Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní toxicita po radioterapii pánve (RadBone)

31. října 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Kostní toxicita po radioterapii pánve: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti hodnotící balíček zdraví svalové a kosterní soustavy u žen s gynekologickými rakovinami podstupujícími radioterapii pánve

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie proveditelnosti ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti intervence „muskuloskeletálního zdravotního balíčku (MHP)“ u žen podstupujících radioterapii pánve pro gynekologické malignity a informují o výpočtech výkonu pro definitivní studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • histologicky potvrzený karcinom dělohy nebo děložního čípku
  • pacientů podstupujících potenciálně kurativní/adjuvantní radioterapii
  • schopnost dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 18 let nebo vyšší než 85 let
  • pacienti s již existujícími kostními onemocněními, jako jsou: osteoporóza léčená bisfosfonáty v předchozích 5 letech/fibrózní dysplazie/osteogenesis imperfecta nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  • nemožnost dát informovaný souhlas s účastí
  • adresa bydliště mimo Greater Manchester
  • kontraindikace nebo intolerance skenování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný zásah. Následovala standardní léčba rakoviny.
Aktivní komparátor: Balíček zdraví pohybového aparátu
3měsíční rehabilitační cvičební program během radioterapie a stanovení BMD na začátku s vhodnou léčbou podle posouzení rizika zlomenin (buď s (a) doporučením životního stylu, (b) vápníkem a vitamínem D (c) vápníkem, vitamínem D a bisfosfonátem (alendronátem))
Kombinovaný produkt: Balíček pro zdraví pohybového aparátu
3měsíční rehabilitační cvičební program během radioterapie se zhodnocením BMD na začátku s vhodnou léčbou podle posouzení rizika zlomenin (buď s (a) doporučením životního stylu, (b) vápníkem a vitamínem D (c) vápníkem, vitamínem D a bisfosfonátem (alendronátem))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost a míra prověřování
Časové okno: základní linie
podíl pacientů vhodných pro studii z populace pacientů
základní linie
Míra náboru a přidělování studijních skupin
Časové okno: 2 týdny po souhlasu
počet vhodných pacientů přijatých, randomizovaných a přidělených do vhodných studovaných populací
2 týdny po souhlasu
Míra náboru a přidělování studijních skupin
Časové okno: 2 týdny po souhlasu
podíl vhodných pacientů přijatých, randomizovaných a přidělených do vhodných studovaných populací
2 týdny po souhlasu
Míra věrnosti zásahu
Časové okno: konec studia 18 měsíců
počet pacientů, kteří dokončili prvky studie
konec studia 18 měsíců
Míra věrnosti zásahu
Časové okno: konec studia 18 měsíců
podíl pacientů, kteří dokončili prvky studie
konec studia 18 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: konec studia 18 měsíců
počet pacientů ztracených ve sledování
konec studia 18 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře y
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře hodnocena pomocí elektronických dotazníků
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře y
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře hodnocena pomocí elektronických dotazníků
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře y
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře hodnocena pomocí elektronických dotazníků
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení kvality života EuroQol-5D-5L
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hodnocení kvality života EuroQol-5D-5L
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnocení kvality života EuroQol-5D-5L
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence fraktury insuficience související s radioterapií (RRIF)
Časové okno: hodnoceno 6, 12, 18 měsíců po radioterapii
Incidence RRIF hodnocená MR
hodnoceno 6, 12, 18 měsíců po radioterapii
Podélná změna BMD
Časové okno: hodnoceno na začátku a 18 měsíců
BMD měřeno pomocí DXA na začátku a po 18 měsících
hodnoceno na začátku a 18 měsíců
Podélná změna rizika zlomenin pomocí FRAX (včetně BMD podle DXA)
Časové okno: hodnoceno na začátku a 18 měsíců
Nástroj pro hodnocení FRAX (včetně BMD krčku stehenní kosti)
hodnoceno na začátku a 18 měsíců
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 2
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozího stavu na týden 2
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 3
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 3
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 4
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 5
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozího stavu na týden 5
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 6
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 6
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 7
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 7
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 8
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 8
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 9
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozího stavu na týden 9
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnocení kvality života: upravený pánevní dotazník CTCAE
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
CTCAE pánevní dotazník (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky). (míry: otázky na střeva skórovaly z 22, močové otázky z 19 a sexuální otázky z 8. Celkem ze 49: vyšší skóre = horší kvalita života)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení kvality života: upravený pánevní dotazník CTCAE
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
CTCAE pánevní dotazník (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky). (míry: otázky na střeva skórovaly z 22, močové otázky z 19 a sexuální otázky z 8. Celkem ze 49: vyšší skóre = horší kvalita života)
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hodnocení kvality života: upravený pánevní dotazník CTCAE
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
CTCAE pánevní dotazník (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky). (míry: otázky na střeva skórovaly z 22, močové otázky z 19 a sexuální otázky z 8. Celkem ze 49: vyšší skóre = horší kvalita života)
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnocení kvality života: SMFA přizpůsobené dolním končetinám
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
adaptovaná SMFA: krátká forma hodnocení muskuloskeletálních funkcí (skóre je standardizováno s vysokým skóre indikujícím špatnou funkci. 39 otázek min. možné skóre 39, maximální možné skóre 195 (nezpracované skóre)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení kvality života: SMFA přizpůsobené dolním končetinám
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
adaptovaná SMFA: krátká forma hodnocení muskuloskeletálních funkcí (skóre je standardizováno s vysokým skóre indikujícím špatnou funkci. 39 otázek min. možné skóre 39, maximální možné skóre 195 (nezpracované skóre)
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hodnocení kvality života: SMFA přizpůsobené dolním končetinám
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
adaptovaná SMFA: krátká forma hodnocení muskuloskeletálních funkcí (skóre je standardizováno s vysokým skóre indikujícím špatnou funkci. 39 otázek min. možné skóre 39, maximální možné skóre 195 (nezpracované skóre)
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CFTSp180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace k dispozici podle níže uvedených požadavků zadavatele: souhlas se sdílením dat z této studie pro budoucí výzkum je dobrovolný. Aby byla zajištěna shoda s regulačními a správními požadavky, je před vydáním jakýchkoli dat generovaných touto studií sponzorovanou společností Christie třetí straně vyžadován souhlas sponzorského týmu. Jakékoli požadavky je třeba směřovat ke zvážení na adresu the-christie.sponsoredresearch@nhs.net a musí dodržovat všechny místní zásady a kontrolní postupy. Pokud je návrh přijat, bude zadavatel spolupracovat s žadatelem na vypracování všech nezbytných plánů/dohod pro přenos dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po analýze a počátečním zveřejnění výsledků studie. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhlas se sdílením dat z této studie pro budoucí výzkum je dobrovolný. Aby byla zajištěna shoda s regulačními a správními požadavky, je před vydáním jakýchkoli dat generovaných touto studií sponzorovanou společností Christie třetí straně vyžadován souhlas sponzorského týmu. Jakékoli požadavky je třeba směřovat ke zvážení na adresu the-christie.sponsoredresearch@nhs.net a musí dodržovat všechny místní zásady a kontrolní postupy. Pokud je návrh přijat, bude zadavatel spolupracovat s žadatelem na vypracování všech nezbytných plánů/dohod pro přenos dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balíček pro zdraví pohybového aparátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit