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Knochentoxizität nach Beckenbestrahlung (RadBone)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Knochentoxizität nach Beckenbestrahlung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines Gesundheitspakets für den Bewegungsapparat bei Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz eines „Muskel-Skelett-Gesundheitspakets (MHP)“-Eingriffs bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung wegen gynäkologischer Malignomen unterziehen, und zur Erstellung von Leistungsberechnungen für eine endgültige Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • histologisch bestätigter Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten, die sich einer potenziell kurativen/adjuvanten Strahlentherapie unterziehen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Patienten mit bereits bestehenden Knochenerkrankungen wie: Osteoporose, die in den letzten 5 Jahren mit Bisphosphonaten behandelt wurde/fibröse Dysplasie/Osteogenesis imperfecta oder andere metabolische Knochenerkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  • Privatadresse außerhalb von Greater Manchester
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Eingriff. Dem Standardbehandlungspfad für Krebs folgte.
Aktiver Komparator: Gesundheitspaket für den Bewegungsapparat
3-monatiges Prehabilitations-Übungsprogramm während der Strahlentherapie und Beurteilung der BMD zu Studienbeginn mit angemessener Behandlung entsprechend der Bewertung des Frakturrisikos (entweder mit (a) Ratschlägen zum Lebensstil, (b) Kalzium und Vitamin D (c) Kalzium, Vitamin D und Bisphosphonat (Alendronat))
Kombinationsprodukt: Gesundheitspaket für den Bewegungsapparat
3-monatiges Prehabilitations-Übungsprogramm während der Strahlentherapie mit Beurteilung der BMD zu Studienbeginn und angemessener Behandlung entsprechend der Beurteilung des Frakturrisikos (entweder mit (a) Ratschlägen zum Lebensstil, (b) Kalzium und Vitamin D (c) Kalzium, Vitamin D und Bisphosphonat (Alendronat))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmeberechtigung und Screening-Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der für die Studie geeigneten Patienten aus der Patientenpopulation
Grundlinie
Rekrutierungs- und Studiengruppenzuteilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einwilligung
Anzahl der geeigneten Patienten, die rekrutiert, randomisiert und geeigneten Studienpopulationen zugeordnet wurden
2 Wochen nach Einwilligung
Rekrutierungs- und Studiengruppenzuteilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einwilligung
Anteil der geeigneten Patienten, die rekrutiert, randomisiert und geeigneten Studienpopulationen zugeordnet wurden
2 Wochen nach Einwilligung
Interventionstreue
Zeitfenster: Studienende 18 Monate
Anzahl der Patienten, die die Elemente der Studie abgeschlossen haben
Studienende 18 Monate
Interventionstreue
Zeitfenster: Studienende 18 Monate
Anteil der Patienten, die die Elemente der Studie abgeschlossen haben
Studienende 18 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: Studienende 18 Monate
Anzahl der Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
Studienende 18 Monate
Patienten- und Arztakzeptanz y
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die Akzeptanz von Patienten und Ärzten wurde mit elektronischen Fragebögen bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Patienten- und Arztakzeptanz y
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Die Akzeptanz von Patienten und Ärzten wurde mit elektronischen Fragebögen bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Patienten- und Arztakzeptanz y
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die Akzeptanz von Patienten und Ärzten wurde mit elektronischen Fragebögen bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Analyse der gesundheitsökonomischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
EuroQol-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Analyse der gesundheitsökonomischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
EuroQol-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Analyse der gesundheitsökonomischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
EuroQol-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz strahlentherapiebedingter Insuffizienzfrakturen (RRIF)
Zeitfenster: beurteilt 6, 12, 18 Monate nach der Strahlentherapie
Von MR bewertete Inzidenz von RRIF
beurteilt 6, 12, 18 Monate nach der Strahlentherapie
Längsänderung der BMD
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
BMD gemessen durch DXA zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Längsveränderung des Frakturrisikos mit FRAX (inkl. BMD durch DXA)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
FRAX-Bewertungstool (einschließlich Oberschenkelhals-BMD)
bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 3
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 3
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 5
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 5
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 7
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 7
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 8
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 8
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Serum-Knochenumsatzmarker
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Serum-Knochenumsatzmarker
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Serum-Knochenumsatzmarker
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertung der Lebensqualität: angepasster CTCAE-Beckenfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
CTCAE-Beckenfragebogen (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse). (Maßnahmen: Fragen zum Darm wurden mit 22 Punkten bewertet, Fragen zum Urinieren mit 19 Punkten und Fragen zum Thema Sexualität mit 8 Punkten. Gesamtpunktzahl von 49: höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität: angepasster CTCAE-Beckenfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
CTCAE-Beckenfragebogen (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse). (Maßnahmen: Fragen zum Darm wurden mit 22 Punkten bewertet, Fragen zum Urinieren mit 19 Punkten und Fragen zum Thema Sexualität mit 8 Punkten. Gesamtpunktzahl von 49: höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität: angepasster CTCAE-Beckenfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
CTCAE-Beckenfragebogen (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse). (Maßnahmen: Fragen zum Darm wurden mit 22 Punkten bewertet, Fragen zum Urinieren mit 19 Punkten und Fragen zum Thema Sexualität mit 8 Punkten. Gesamtpunktzahl von 49: höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität)
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertung der Lebensqualität: SMFA angepasst an die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
angepasste SMFA: Kurzform zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (Werte sind standardisiert, wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen). 39 Fragen Mindestpunktzahl möglich 39, Höchstpunktzahl möglich 195 (Rohwerte)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität: SMFA angepasst an die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
angepasste SMFA: Kurzform zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (Werte sind standardisiert, wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen). 39 Fragen Mindestpunktzahl möglich 39, Höchstpunktzahl möglich 195 (Rohwerte)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität: SMFA angepasst an die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
angepasste SMFA: Kurzform zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (Werte sind standardisiert, wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen). 39 Fragen Mindestpunktzahl möglich 39, Höchstpunktzahl möglich 195 (Rohwerte)
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung gemäß den folgenden Anforderungen des Sponsors verfügbar sein: Die Einwilligung zur Weitergabe von Daten aus dieser Studie für zukünftige Forschung ist freiwillig. Um die Einhaltung regulatorischer und Governance-Anforderungen sicherzustellen, ist die Genehmigung des Sponsorteams erforderlich, bevor die im Rahmen dieser von Christie gesponserten Studie generierten Daten an Dritte weitergegeben werden. Alle Anfragen sind zur Prüfung an the-christie.sponsoredresearch@nhs.net zu richten und müssen alle lokalen Richtlinien und Überprüfungsverfahren befolgen. Wenn ein Vorschlag angenommen wird, arbeitet der Sponsor mit dem Antragsteller zusammen, um alle erforderlichen Pläne/Vereinbarungen für die Datenübertragung zu entwickeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Analyse und ersten Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Einwilligung, Daten aus dieser Studie für zukünftige Forschungen weiterzugeben, ist freiwillig. Um die Einhaltung regulatorischer und Governance-Anforderungen sicherzustellen, ist die Genehmigung des Sponsorteams erforderlich, bevor die im Rahmen dieser von Christie gesponserten Studie generierten Daten an Dritte weitergegeben werden. Alle Anfragen sind zur Prüfung an the-christie.sponsoredresearch@nhs.net zu richten und müssen alle lokalen Richtlinien und Überprüfungsverfahren befolgen. Wenn ein Vorschlag angenommen wird, arbeitet der Sponsor mit dem Antragsteller zusammen, um alle erforderlichen Pläne/Vereinbarungen für die Datenübertragung zu entwickeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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