骨盤放射線療法後の骨毒性 (RadBone)
2023年10月31日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
骨盤放射線療法後の骨毒性：骨盤放射線療法を受けている婦人科がんの女性における筋骨格系の健康パッケージを評価する前向きランダム化対照実現可能性研究
婦人科悪性腫瘍に対する骨盤放射線療法を受けている女性に対する「筋骨格系健康パッケージ（MHP）」介入の実現可能性と受容性を判断し、最終試験の検出力計算に情報を提供するためのランダム化対照臨床実現可能性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に子宮がんまたは子宮頸がんが確認された
- 潜在的に治癒/補助放射線療法を受けている患者
- 参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 18歳未満または85歳以上
- 以下のような既存の骨疾患のある患者: 過去5年間にビスホスホネート治療を受けた骨粗鬆症/線維性異形成/骨形成不全症またはその他の代謝性骨疾患
- 参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
- グレーター・マンチェスター以外の自宅住所
- 磁気共鳴スキャンの禁忌または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
介入はありません。
標準治療のがん経路が追跡されました。
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アクティブコンパレータ：筋骨格系健康パッケージ
放射線療法中の 3 か月間のリハビリテーション運動プログラム、およびベースラインでの BMD の評価、骨折リスク評価に基づく適切な管理（(a) ライフスタイルのアドバイス、(b) カルシウムおよびビタミン D、(c) カルシウム、ビタミン D およびビスホスホネート (アレンドロネート) のいずれかを伴う)
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ベースラインでの BMD の評価と骨折リスク評価に従った適切な管理を伴う、放射線療法中の 3 か月の事前リハビリ運動プログラム ((a) ライフスタイルのアドバイス、(b) カルシウムおよびビタミン D (c) カルシウム、ビタミン D およびビスホスホネート (アレンドロネート) のいずれかを伴う)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格と審査率
時間枠：ベースライン
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患者集団のうち研究に適格な患者の割合
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ベースライン
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募集と勉強会の配属率
時間枠：同意後2週間
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募集され、無作為化され、適切な研究集団に割り当てられる適格な患者の数
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同意後2週間
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募集と勉強会の配属率
時間枠：同意後2週間
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適格な患者の割合が募集され、無作為化され、適切な研究集団に割り当てられます。
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同意後2週間
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介入忠実度
時間枠：18か月の学習終了
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研究の要素を完了した患者の数
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18か月の学習終了
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介入忠実度
時間枠：18か月の学習終了
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研究の要素を完了した患者の割合
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18か月の学習終了
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離職率
時間枠：18か月の学習終了
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追跡調査ができなくなった患者の数
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18か月の学習終了
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患者と医師の受容性 y
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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患者と医師の受け入れ可能性を電子アンケートで評価
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ベースラインから 6 か月に変更
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患者と医師の受容性 y
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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患者と医師の受け入れ可能性を電子アンケートで評価
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ベースラインから 12 か月への変更
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患者と医師の受容性 y
時間枠：ベースラインから 18 か月への変更
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患者と医師の受け入れ可能性を電子アンケートで評価
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ベースラインから 18 か月への変更
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医療経済QOL分析
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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EuroQol-5D-5L 生活の質の評価
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ベースラインから 6 か月に変更
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医療経済QOL分析
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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EuroQol-5D-5L 生活の質の評価
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ベースラインから 12 か月への変更
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医療経済QOL分析
時間枠：ベースラインから 18 か月への変更
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EuroQol-5D-5L 生活の質の評価
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ベースラインから 18 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療関連不全骨折（RRIF）の発生率
時間枠：放射線治療後 6、12、18 か月後に評価
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MRによって評価されたRRIFの発生率
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放射線治療後 6、12、18 か月後に評価
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BMDの縦方向の変化
時間枠：ベースラインと18か月で評価
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ベースラインおよび18か月時にDXAによって測定されたBMD
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ベースラインと18か月で評価
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FRAXを用いた骨折リスクの縦断的変化（DXAによるBMDを含む）
時間枠：ベースラインと18か月で評価
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FRAX評価ツール（大腿骨頸部BMDを含む）
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ベースラインと18か月で評価
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 2 週目への変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 2 週目への変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 3 週目への変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 3 週目への変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 4 週目への変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 4 週目への変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 5 週目への変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 5 週目への変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから6週目までの変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから6週目までの変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 7 週目までの変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 7 週目までの変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから8週目までの変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから8週目までの変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから9週目までの変化
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから9週目までの変化
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 6 か月に変更
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 12 か月への変更
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骨代謝回転（BTM）の生化学マーカーの長期的変化
時間枠：ベースラインから 18 か月への変更
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血清骨代謝マーカー
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ベースラインから 18 か月への変更
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生活の質の評価 : CTCAE 骨盤アンケートを採用
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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CTCAE 骨盤アンケート (有害事象の共通用語基準)。
(尺度: 腸の質問は 22 点中、泌尿器の質問は 19 点中、性的な質問は 8 点中。合計は 49 点中: スコアが高い = 生活の質が低い)
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ベースラインから 6 か月に変更
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生活の質の評価 : CTCAE 骨盤アンケートを採用
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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CTCAE 骨盤アンケート (有害事象の共通用語基準)。
(尺度: 腸の質問は 22 点中、泌尿器の質問は 19 点中、性的な質問は 8 点中。合計は 49 点中: スコアが高い = 生活の質が低い)
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ベースラインから 12 か月への変更
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生活の質の評価 : CTCAE 骨盤アンケートを採用
時間枠：ベースラインから 18 か月への変更
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CTCAE 骨盤アンケート (有害事象の共通用語基準)。
(尺度: 腸の質問は 22 点中、泌尿器の質問は 19 点中、性的な質問は 8 点中。合計は 49 点中: スコアが高い = 生活の質が低い)
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ベースラインから 18 か月への変更
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生活の質の評価: 下肢に適応した SMFA
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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SMFA : 短縮形式の筋骨格機能評価 (スコアは、機能が低いことを示す高いスコアで標準化されています。
39 問 最小スコアは 39、最大スコアは 195 (生のスコア) が可能
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ベースラインから 6 か月に変更
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生活の質の評価: 下肢に適応した SMFA
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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SMFA : 短縮形式の筋骨格機能評価 (スコアは、機能が低いことを示す高いスコアで標準化されています。
39 問 最小スコアは 39、最大スコアは 195 (生のスコア) が可能
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ベースラインから 12 か月への変更
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生活の質の評価: 下肢に適応した SMFA
時間枠：ベースラインから 18 か月への変更
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SMFA : 短縮形式の筋骨格機能評価 (スコアは、機能が低いことを示す高いスコアで標準化されています。
39 問 最小スコアは 39、最大スコアは 195 (生のスコア) が可能
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ベースラインから 18 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CFTSp180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集されたすべての参加者個人データは、匿名化後、以下のスポンサー要件に従って利用可能になります。将来の研究のためにこの研究のデータを共有するかどうかは任意です。
規制およびガバナンス要件への準拠を確実にするため、この Chrisie スポンサーの研究によって生成されたデータを第三者に公開する前に、スポンサー チームの承認が必要です。
あらゆるリクエストは検討のために the-christie.ownedresearch@nhs.net に送信され、すべての現地ポリシーとレビュー手順に従う必要があります。
提案が受け入れられた場合、スポンサーは要求者と協力して必要なデータ転送計画/契約を作成します。
IPD 共有時間枠
データは、分析と研究結果の最初の発表後に利用可能になります。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
今後の研究のためにこの研究のデータを共有することへの同意は任意です。
規制およびガバナンス要件への準拠を確実にするため、この Chrisie スポンサーの研究によって生成されたデータを第三者に公開する前に、スポンサー チームの承認が必要です。
あらゆるリクエストは検討のために the-christie.ownedresearch@nhs.net に送信され、すべての現地ポリシーとレビュー手順に従う必要があります。
提案が受け入れられた場合、スポンサーは要求者と協力して必要なデータ転送計画/契約を作成します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。