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골반 방사선 요법에 따른 뼈 독성 (RadBone)

2023년 10월 31일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

골반 방사선 치료 후 뼈 독성: 골반 방사선 치료를 받는 부인과 암 여성의 근골격계 건강 패키지를 평가하는 전향적 무작위 제어 타당성 연구

부인과 악성 종양에 대한 골반 방사선 요법을 받는 여성에서 "근골격 건강 패키지(MHP)" 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 결정적인 시험을 위한 검정력 계산을 알리기 위한 무작위 통제 임상 타당성 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 자궁 또는 자궁경부암
  • 잠재적으로 근치적/보조적 방사선 요법을 받는 환자
  • 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 85세 이상
  • 이전 5년 동안 비스포스포네이트로 치료받은 골다공증/섬유성 이형성증/골형성 부전 또는 기타 대사성 뼈 상태와 같은 기존 뼈 상태가 있는 환자
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 그레이터 맨체스터 외부의 집 주소
  • 자기 공명 스캐닝의 금기 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
개입하지 않습니다. 치료 암 경로의 표준이 뒤따랐습니다.
활성 비교기: 근골격 건강 패키지
골절 위험 평가((a) 생활 방식 조언, (b) 칼슘 및 비타민 D, (c) 칼슘, 비타민 D 및 비스포스포네이트(알렌드로네이트) 포함)
조합 제품: 근골격 건강 패키지
골절 위험 평가((a) 생활 방식 조언, (b) 칼슘 및 비타민 D (c) 칼슘, 비타민 D 및 비스포스포네이트(알렌드로네이트) 포함)에 따른 적절한 관리와 함께 기준선에서 BMD 평가와 함께 방사선 요법 중 3개월 사전 훈련 운동 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지원자격 및 심사율
기간: 기준선
환자 모집단에서 연구에 적합한 환자의 비율
기준선
모집 및 스터디 그룹 배정 비율
기간: 동의 후 2주
적절한 연구 모집단에 모집, 무작위 배정 및 할당된 적격 환자 수
동의 후 2주
모집 및 스터디 그룹 배정 비율
기간: 동의 후 2주
적절한 연구 모집단에 모집, 무작위 배정 및 할당된 적격 환자의 비율
동의 후 2주
개입 충실도 비율
기간: 연구 종료 18개월
연구 요소를 완료한 환자 수
연구 종료 18개월
개입 충실도 비율
기간: 연구 종료 18개월
연구 요소를 완료한 환자의 비율
연구 종료 18개월
감소율
기간: 연구 종료 18개월
후속 조치를 잃은 환자 수
연구 종료 18개월
환자와 의사의 수용성 y
기간: 기준선에서 6개월로 변경
전자 설문지로 평가된 환자 및 의사 수용성
기준선에서 6개월로 변경
환자와 의사의 수용성 y
기간: 기준선에서 12개월로 변경
전자 설문지로 평가된 환자 및 의사 수용성
기준선에서 12개월로 변경
환자와 의사의 수용성 y
기간: 기준선에서 18개월로 변경
전자 설문지로 평가된 환자 및 의사 수용성
기준선에서 18개월로 변경
건강 경제 QOL 분석
기간: 기준선에서 6개월로 변경
EuroQol-5D-5L 삶의 질 평가
기준선에서 6개월로 변경
건강 경제 QOL 분석
기간: 기준선에서 12개월로 변경
EuroQol-5D-5L 삶의 질 평가
기준선에서 12개월로 변경
건강 경제 QOL 분석
기간: 기준선에서 18개월로 변경
EuroQol-5D-5L 삶의 질 평가
기준선에서 18개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 관련 불충분 골절(RRIF)의 발생률
기간: 방사선 치료 후 6, 12, 18개월에 평가
MR에 의해 평가된 RRIF의 발생률
방사선 치료 후 6, 12, 18개월에 평가
골밀도의 세로 변화
기간: 베이스라인 및 18개월에 평가
기준선 및 18개월에서 DXA로 측정한 BMD
베이스라인 및 18개월에 평가
FRAX를 사용한 골절 위험의 세로 방향 변화(DXA에 의한 BMD 포함)
기간: 베이스라인 및 18개월에 평가
FRAX 평가 도구(대퇴골 경부 BMD 포함)
베이스라인 및 18개월에 평가
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 2주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 2주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 3주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 3주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 4주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 4주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 5주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 5주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 6주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 6주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 7주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 7주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 8주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 9주차로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 9주차로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 6개월로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 12개월로 변경
뼈 회전율(BTM)의 생화학적 마커의 세로 변화
기간: 기준선에서 18개월로 변경
혈청 뼈 회전율 마커
기준선에서 18개월로 변경
삶의 질 평가: 적응된 CTCAE 골반 설문지
기간: 기준선에서 6개월로 변경
CTCAE 골반 설문지(부작용에 대한 일반적인 용어 기준). (측정: 장 질문은 22점 만점, 소변 질문은 19점 만점, 성적 질문은 8점 만점. 총점 49점: 높은 점수 = 삶의 질 악화)
기준선에서 6개월로 변경
삶의 질 평가: 적응된 CTCAE 골반 설문지
기간: 기준선에서 12개월로 변경
CTCAE 골반 설문지(부작용에 대한 일반적인 용어 기준). (측정: 장 질문은 22점 만점, 소변 질문은 19점 만점, 성적 질문은 8점 만점. 총점 49점: 높은 점수 = 삶의 질 악화)
기준선에서 12개월로 변경
삶의 질 평가: 적응된 CTCAE 골반 설문지
기간: 기준선에서 18개월로 변경
CTCAE 골반 설문지(부작용에 대한 일반적인 용어 기준). (측정: 장 질문은 22점 만점, 소변 질문은 19점 만점, 성적 질문은 8점 만점. 총점 49점: 높은 점수 = 삶의 질 악화)
기준선에서 18개월로 변경
삶의 질 평가: 하지에 적응된 SMFA
기간: 기준선에서 6개월로 변경
적응형 SMFA: 약식 근골격 기능 평가(점수는 불량한 기능을 나타내는 높은 점수로 표준화됩니다. 39문항 최소 점수 가능 39, 최대 점수 가능 195(원시 점수)
기준선에서 6개월로 변경
삶의 질 평가: 하지에 적응된 SMFA
기간: 기준선에서 12개월로 변경
적응형 SMFA: 약식 근골격 기능 평가(점수는 불량한 기능을 나타내는 높은 점수로 표준화됩니다. 39문항 최소 점수 가능 39, 최대 점수 가능 195(원시 점수)
기준선에서 12개월로 변경
삶의 질 평가: 하지에 적응된 SMFA
기간: 기준선에서 18개월로 변경
적응형 SMFA: 약식 근골격 기능 평가(점수는 불량한 기능을 나타내는 높은 점수로 표준화됩니다. 39문항 최소 점수 가능 39, 최대 점수 가능 195(원시 점수)
기준선에서 18개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CFTSp180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 아래 스폰서 요구 사항에 따라 사용할 수 있습니다. 향후 연구를 위해 이 연구에서 데이터를 공유하는 것은 자발적입니다. 규정 및 거버넌스 요구 사항을 준수하려면 이 Christie 후원 연구에서 생성된 데이터를 제3자에게 공개하기 전에 후원 팀의 승인이 필요합니다. 모든 요청은 고려를 위해 the-christie.sponsoredresearch@nhs.net으로 전달되어야 하며 모든 현지 정책 및 검토 절차를 따라야 합니다. 제안이 수락되면 스폰서는 요청자와 협력하여 필요한 데이터 전송 계획/계약을 개발합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 결과의 분석 및 초기 출판 이후에 제공될 것입니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

향후 연구를 위해 이 연구의 데이터를 공유하는 것에 대한 동의는 자발적입니다. 규정 및 거버넌스 요구 사항을 준수하려면 이 Christie 후원 연구에서 생성된 데이터를 제3자에게 공개하기 전에 후원 팀의 승인이 필요합니다. 모든 요청은 고려를 위해 the-christie.sponsoredresearch@nhs.net으로 전달되어야 하며 모든 현지 정책 및 검토 절차를 따라야 합니다. 제안이 수락되면 스폰서는 요청자와 협력하여 필요한 데이터 전송 계획/계약을 개발합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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