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Toxicidade óssea após radioterapia pélvica (RadBone)

31 de outubro de 2023 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Toxicidade Óssea Após Radioterapia Pélvica: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Viabilidade Controlada Avaliando um Pacote de Saúde Músculo-Esquelética em Mulheres com Câncer Ginecológico Submetidas a Radioterapia Pélvica

Um estudo de viabilidade clínica controlado randomizado para determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção "pacote de saúde musculoesquelética (MHP)" em mulheres submetidas a radioterapia pélvica para malignidades ginecológicas e informar cálculos de poder para um estudo definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • câncer de útero ou colo do útero confirmado histologicamente
  • pacientes submetidos a radioterapia potencialmente curativa/adjuvante
  • capacidade de dar consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 85 anos
  • pacientes com condições ósseas pré-existentes, tais como: osteoporose tratada com bisfosfonatos nos últimos 5 anos/displasia fibrosa/osteogênese imperfeita ou outra condição óssea metabólica
  • incapacidade de dar consentimento informado para participar
  • endereço residencial fora da Grande Manchester
  • contra-indicação ou intolerância à Ressonância Magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção. Seguiu-se o padrão de tratamento do câncer.
Comparador Ativo: Pacote de saúde musculoesquelética
Programa de exercícios de pré-habilitação de 3 meses durante a radioterapia e avaliação da DMO no início do estudo com manejo adequado de acordo com a avaliação do risco de fratura (com (a) aconselhamento sobre estilo de vida, (b) cálcio e vitamina D (c) cálcio, vitamina D e bisfosfonato (alendronato))
Produto combinado: Pacote de saúde musculoesquelética
Programa de exercícios de pré-habilitação de 3 meses durante a radioterapia com avaliação da DMO no início do estudo com manejo adequado de acordo com a avaliação do risco de fratura (com (a) aconselhamento sobre estilo de vida, (b) cálcio e vitamina D (c) cálcio, vitamina D e bisfosfonato (alendronato))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade e taxa de triagem
Prazo: linha de base
proporção de pacientes elegíveis para o estudo da população de pacientes
linha de base
Recrutamento e taxa de alocação do grupo de estudo
Prazo: 2 semanas após o consentimento
número de pacientes elegíveis recrutados, randomizados e alocados para populações de estudo apropriadas
2 semanas após o consentimento
Recrutamento e taxa de alocação do grupo de estudo
Prazo: 2 semanas após o consentimento
proporção de pacientes elegíveis recrutados, randomizados e alocados para populações de estudo apropriadas
2 semanas após o consentimento
Taxa de fidelidade da intervenção
Prazo: fim do estudo 18 meses
número de pacientes que completam os elementos do estudo
fim do estudo 18 meses
Taxa de fidelidade da intervenção
Prazo: fim do estudo 18 meses
proporção de pacientes que completam os elementos do estudo
fim do estudo 18 meses
Taxa de atrito
Prazo: fim do estudo 18 meses
número de pacientes perdidos no seguimento
fim do estudo 18 meses
Aceitabilidade do paciente e do médico y
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Aceitabilidade do paciente e do médico avaliada com questionários eletrônicos
mudança da linha de base para 6 meses
Aceitabilidade do paciente e do médico y
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
Aceitabilidade do paciente e do médico avaliada com questionários eletrônicos
mudança da linha de base para 12 meses
Aceitabilidade do paciente e do médico y
Prazo: mudança da linha de base para 18 meses
Aceitabilidade do paciente e do médico avaliada com questionários eletrônicos
mudança da linha de base para 18 meses
Análise Econômica de QV em Saúde
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Avaliação de qualidade de vida EuroQol-5D-5L
mudança da linha de base para 6 meses
Análise Econômica de QV em Saúde
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
Avaliação de qualidade de vida EuroQol-5D-5L
mudança da linha de base para 12 meses
Análise Econômica de QV em Saúde
Prazo: mudança da linha de base para 18 meses
Avaliação de qualidade de vida EuroQol-5D-5L
mudança da linha de base para 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Fratura por Insuficiência Relacionada à Radioterapia (RRIF)
Prazo: avaliados em 6, 12, 18 meses após a radioterapia
Incidência de RRIF avaliada por RM
avaliados em 6, 12, 18 meses após a radioterapia
Mudança longitudinal na DMO
Prazo: avaliados no início e 18 meses
DMO medida por DXA no início e 18 meses
avaliados no início e 18 meses
Mudança longitudinal no risco de fratura usando FRAX (inc BMD por DXA)
Prazo: avaliados no início e 18 meses
Ferramenta de avaliação FRAX (incluindo DMO do colo do fêmur)
avaliados no início e 18 meses
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança da linha de base para a semana 2
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança da linha de base para a semana 2
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança desde o início até a semana 3
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança desde o início até a semana 3
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança desde o início até a semana 4
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança desde o início até a semana 4
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança desde o início até a semana 5
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança desde o início até a semana 5
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança desde o início até a semana 6
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança desde o início até a semana 6
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança desde o início até a semana 7
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança desde o início até a semana 7
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança desde o início até a semana 8
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança desde o início até a semana 8
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança desde o início até a semana 9
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança desde o início até a semana 9
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança da linha de base para 6 meses
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança da linha de base para 12 meses
Mudança longitudinal em marcadores bioquímicos de renovação óssea (BTM)
Prazo: mudança da linha de base para 18 meses
marcadores de remodelação óssea sérica
mudança da linha de base para 18 meses
Avaliação da Qualidade de Vida: questionário pélvico CTCAE adaptado
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Questionário pélvico CTCAE, (critérios de terminologia comum para eventos adversos). (medidas: questões intestinais pontuadas em 22, questões urinárias em 19 e questões sexuais em 8. Total de 49: pontuação mais alta = pior qualidade de vida)
mudança da linha de base para 6 meses
Avaliação da Qualidade de Vida: questionário pélvico CTCAE adaptado
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
Questionário pélvico CTCAE, (critérios de terminologia comum para eventos adversos). (medidas: questões intestinais pontuadas em 22, questões urinárias em 19 e questões sexuais em 8. Total de 49: pontuação mais alta = pior qualidade de vida)
mudança da linha de base para 12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida: questionário pélvico CTCAE adaptado
Prazo: mudança da linha de base para 18 meses
Questionário pélvico CTCAE, (critérios de terminologia comum para eventos adversos). (medidas: questões intestinais pontuadas em 22, questões urinárias em 19 e questões sexuais em 8. Total de 49: pontuação mais alta = pior qualidade de vida)
mudança da linha de base para 18 meses
Avaliação da qualidade de vida: SMFA adaptado para membros inferiores
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
SMFA adaptado: avaliação da função musculoesquelética de forma curta (as pontuações são padronizadas com pontuações altas indicando função ruim. 39 perguntas pontuação mínima possível 39, pontuação máxima possível 195 (pontuações brutas)
mudança da linha de base para 6 meses
Avaliação da qualidade de vida: SMFA adaptado para membros inferiores
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
SMFA adaptado: avaliação da função musculoesquelética de forma curta (as pontuações são padronizadas com pontuações altas indicando função ruim. 39 perguntas pontuação mínima possível 39, pontuação máxima possível 195 (pontuações brutas)
mudança da linha de base para 12 meses
Avaliação da qualidade de vida: SMFA adaptado para membros inferiores
Prazo: mudança da linha de base para 18 meses
SMFA adaptado: avaliação da função musculoesquelética de forma curta (as pontuações são padronizadas com pontuações altas indicando função ruim. 39 perguntas pontuação mínima possível 39, pontuação máxima possível 195 (pontuações brutas)
mudança da linha de base para 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CFTSp180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis, de acordo com os requisitos do patrocinador abaixo: o consentimento para compartilhar os dados deste estudo para pesquisas futuras é voluntário. Para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios e de governança, é necessária a aprovação da equipe do patrocinador antes da divulgação de quaisquer dados gerados por este estudo patrocinado pela Christie para terceiros. Quaisquer solicitações devem ser direcionadas para the-christie.sponsoredresearch@nhs.net para consideração e devem seguir todas as políticas locais e procedimentos de revisão. Se uma proposta for aceita, o patrocinador trabalhará com o solicitante para desenvolver quaisquer planos/acordos de transferência de dados necessários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a análise e publicação inicial dos resultados do estudo. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O consentimento para compartilhar dados deste estudo para pesquisas futuras é voluntário. Para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios e de governança, é necessária a aprovação da equipe do patrocinador antes da divulgação de quaisquer dados gerados por este estudo patrocinado pela Christie para terceiros. Quaisquer solicitações devem ser direcionadas para the-christie.sponsoredresearch@nhs.net para consideração e devem seguir todas as políticas locais e procedimentos de revisão. Se uma proposta for aceita, o patrocinador trabalhará com o solicitante para desenvolver quaisquer planos/acordos de transferência de dados necessários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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