骨盆放疗后的骨毒性 (RadBone)
2023年10月31日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
盆腔放疗后的骨毒性：一项前瞻性随机对照可行性研究，评估接受盆腔放疗的妇科癌症女性的肌肉骨骼健康包
一项随机对照临床可行性试验，旨在确定“肌肉骨骼健康包 (MHP)”干预对接受妇科恶性肿瘤盆腔放疗的女性的可行性和可接受性，并为最终试验的功效计算提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 经组织学证实的子宫癌或宫颈癌
- 接受潜在治愈/辅助放疗的患者
- 知情同意参与的能力
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 85 岁
- 患有骨质疏松症的患者，例如：在过去 5 年中接受过双膦酸盐治疗的骨质疏松症/纤维发育不良/成骨不全症或其他代谢性骨质疾病
- 无法给予参与的知情同意
- 大曼彻斯特以外的家庭住址
- 磁共振扫描的禁忌症或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
没有干预。
随后是护理癌症途径的标准。
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有源比较器：肌肉骨骼健康套餐
放疗期间的 3 个月康复前锻炼计划和基线 BMD 评估，并根据骨折风险评估进行适当管理（包括 (a) 生活方式建议，(b) 钙和维生素 D (c) 钙、维生素 D 和双膦酸盐（阿仑膦酸盐））
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放疗期间 3 个月的康复前锻炼计划，评估基线时的 BMD，并根据骨折风险评估进行适当管理（包括 (a) 生活方式建议，(b) 钙和维生素 D (c) 钙、维生素 D 和双膦酸盐（阿仑膦酸盐））
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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资格和筛选率
大体时间：基线
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患者人群中符合研究条件的患者比例
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基线
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招生及研究组分配率
大体时间：同意后 2 周
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招募、随机分配并分配给适当研究人群的符合条件的患者数量
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同意后 2 周
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招生及研究组分配率
大体时间：同意后 2 周
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招募、随机分配并分配给适当研究人群的合格患者比例
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同意后 2 周
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干预保真率
大体时间：学习结束 18 个月
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完成研究要素的患者人数
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学习结束 18 个月
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干预保真率
大体时间：学习结束 18 个月
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完成研究要素的患者比例
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学习结束 18 个月
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损失率
大体时间：学习结束 18 个月
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失访患者人数
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学习结束 18 个月
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患者和医生的可接受性 y
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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通过电子问卷评估患者和医生的可接受性
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从基线到 6 个月的变化
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患者和医生的可接受性 y
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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通过电子问卷评估患者和医生的可接受性
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从基线到 12 个月的变化
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患者和医生的可接受性 y
大体时间：从基线到 18 个月的变化
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通过电子问卷评估患者和医生的可接受性
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从基线到 18 个月的变化
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健康经济生活质量分析
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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EuroQol-5D-5L 生活质量评估
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从基线到 6 个月的变化
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健康经济生活质量分析
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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EuroQol-5D-5L 生活质量评估
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从基线到 12 个月的变化
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健康经济生活质量分析
大体时间：从基线到 18 个月的变化
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EuroQol-5D-5L 生活质量评估
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从基线到 18 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗相关不全性骨折 (RRIF) 的发生率
大体时间：在放疗后 6、12、18 个月评估
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MR 评估的 RRIF 发生率
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在放疗后 6、12、18 个月评估
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BMD 的纵向变化
大体时间：在基线和 18 个月时评估
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在基线和 18 个月时通过 DXA 测量的 BMD
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在基线和 18 个月时评估
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使用 FRAX 的骨折风险的纵向变化（通过 DXA 计算 BMD）
大体时间：在基线和 18 个月时评估
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FRAX评估工具（包括股骨颈BMD）
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在基线和 18 个月时评估
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 2 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 2 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 3 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 3 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 4 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 5 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 5 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 6 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 6 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 7 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 7 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 8 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到第 9 周的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到第 9 周的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到 6 个月的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到 12 个月的变化
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骨转换生化标志物 (BTM) 的纵向变化
大体时间：从基线到 18 个月的变化
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血清骨转换标志物
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从基线到 18 个月的变化
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生活质量评估：改编的 CTCAE 盆腔问卷
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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CTCAE 盆腔问卷，（不良事件的通用术语标准）。
（测量：肠道问题总分 22 分，泌尿问题总分 19 分，性问题总分 8 分。总分 49 分：分数越高 = 生活质量越差）
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从基线到 6 个月的变化
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生活质量评估：改编的 CTCAE 盆腔问卷
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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CTCAE 盆腔问卷，（不良事件的通用术语标准）。
（测量：肠道问题总分 22 分，泌尿问题总分 19 分，性问题总分 8 分。总分 49 分：分数越高 = 生活质量越差）
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从基线到 12 个月的变化
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生活质量评估：改编的 CTCAE 盆腔问卷
大体时间：从基线到 18 个月的变化
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CTCAE 盆腔问卷，（不良事件的通用术语标准）。
（测量：肠道问题总分 22 分，泌尿问题总分 19 分，性问题总分 8 分。总分 49 分：分数越高 = 生活质量越差）
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从基线到 18 个月的变化
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生活质量评估：适应下肢的 SMFA
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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适应 SMFA ：简短形式的肌肉骨骼功能评估（分数标准化，高分表示功能差。
39 道题 最低分 39，最高分 195（原始分数）
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从基线到 6 个月的变化
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生活质量评估：适应下肢的 SMFA
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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适应 SMFA ：简短形式的肌肉骨骼功能评估（分数标准化，高分表示功能差。
39 道题 最低分 39，最高分 195（原始分数）
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从基线到 12 个月的变化
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生活质量评估：适应下肢的 SMFA
大体时间：从基线到 18 个月的变化
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适应 SMFA ：简短形式的肌肉骨骼功能评估（分数标准化，高分表示功能差。
39 道题 最低分 39，最高分 195（原始分数）
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从基线到 18 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CFTSp180
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据以下赞助商要求，在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去标识化后将可用：同意共享本研究的数据以供未来研究是自愿的。
为确保符合监管和治理要求，在向第三方发布科视赞助研究生成的任何数据之前，需要获得赞助团队的批准。
任何请求都应直接发送至 the-christie.sponsoredresearch@nhs.net 以供考虑，并且必须遵守所有当地政策和审查程序。
如果提案被接受，则发起人将与请求者合作制定任何必要的数据传输计划/协议。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果分析和初步发表后可用。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
同意共享本研究的数据以供未来研究是自愿的。
为确保符合监管和治理要求，在向第三方发布科视赞助研究生成的任何数据之前，需要获得赞助团队的批准。
任何请求都应直接发送至 the-christie.sponsoredresearch@nhs.net 以供考虑，并且必须遵守所有当地政策和审查程序。
如果提案被接受，则发起人将与请求者合作制定任何必要的数据传输计划/协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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