difúzní MRI zobrazení bude pořízeno na 3T skeneru Philips (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Nizozemsko) s 15kanálovou hlavovou cívkou.

Funkční a anatomické spojení bude hodnoceno mezi několika zájmovými oblastmi včetně: primární motorické kůry a thalamu, thalamu a periakvaduktální šedé, nucleus accumbens a mediální prefrontální kůry, fasciculus uncinnate.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo Massé-Alarie

Spolupracovníci

Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Canadian Pain Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit