Bentoksisitet etter bekkenstrålebehandling (RadBone)
31. oktober 2023 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
Bentoksisitet etter bekkenstrålebehandling: En prospektiv randomisert kontrollert mulighetsstudie som evaluerer en muskel- og skjeletthelsepakke hos kvinner med gynekologisk kreft som gjennomgår bekkenstrålebehandling
En randomisert kontrollert klinisk gjennomførbarhetsstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en "muskuloskeletal helsepakke (MHP)" intervensjon hos kvinner som gjennomgår bekkenstrålebehandling for gynekologiske maligniteter og informere kraftberegninger for en definitiv prøve.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- histologisk bekreftet livmor- eller livmorhalskreft
- pasienter som gjennomgår potensielt kurativ/adjuvant strålebehandling
- muligheten til å gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller eldre enn 85 år
- pasienter med eksisterende bensykdommer som: osteoporose behandlet med bisfosfonater de siste 5 årene/fibrøs dysplasi/osteogenesis imperfecta eller annen metabolsk beintilstand
- manglende evne til å gi informert samtykke til å delta
- hjemmeadresse utenfor Stor-Manchester
- kontraindikasjon eller intoleranse for magnetisk resonansskanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen inngrep.
Standard of care kreftvei fulgte.
|
|
|
Aktiv komparator: Muskel- og skjeletthelsepakke
3 måneders prehabiliteringstreningsprogram under strålebehandling og vurdering av BMD ved baseline med passende behandling i henhold til bruddrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) kalsium og vitamin D (c) kalsium, vitamin D og bisfosfonat (alendronat))
|
3 måneders prehabiliteringstreningsprogram under strålebehandling med vurdering av BMD ved baseline med passende behandling i henhold til bruddrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) kalsium og vitamin D (c) kalsium, vitamin D og bisfosfonat (alendronat))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifisering og screeningsgrad
Tidsramme: grunnlinje
|
andel pasienter som er kvalifisert for studien fra pasientpopulasjonen
|
grunnlinje
|
|
Rekrutterings- og studiegruppetildelingsgrad
Tidsramme: 2 uker etter samtykke
|
antall kvalifiserte pasienter rekruttert, randomisert og allokert til passende studiepopulasjoner
|
2 uker etter samtykke
|
|
Rekrutterings- og studiegruppetildelingsgrad
Tidsramme: 2 uker etter samtykke
|
andel av kvalifiserte pasienter rekruttert, randomisert og allokert til passende studiepopulasjoner
|
2 uker etter samtykke
|
|
Intervensjonstrohetsgrad
Tidsramme: studieslutt 18 måneder
|
antall pasienter som fullfører elementene i studien
|
studieslutt 18 måneder
|
|
Intervensjonstrohetsgrad
Tidsramme: studieslutt 18 måneder
|
andel pasienter som fullfører elementene i studien
|
studieslutt 18 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: studieslutt 18 måneder
|
antall pasienter tapt for oppfølging
|
studieslutt 18 måneder
|
|
Pasient og lege aksepterbarhet y
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Pasient og leges akseptabilitet vurdert med elektroniske spørreskjemaer
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Pasient og lege aksepterbarhet y
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Pasient og leges akseptabilitet vurdert med elektroniske spørreskjemaer
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Pasient og lege aksepterbarhet y
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
Pasient og leges akseptabilitet vurdert med elektroniske spørreskjemaer
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
|
Helseøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Helseøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Helseøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av radioterapirelatert insuffisiensfraktur (RRIF)
Tidsramme: vurdert 6, 12, 18 måneder etter strålebehandling
|
Forekomst av RRIF vurdert av MR
|
vurdert 6, 12, 18 måneder etter strålebehandling
|
|
Longitudinell endring i BMD
Tidsramme: vurdert ved baseline og 18 måneder
|
BMD målt ved DXA ved baseline og 18 måneder
|
vurdert ved baseline og 18 måneder
|
|
Longitudinell endring i bruddrisiko ved bruk av FRAX (inkl. BMD av DXA)
Tidsramme: vurdert ved baseline og 18 måneder
|
FRAX vurderingsverktøy (inkludert lårhals BMD)
|
vurdert ved baseline og 18 måneder
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 2
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 2
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 3
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 3
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 4
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 4
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 5
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 5
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 6
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 6
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 7
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 7
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 8
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 9
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til uke 9
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
serum Bone Turnover Markers
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bekken spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
CTCAE bekken spørreskjema, (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser).
(tiltak: Tarmspørsmål scoret av 22, urinspørsmål av 19 og seksuelle spørsmål av 8. Totalt av 49: høyere score = dårligere livskvalitet)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bekken spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
CTCAE bekken spørreskjema, (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser).
(tiltak: Tarmspørsmål scoret av 22, urinspørsmål av 19 og seksuelle spørsmål av 8. Totalt av 49: høyere score = dårligere livskvalitet)
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bekken spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
CTCAE bekken spørreskjema, (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser).
(tiltak: Tarmspørsmål scoret av 22, urinspørsmål av 19 og seksuelle spørsmål av 8. Totalt av 49: høyere score = dårligere livskvalitet)
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteter
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
tilpasset SMFA: kortformig vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (score er standardisert med høye skårer som indikerer dårlig funksjon.
39 spørsmål min poengsum mulig 39, maksimal poengsum 195 (rå poengsum)
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteter
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
tilpasset SMFA: kortformig vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (score er standardisert med høye skårer som indikerer dårlig funksjon.
39 spørsmål min poengsum mulig 39, maksimal poengsum 195 (rå poengsum)
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteter
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
|
tilpasset SMFA: kortformig vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (score er standardisert med høye skårer som indikerer dårlig funksjon.
39 spørsmål min poengsum mulig 39, maksimal poengsum 195 (rå poengsum)
|
endre fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CFTSp180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelige i henhold til sponsorkravene nedenfor: Det er frivillig å dele data fra denne studien for fremtidig forskning.
For å sikre overholdelse av regulatoriske og styringskrav, kreves godkjenning fra sponsorteamet før utgivelse av data generert av denne Christie-sponsede studien til en tredjepart.
Eventuelle forespørsler skal rettes til the-christie.sponsoredresearch@nhs.net for vurdering og må følge alle lokale retningslinjer og gjennomgangsprosedyrer.
Hvis et forslag blir akseptert, vil sponsoren samarbeide med rekvirenten for å utvikle nødvendige dataoverføringsplaner/-avtaler.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter analyse og første publisering av studiefunn.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Samtykke til å dele data fra denne studien for fremtidig forskning er frivillig.
For å sikre overholdelse av regulatoriske og styringskrav, kreves godkjenning fra sponsorteamet før utgivelse av data generert av denne Christie-sponsede studien til en tredjepart.
Eventuelle forespørsler skal rettes til the-christie.sponsoredresearch@nhs.net for vurdering og må følge alle lokale retningslinjer og gjennomgangsprosedyrer.
Hvis et forslag blir akseptert, vil sponsoren samarbeide med rekvirenten for å utvikle nødvendige dataoverføringsplaner/-avtaler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .