- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555278
Kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering og trening for å behandle korsryggsmerter
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering alene og i kombinasjon med motorisk kontrolløvelse for behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (ExTraStim-forsøk): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Patricio
- Telefonnummer: 418 529 9141
- E-post: philippe.patricio.1@ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean Tittley
- Telefonnummer: 581 308 5231
- E-post: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1M 2S8
- CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske korsryggsmerter, definert som "smerter i korsryggen med eller uten bensmerter over kneet begrensende aktiviteter eller daglig rutine som har vært tilstede i mer enn 3 måneder";
- en minimal gjennomsnittlig smerteintensitet på 3 av 10 i løpet av forrige uke på en numerisk smerteskala;
- en minimal poengsum på 10 poeng på Oswestry disability index (ODI).
Ekskluderingskriterier:
- spesifikk spinal patologi (brudd, tumor, radikulopati, spinal infeksjon, etc.);
- en historie med ryggkirurgi;
- en større ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom;
- korsryggsmerter er ikke den viktigste smerteklagen;
- bruker for tiden et treningsprogram for å behandle LBP;
- presentere noen spesifikke TMS/rTMS-relaterte eksklusjonskriterier som tidligere anfall/kramper, cochleaimplantat, spesifikke medisiner og graviditet;
- tidligere bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv rTMS + motoriske kontrolløvelser
Aktiv (ekte) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter), umiddelbart etterfulgt av en økt med motoriske kontrolløvelser undervist og overvåket av en fysioterapeut (30 minutter).
|
En 8-tallsspole koblet til en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannia) vil bli brukt. Spoleorientering og posisjon vil bli veiledet gjennom hele eksperimentet av et nevronavigasjonssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). Intensiteten til rTMS vil bli satt til 95 % av den første dorsal interosseous (FDI) hvilemotorterskel (RMT). Active rTMS vil bestå av 40 tog på 5 sekunder hver med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) påført over M1 (på FDI kortikal representasjon), for totalt 2000 stimuleringer som varer i 20 minutter.
Andre navn:
Rehabiliteringsprogrammet vil bestå av en 30-minutters økt med motoriske kontrolløvelser etter rTMS-intervensjonen (Active or Sham).
Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre ryggradshelsen gjennom optimalisering av ryggradsbelastning.
Den første økten vil bli innledet av en individualisert evaluering av deltakerens evner og mangler for å skreddersy treningsprogrammet til hver enkelt deltaker.
|
Sham-komparator: Sham rTMS + Motoriske kontrolløvelser
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter), umiddelbart etterfulgt av en økt med motoriske kontrolløvelser undervist og overvåket av en fysioterapeut (30 minutter).
|
Rehabiliteringsprogrammet vil bestå av en 30-minutters økt med motoriske kontrolløvelser etter rTMS-intervensjonen (Active or Sham).
Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre ryggradshelsen gjennom optimalisering av ryggradsbelastning.
Den første økten vil bli innledet av en individualisert evaluering av deltakerens evner og mangler for å skreddersy treningsprogrammet til hver enkelt deltaker.
En falsk spole vil bli brukt (f.eks.
utstyrt med et magnetisk skjold som blokkerer magnetfeltet).
Den falske stimuleringen vil vare i samme varighet som den aktive rTMS (30 min).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Aktiv (ekte) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter).
|
En 8-tallsspole koblet til en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannia) vil bli brukt. Spoleorientering og posisjon vil bli veiledet gjennom hele eksperimentet av et nevronavigasjonssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). Intensiteten til rTMS vil bli satt til 95 % av den første dorsal interosseous (FDI) hvilemotorterskel (RMT). Active rTMS vil bestå av 40 tog på 5 sekunder hver med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) påført over M1 (på FDI kortikal representasjon), for totalt 2000 stimuleringer som varer i 20 minutter.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter).
|
En falsk spole vil bli brukt (f.eks.
utstyrt med et magnetisk skjold som blokkerer magnetfeltet).
Den falske stimuleringen vil vare i samme varighet som den aktive rTMS (30 min).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet (gjennomsnittlig smerte den siste uken)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
Smertescore på en 11-punkts smerteskala (PNRS) som strekker seg fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
|
Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonshemming (ODI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
Oswestry Disability Index (ODI) versjon 2.1 er et selvutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentandel av funksjonshemming.
Inkluderer 10 spørsmål vurdert på en 6-punkts skala, fra 0 til 5 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra "0" (ingen funksjonshemming) til "100" (maksimal funksjonshemming).
|
Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
TSK brukes til å vurdere smerterelatert bevegelsesangst med et 17-elements spørreskjema.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala.
Total poengsum varierer fra 17 (minimal smerterelatert frykt for bevegelse) til 58 (maksimal smerterelatert frykt for bevegelse).
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
SF-12 er et generisk livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som evaluerer åtte psykiske og fysiske helsedomener.
|
Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
En 11-punkts skala fra -5 til 5, for å evaluere den opplevde endringen av helsestatus etter intervensjonen.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerneavbildning ved hjelp av MR-målinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
fMRI i hviletilstand og diffusjons-MR-bilder vil bli anskaffet på en 3T Philips-skanner (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Nederland) med en 15-kanals hodespole. Funksjonell og anatomisk sammenheng vil bli vurdert mellom flere områder av interesse inkludert: den primære motoriske cortex og thalamus, thalamus og den periaqueductal grå, nucleus accumbens og den mediale prefrontale cortex, den uncinate fasciculus. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringFor å evaluere effektiviteten av åpen rTMSFrankrike
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringMajor depressiv lidelse | Alvorlig depresjon | Moderat depresjonKina
-
Stanford UniversityRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia