Luutoksisuus lantion sädehoidon jälkeen (RadBone)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Luutoksisuus lantion sädehoidon jälkeen: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan tuki- ja liikuntaelinterveyspakettia gynekologisia syöpiä sairastavilla naisilla, jotka saavat lantion sädehoitoa
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen toteutettavuustutkimus, jossa määritetään "muskuloskeletal health paketin (MHP)" interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys naisilla, jotka saavat lantion sädehoitoa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, ja annetaan teholaskelmia lopullista tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- histologisesti vahvistettu kohdun tai kohdunkaulan syöpä
- potilaille, jotka saavat mahdollisesti parantavaa/adjuvanttisädehoitoa
- mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta tai yli 85 vuotta
- potilaat, joilla on ennestään luusairaus, kuten: osteoporoosi, jota on hoidettu bisfosfonaateilla viimeisten 5 vuoden aikana / kuitudysplasia / epätäydellinen osteogenesis tai muu metabolinen luusairaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistumiseen
- kotiosoite Suur-Manchesterin ulkopuolella
- magneettiresonanssiskannauksen vasta-aihe tai intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Ei väliintuloa.
Seurasi standardi hoitosyövän reittiä.
|
|
|
Active Comparator: Tuki- ja liikuntaelinterveyspaketti
3 kuukauden esikuntoutusharjoitusohjelma sädehoidon aikana ja BMD:n arviointi lähtötilanteessa asianmukaisella hoidolla murtumariskin arvioinnin mukaan (joko (a) elämäntapaohjeiden, (b) kalsiumin ja D-vitamiinin (c) kalsiumin, D-vitamiinin ja bisfosfonaatin (alendronaatin) kanssa)
|
3 kuukauden esikuntoutusharjoitusohjelma sädehoidon aikana ja BMD:n arviointi lähtötilanteessa asianmukaisella hoidolla murtumariskin arvioinnin mukaan (joko (a) elämäntapaohjeiden, (b) kalsiumin ja D-vitamiinin (c) kalsiumin, D-vitamiinin ja bisfosfonaatin (alendronaatin) kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus ja seulontaprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
|
tutkimukseen kelpaavien potilaiden osuus potilasjoukosta
|
perusviiva
|
|
Rekrytointi- ja opintoryhmien jakautumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
rekrytoitujen, satunnaistettujen ja asianmukaisiin tutkimuspopulaatioihin allokoitujen potilaiden lukumäärä
|
2 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Rekrytointi- ja opintoryhmien jakautumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
soveltuvien potilaiden osuus värvättiin, satunnaistettiin ja jaettiin asianmukaisiin tutkimuspopulaatioihin
|
2 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Interventioiden uskollisuusaste
Aikaikkuna: opintojen lopussa 18 kuukautta
|
tutkimuksen osat suorittaneiden potilaiden määrä
|
opintojen lopussa 18 kuukautta
|
|
Interventioiden uskollisuusaste
Aikaikkuna: opintojen lopussa 18 kuukautta
|
potilaiden osuus tutkimuksen osista
|
opintojen lopussa 18 kuukautta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: opintojen lopussa 18 kuukautta
|
seurantaan menetettyjen potilaiden määrä
|
opintojen lopussa 18 kuukautta
|
|
Potilaan ja lääkärin hyväksyttävyys y
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Potilaan ja lääkärin hyväksyttävyys arvioitiin sähköisillä kyselylomakkeilla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Potilaan ja lääkärin hyväksyttävyys y
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Potilaan ja lääkärin hyväksyttävyys arvioitiin sähköisillä kyselylomakkeilla
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Potilaan ja lääkärin hyväksyttävyys y
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Potilaan ja lääkärin hyväksyttävyys arvioitiin sähköisillä kyselylomakkeilla
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Terveystaloudellinen QOL-analyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
EuroQol-5D-5L elämänlaadun arviointi
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Terveystaloudellinen QOL-analyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
EuroQol-5D-5L elämänlaadun arviointi
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Terveystaloudellinen QOL-analyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
EuroQol-5D-5L elämänlaadun arviointi
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitoon liittyvän vajaatoiminnan murtuman ilmaantuvuus (RRIF)
Aikaikkuna: arvioitiin 6, 12 ja 18 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
RRIF:n ilmaantuvuus arvioi MR
|
arvioitiin 6, 12 ja 18 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
BMD:n pituussuuntainen muutos
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 18 kuukauden aikana
|
BMD mitattu DXA:lla lähtötilanteessa ja 18 kuukauden aikana
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 18 kuukauden aikana
|
|
Murtumariskin pituussuuntainen muutos FRAX-tekniikalla (sis. BMD DXA:lla)
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa ja 18 kuukauden aikana
|
FRAX-arviointityökalu (mukaan lukien reisiluun kaulan BMD)
|
arvioitiin lähtötilanteessa ja 18 kuukauden aikana
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 2
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 2
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 3
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 3
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikolle 5
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötilanteesta viikolle 5
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolle 6
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötasosta viikolle 6
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 7
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 7
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 9
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 9
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Luunvaihdon biokemiallisten merkkiaineiden pituussuuntainen muutos (BTM)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
seerumin Bone Turnover Markers
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi: mukautettu CTCAE-lantion kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
CTCAE lantion kyselylomake (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille).
(mitat: suolistokysymykset 22 pisteestä, virtsaamiskysymykset 19 pisteestä ja seksikysymykset 8 pisteestä. Yhteensä 49:stä korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi: mukautettu CTCAE-lantion kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
CTCAE lantion kyselylomake (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille).
(mitat: suolistokysymykset 22 pisteestä, virtsaamiskysymykset 19 pisteestä ja seksikysymykset 8 pisteestä. Yhteensä 49:stä korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi: mukautettu CTCAE-lantion kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
CTCAE lantion kyselylomake (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille).
(mitat: suolistokysymykset 22 pisteestä, virtsaamiskysymykset 19 pisteestä ja seksikysymykset 8 pisteestä. Yhteensä 49:stä korkeampi pistemäärä = huonompi elämänlaatu)
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi: Alaraajoihin mukautettu SMFA
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
mukautettu SMFA: lyhytmuotoinen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (pisteet on standardoitu korkeilla pisteillä, jotka osoittavat huonoa toimintaa.
39 kysymystä pienin mahdollinen pistemäärä 39, mahdollinen maksimipistemäärä 195 (raakapisteet)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi: Alaraajoihin mukautettu SMFA
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
mukautettu SMFA: lyhytmuotoinen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (pisteet on standardoitu korkeilla pisteillä, jotka osoittavat huonoa toimintaa.
39 kysymystä pienin mahdollinen pistemäärä 39, mahdollinen maksimipistemäärä 195 (raakapisteet)
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi: Alaraajoihin mukautettu SMFA
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
mukautettu SMFA: lyhytmuotoinen tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (pisteet on standardoitu korkeilla pisteillä, jotka osoittavat huonoa toimintaa.
39 kysymystä pienin mahdollinen pistemäärä 39, mahdollinen maksimipistemäärä 195 (raakapisteet)
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla seuraavien sponsorien vaatimusten mukaisesti: tämän tutkimuksen tietojen jakaminen tulevaa tutkimusta varten on vapaaehtoista.
Sääntely- ja hallintovaatimusten noudattamisen varmistamiseksi tarvitaan sponsoritiimin hyväksyntä ennen kuin tämän Christien sponsoroiman tutkimuksen tuottamat tiedot luovutetaan kolmannelle osapuolelle.
Kaikki pyynnöt tulee osoittaa osoitteeseen the-christie.sponsoredresearch@nhs.net harkittavaksi, ja niiden on noudatettava kaikkia paikallisia käytäntöjä ja tarkistusmenettelyjä.
Jos ehdotus hyväksytään, sponsori työskentelee pyytäjän kanssa tarvittavien tiedonsiirtosuunnitelmien/sopimusten laatimiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville analyysin ja tutkimustulosten ensimmäisen julkaisemisen jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suostumus tämän tutkimuksen tietojen jakamiseen tulevaa tutkimusta varten on vapaaehtoista.
Sääntely- ja hallintovaatimusten noudattamisen varmistamiseksi tarvitaan sponsoritiimin hyväksyntä ennen kuin tämän Christien sponsoroiman tutkimuksen tuottamat tiedot luovutetaan kolmannelle osapuolelle.
Kaikki pyynnöt tulee osoittaa osoitteeseen the-christie.sponsoredresearch@nhs.net harkittavaksi, ja niiden on noudatettava kaikkia paikallisia käytäntöjä ja tarkistusmenettelyjä.
Jos ehdotus hyväksytään, sponsori työskentelee pyytäjän kanssa tarvittavien tiedonsiirtosuunnitelmien/sopimusten laatimiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .