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Toxicité osseuse après radiothérapie pelvienne (RadBone)

31 octobre 2023 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Toxicité osseuse après radiothérapie pelvienne : étude de faisabilité prospective randomisée et contrôlée évaluant un programme de santé musculo-squelettique chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques subissant une radiothérapie pelvienne

Un essai de faisabilité clinique contrôlé randomisé pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention « paquet de santé musculo-squelettique (MHP) » chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour des tumeurs malignes gynécologiques et éclairer les calculs de puissance pour un essai définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • cancer de l'utérus ou du col de l'utérus confirmé histologiquement
  • patients subissant une radiothérapie potentiellement curative/adjuvante
  • capacité à donner son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 85 ans
  • patients présentant des affections osseuses préexistantes telles que : ostéoporose traitée avec des bisphosphonates au cours des 5 dernières années/dysplasie fibreuse/ostéogenèse imparfaite ou autre affection osseuse métabolique
  • incapacité de donner son consentement éclairé pour participer
  • adresse du domicile en dehors du Grand Manchester
  • contre-indication ou intolérance au balayage par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Aucune intervention. La voie de traitement standard du cancer a été suivie.
Comparateur actif: Forfait santé musculo-squelettique
Programme d'exercices de préhabilitation de 3 mois pendant la radiothérapie et évaluation de la DMO au départ avec une prise en charge appropriée en fonction de l'évaluation du risque de fracture (avec soit (a) des conseils sur le mode de vie, (b) du calcium et de la vitamine D (c) du calcium, de la vitamine D et des bisphosphonates (alendronate))
Produit combiné: Forfait santé musculo-squelettique
Programme d'exercices de préhabilitation de 3 mois pendant la radiothérapie avec évaluation de la DMO au départ avec une prise en charge appropriée en fonction de l'évaluation du risque de fracture (avec soit (a) des conseils sur le mode de vie, (b) du calcium et de la vitamine D (c) du calcium, de la vitamine D et des bisphosphonates (alendronate))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissibilité et taux de dépistage
Délai: ligne de base
proportion de patients éligibles à l'étude parmi la population de patients
ligne de base
Taux de recrutement et d'attribution des groupes d'étude
Délai: 2 semaines après le consentement
nombre de patients éligibles recrutés, randomisés et répartis dans les populations d'étude appropriées
2 semaines après le consentement
Taux de recrutement et d'attribution des groupes d'étude
Délai: 2 semaines après le consentement
proportion de patients éligibles recrutés, randomisés et répartis dans les populations d'étude appropriées
2 semaines après le consentement
Taux de fidélité des interventions
Délai: fin d'études 18 mois
nombre de patients complétant les éléments de l'étude
fin d'études 18 mois
Taux de fidélité des interventions
Délai: fin d'études 18 mois
proportion de patients complétant les éléments de l'étude
fin d'études 18 mois
Taux d'attrition
Délai: fin d'études 18 mois
nombre de patients perdus de vue
fin d'études 18 mois
Acceptabilité par les patients et les médecins y
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
Acceptabilité par les patients et les médecins évaluée à l'aide de questionnaires électroniques
passer de la ligne de base à 6 mois
Acceptabilité par les patients et les médecins y
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
Acceptabilité par les patients et les médecins évaluée à l'aide de questionnaires électroniques
passer de la ligne de base à 12 mois
Acceptabilité par les patients et les médecins y
Délai: changement de la ligne de base à 18 mois
Acceptabilité par les patients et les médecins évaluée à l'aide de questionnaires électroniques
changement de la ligne de base à 18 mois
Analyse de la qualité de vie économique de la santé
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluation de la qualité de vie EuroQol-5D-5L
passer de la ligne de base à 6 mois
Analyse de la qualité de vie économique de la santé
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la qualité de vie EuroQol-5D-5L
passer de la ligne de base à 12 mois
Analyse de la qualité de vie économique de la santé
Délai: changement de la ligne de base à 18 mois
Évaluation de la qualité de vie EuroQol-5D-5L
changement de la ligne de base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fractures par insuffisance liée à la radiothérapie (FERR)
Délai: évalué à 6, 12 et 18 mois après la radiothérapie
Incidence du FERR évaluée par MR
évalué à 6, 12 et 18 mois après la radiothérapie
Changement longitudinal de la DMO
Délai: évalué au départ et à 18 mois
DMO mesurée par DXA au départ et à 18 mois
évalué au départ et à 18 mois
Changement longitudinal du risque de fracture à l'aide de FRAX (y compris DMO par DXA)
Délai: évalué au départ et à 18 mois
Outil d'évaluation FRAX (y compris la DMO du col fémoral)
évalué au départ et à 18 mois
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 2
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 2
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 3
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 3
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 4
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 4
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 5
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 5
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 6
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 6
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 7
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 7
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 8
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 9
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à la semaine 9
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
marqueurs de remodelage osseux sérum
passer de la ligne de base à 6 mois
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
marqueurs de remodelage osseux sérum
passer de la ligne de base à 12 mois
Changement longitudinal des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BTM)
Délai: changement de la ligne de base à 18 mois
marqueurs de remodelage osseux sérum
changement de la ligne de base à 18 mois
Évaluation de la qualité de vie : questionnaire pelvien CTCAE adapté
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
Questionnaire pelvien CTCAE, (critères communs de terminologie pour les événements indésirables). (mesures : questions intestinales notées sur 22, questions urinaires sur 19 et questions sexuelles sur 8. Total sur 49 : score plus élevé = moins bonne qualité de vie)
passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluation de la qualité de vie : questionnaire pelvien CTCAE adapté
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
Questionnaire pelvien CTCAE, (critères communs de terminologie pour les événements indésirables). (mesures : questions intestinales notées sur 22, questions urinaires sur 19 et questions sexuelles sur 8. Total sur 49 : score plus élevé = moins bonne qualité de vie)
passer de la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la qualité de vie : questionnaire pelvien CTCAE adapté
Délai: changement de la ligne de base à 18 mois
Questionnaire pelvien CTCAE, (critères communs de terminologie pour les événements indésirables). (mesures : questions intestinales notées sur 22, questions urinaires sur 19 et questions sexuelles sur 8. Total sur 49 : score plus élevé = moins bonne qualité de vie)
changement de la ligne de base à 18 mois
Évaluation de la qualité de vie : SMFA adaptée aux membres inférieurs
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
SMFA adapté : évaluation de la fonction musculo-squelettique abrégée (les scores sont standardisés, les scores élevés indiquant une mauvaise fonction. 39 questions score minimum possible 39, score maximum possible 195 (scores bruts)
passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluation de la qualité de vie : SMFA adaptée aux membres inférieurs
Délai: passer de la ligne de base à 12 mois
SMFA adapté : évaluation de la fonction musculo-squelettique abrégée (les scores sont standardisés, les scores élevés indiquant une mauvaise fonction. 39 questions score minimum possible 39, score maximum possible 195 (scores bruts)
passer de la ligne de base à 12 mois
Évaluation de la qualité de vie : SMFA adaptée aux membres inférieurs
Délai: changement de la ligne de base à 18 mois
SMFA adapté : évaluation de la fonction musculo-squelettique abrégée (les scores sont standardisés, les scores élevés indiquant une mauvaise fonction. 39 questions score minimum possible 39, score maximum possible 195 (scores bruts)
changement de la ligne de base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront disponibles, conformément aux exigences du sponsor ci-dessous : le consentement à partager les données de cette étude pour de futures recherches est volontaire. Pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et de gouvernance, l'approbation de l'équipe de sponsors est requise avant la diffusion de toute donnée générée par cette étude sponsorisée par Christie à un tiers. Toute demande doit être adressée à the-christie.sponsoredresearch@nhs.net pour examen et doit respecter toutes les politiques locales et les procédures d'examen. Si une proposition est acceptée, le sponsor travaillera avec le demandeur pour développer tous les plans/accords de transfert de données nécessaires.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'analyse et la publication initiale des résultats de l'étude. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Le consentement à partager les données de cette étude pour de futures recherches est volontaire. Pour garantir la conformité aux exigences réglementaires et de gouvernance, l'approbation de l'équipe de sponsors est requise avant la diffusion de toute donnée générée par cette étude sponsorisée par Christie à un tiers. Toute demande doit être adressée à the-christie.sponsoredresearch@nhs.net pour examen et doit respecter toutes les politiques locales et les procédures d'examen. Si une proposition est acceptée, le sponsor travaillera avec le demandeur pour développer tous les plans/accords de transfert de données nécessaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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