Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer ikke-invasiv hjernestimulering og trening for å behandle korsryggsmerter

12. mars 2024 oppdatert av: Hugo Massé-Alarie

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering alene og i kombinasjon med motorisk kontrolløvelse for behandling av pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (ExTraStim-forsøk): Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering alene og i kombinasjon med motoriske kontrolløvelser på smerte og funksjonshemming for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • CIRRIS (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske korsryggsmerter, definert som "smerter i korsryggen med eller uten bensmerter over kneet begrensende aktiviteter eller daglig rutine som har vært tilstede i mer enn 3 måneder";
  • en minimal gjennomsnittlig smerteintensitet på 3 av 10 i løpet av forrige uke på en numerisk smerteskala;
  • en minimal poengsum på 10 poeng på Oswestry disability index (ODI).

Ekskluderingskriterier:

  • spesifikk spinal patologi (brudd, tumor, radikulopati, spinal infeksjon, etc.);
  • en historie med ryggkirurgi;
  • en større ortopedisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom;
  • korsryggsmerter er ikke den viktigste smerteklagen;
  • bruker for tiden et treningsprogram for å behandle LBP;
  • presentere noen spesifikke TMS/rTMS-relaterte eksklusjonskriterier som tidligere anfall/kramper, cochleaimplantat, spesifikke medisiner og graviditet;
  • tidligere bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS + motoriske kontrolløvelser
Aktiv (ekte) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter), umiddelbart etterfulgt av en økt med motoriske kontrolløvelser undervist og overvåket av en fysioterapeut (30 minutter).

En 8-tallsspole koblet til en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannia) vil bli brukt. Spoleorientering og posisjon vil bli veiledet gjennom hele eksperimentet av et nevronavigasjonssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). Intensiteten til rTMS vil bli satt til 95 % av den første dorsal interosseous (FDI) hvilemotorterskel (RMT).

Active rTMS vil bestå av 40 tog på 5 sekunder hver med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) påført over M1 (på FDI kortikal representasjon), for totalt 2000 stimuleringer som varer i 20 minutter.

Andre navn:
  • Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Rehabiliteringsprogrammet vil bestå av en 30-minutters økt med motoriske kontrolløvelser etter rTMS-intervensjonen (Active or Sham). Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre ryggradshelsen gjennom optimalisering av ryggradsbelastning. Den første økten vil bli innledet av en individualisert evaluering av deltakerens evner og mangler for å skreddersy treningsprogrammet til hver enkelt deltaker.
Sham-komparator: Sham rTMS + Motoriske kontrolløvelser
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter), umiddelbart etterfulgt av en økt med motoriske kontrolløvelser undervist og overvåket av en fysioterapeut (30 minutter).
Rehabiliteringsprogrammet vil bestå av en 30-minutters økt med motoriske kontrolløvelser etter rTMS-intervensjonen (Active or Sham). Denne tilnærmingen tar sikte på å forbedre ryggradshelsen gjennom optimalisering av ryggradsbelastning. Den første økten vil bli innledet av en individualisert evaluering av deltakerens evner og mangler for å skreddersy treningsprogrammet til hver enkelt deltaker.
En falsk spole vil bli brukt (f.eks. utstyrt med et magnetisk skjold som blokkerer magnetfeltet). Den falske stimuleringen vil vare i samme varighet som den aktive rTMS (30 min).
Andre navn:
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Aktiv (ekte) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter).

En 8-tallsspole koblet til en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The MagstimCo, Whitland, Storbritannia) vil bli brukt. Spoleorientering og posisjon vil bli veiledet gjennom hele eksperimentet av et nevronavigasjonssystem (Brainsight, Rogue research, Montreal, QC, Canada). Intensiteten til rTMS vil bli satt til 95 % av den første dorsal interosseous (FDI) hvilemotorterskel (RMT).

Active rTMS vil bestå av 40 tog på 5 sekunder hver med 10 Hz (25-s intertrain-intervall) påført over M1 (på FDI kortikal representasjon), for totalt 2000 stimuleringer som varer i 20 minutter.

Andre navn:
  • Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (20 minutter).
En falsk spole vil bli brukt (f.eks. utstyrt med et magnetisk skjold som blokkerer magnetfeltet). Den falske stimuleringen vil vare i samme varighet som den aktive rTMS (30 min).
Andre navn:
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (gjennomsnittlig smerte den siste uken)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
Smertescore på en 11-punkts smerteskala (PNRS) som strekker seg fra 0 til 10, med 0 som betyr ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming (ODI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
Oswestry Disability Index (ODI) versjon 2.1 er et selvutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentandel av funksjonshemming. Inkluderer 10 spørsmål vurdert på en 6-punkts skala, fra 0 til 5 poeng. Den totale poengsummen varierer fra "0" (ingen funksjonshemming) til "100" (maksimal funksjonshemming).
Bytt fra baseline til 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
TSK brukes til å vurdere smerterelatert bevegelsesangst med et 17-elements spørreskjema. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala. Total poengsum varierer fra 17 (minimal smerterelatert frykt for bevegelse) til 58 (maksimal smerterelatert frykt for bevegelse).
Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
SF-12 er et generisk livskvalitetsspørreskjema som består av tolv spørsmål som evaluerer åtte psykiske og fysiske helsedomener.
Bytt fra baseline til 8 uker, 12 uker og 24 uker
Global vurdering av endring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
En 11-punkts skala fra -5 til 5, for å evaluere den opplevde endringen av helsestatus etter intervensjonen.
Bytt fra baseline til 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneavbildning ved hjelp av MR-målinger
Tidsramme: Grunnlinje

fMRI i hviletilstand og diffusjons-MR-bilder vil bli anskaffet på en 3T Philips-skanner (Achieva 3.0T (TX), Philips Healthcare Medical Systems, Best, Nederland) med en 15-kanals hodespole.

Funksjonell og anatomisk sammenheng vil bli vurdert mellom flere områder av interesse inkludert: den primære motoriske cortex og thalamus, thalamus og den periaqueductal grå, nucleus accumbens og den mediale prefrontale cortex, den uncinate fasciculus.

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv rTMS

3
Abonnere