Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bentoxicitet efter bäckenstrålbehandling (RadBone)

31 oktober 2023 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Bentoxicitet efter bäckenstrålbehandling: en prospektiv randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie som utvärderar ett muskuloskeletalt hälsopaket hos kvinnor med gynekologisk cancer som genomgår bäckenstrålbehandling

En randomiserad kontrollerad klinisk genomförbarhetsstudie för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett "muskuloskeletalt hälsopaket (MHP)"-intervention hos kvinnor som genomgår strålbehandling av bäckenet för gynekologiska maligniteter och informera kraftberäkningar för en definitiv prövning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • histologiskt bekräftad livmoder- eller livmoderhalscancer
  • patienter som genomgår potentiellt botande/adjuvant strålbehandling
  • förmåga att ge informerat samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år eller äldre än 85 år
  • patienter med redan existerande bensjukdomar såsom: osteoporos behandlad med bisfosfonater under de senaste 5 åren/fibrös dysplasi/osteogenesis imperfecta eller annat metaboliskt bentillstånd
  • oförmåga att ge informerat samtycke till att delta
  • hemadress utanför Greater Manchester
  • kontraindikation eller intolerans av magnetisk resonansskanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Inget ingripande. Standard of care cancerväg följde.
Aktiv komparator: Muskuloskeletala hälsopaket
3 månaders prehabiliteringsprogram under strålbehandling och bedömning av BMD vid baslinjen med lämplig behandling enligt frakturriskbedömning (med antingen (a) livsstilsråd, (b) kalcium och vitamin D (c) kalcium, vitamin D och bisfosfonat (alendronat))
Kombinationsprodukt: Muskuloskeletala hälsopaket
3 månaders prehabiliteringsträningsprogram under strålbehandling med bedömning av BMD vid baslinjen med lämplig behandling enligt frakturriskbedömning (med antingen (a) livsstilsråd, (b) kalcium och vitamin D (c) kalcium, vitamin D och bisfosfonat (alendronat))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighet och screeninggrad
Tidsram: baslinje
andel patienter som är kvalificerade för studien från patientpopulationen
baslinje
Rekryterings- och studiegruppstilldelningsgrad
Tidsram: 2 veckor efter samtycke
antal kvalificerade patienter som rekryterats, randomiserats och allokerats till lämpliga studiepopulationer
2 veckor efter samtycke
Rekryterings- och studiegruppstilldelningsgrad
Tidsram: 2 veckor efter samtycke
andel av berättigade patienter som rekryterats, randomiserats och allokerats till lämpliga studiepopulationer
2 veckor efter samtycke
Interventionstrohet
Tidsram: studieslut 18 månader
antal patienter som slutför delarna av studien
studieslut 18 månader
Interventionstrohet
Tidsram: studieslut 18 månader
andel patienter som fullföljer delarna av studien
studieslut 18 månader
Avgångshastighet
Tidsram: studieslut 18 månader
antal patienter förlorade vid uppföljning
studieslut 18 månader
Patient och läkare acceptans y
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
Patient och läkares acceptans bedöms med elektroniska frågeformulär
ändra från baslinjen till 6 månader
Patient och läkare acceptans y
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
Patient och läkares acceptans bedöms med elektroniska frågeformulär
ändra från baslinjen till 12 månader
Patient och läkare acceptans y
Tidsram: ändra från baslinjen till 18 månader
Patient och läkares acceptans bedöms med elektroniska frågeformulär
ändra från baslinjen till 18 månader
Hälsoekonomisk QOL-analys
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
EuroQol-5D-5L livskvalitetsbedömning
ändra från baslinjen till 6 månader
Hälsoekonomisk QOL-analys
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
EuroQol-5D-5L livskvalitetsbedömning
ändra från baslinjen till 12 månader
Hälsoekonomisk QOL-analys
Tidsram: ändra från baslinjen till 18 månader
EuroQol-5D-5L livskvalitetsbedömning
ändra från baslinjen till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av strålbehandlingsrelaterad insufficiensfraktur (RRIF)
Tidsram: bedömd 6, 12, 18 månader efter strålbehandling
Förekomst av RRIF bedömd av MR
bedömd 6, 12, 18 månader efter strålbehandling
Longitudinell förändring i BMD
Tidsram: bedöms vid baslinjen och 18 månader
BMD mätt med DXA vid baslinjen och 18 månader
bedöms vid baslinjen och 18 månader
Longitudinell förändring av frakturrisk med FRAX (inkl BMD av DXA)
Tidsram: bedöms vid baslinjen och 18 månader
FRAX bedömningsverktyg (inklusive lårbenshals BMD)
bedöms vid baslinjen och 18 månader
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 2
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 2
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 3
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 3
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 4
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 4
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 5
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 5
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 6
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 6
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 7
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 7
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 8
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 8
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 9
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till vecka 9
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till 6 månader
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till 12 månader
Longitudinell förändring i biokemiska markörer för benomsättning (BTM)
Tidsram: ändra från baslinjen till 18 månader
serum Benomsättningsmarkörer
ändra från baslinjen till 18 månader
Livskvalitetsbedömning: anpassat CTCAE-bäckenfrågeformulär
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
CTCAE bäcken frågeformulär, (vanliga terminologikriterier för biverkningar). (mått: Tarmfrågor av 22, urinfrågor av 19 och sexuella frågor av 8. Totalt av 49: högre poäng = sämre livskvalitet)
ändra från baslinjen till 6 månader
Livskvalitetsbedömning: anpassat CTCAE-bäckenfrågeformulär
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
CTCAE bäcken frågeformulär, (vanliga terminologikriterier för biverkningar). (mått: Tarmfrågor av 22, urinfrågor av 19 och sexuella frågor av 8. Totalt av 49: högre poäng = sämre livskvalitet)
ändra från baslinjen till 12 månader
Livskvalitetsbedömning: anpassat CTCAE-bäckenfrågeformulär
Tidsram: ändra från baslinjen till 18 månader
CTCAE bäcken frågeformulär, (vanliga terminologikriterier för biverkningar). (mått: Tarmfrågor av 22, urinfrågor av 19 och sexuella frågor av 8. Totalt av 49: högre poäng = sämre livskvalitet)
ändra från baslinjen till 18 månader
Livskvalitetsbedömning: SMFA anpassad till nedre extremiteter
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
anpassad SMFA: kortformig muskuloskeletala funktionsbedömning (poäng är standardiserade med höga poäng som indikerar dålig funktion. 39 frågor min poäng möjligt 39, max poäng möjligt 195 (rå poäng)
ändra från baslinjen till 6 månader
Livskvalitetsbedömning: SMFA anpassad till nedre extremiteter
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
anpassad SMFA: kortformig muskuloskeletala funktionsbedömning (poäng är standardiserade med höga poäng som indikerar dålig funktion. 39 frågor min poäng möjligt 39, max poäng möjligt 195 (rå poäng)
ändra från baslinjen till 12 månader
Livskvalitetsbedömning: SMFA anpassad till nedre extremiteter
Tidsram: ändra från baslinjen till 18 månader
anpassad SMFA: kortformig muskuloskeletala funktionsbedömning (poäng är standardiserade med höga poäng som indikerar dålig funktion. 39 frågor min poäng möjligt 39, max poäng möjligt 195 (rå poäng)
ändra från baslinjen till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CFTSp180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga, enligt nedanstående sponsorkrav: det är frivilligt att dela data från denna studie för framtida forskning. För att säkerställa efterlevnad av regulatoriska och styrningskrav krävs godkännande från sponsorteamet innan all data som genereras av denna Christie-sponsrade studie släpps till en tredje part. Alla förfrågningar ska riktas till the-christie.sponsoredresearch@nhs.net för övervägande och måste följa alla lokala riktlinjer och granskningsprocedurer. Om ett förslag accepteras kommer sponsorn att samarbeta med begäranden för att utveckla eventuella nödvändiga dataöverföringsplaner/avtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter analys och initial publicering av studieresultat. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Samtycke att dela data från denna studie för framtida forskning är frivilligt. För att säkerställa efterlevnad av regulatoriska och styrningskrav krävs godkännande från sponsorteamet innan all data som genereras av denna Christie-sponsrade studie släpps till en tredje part. Alla förfrågningar ska riktas till the-christie.sponsoredresearch@nhs.net för övervägande och måste följa alla lokala riktlinjer och granskningsprocedurer. Om ett förslag accepteras kommer sponsorn att samarbeta med begäranden för att utveckla eventuella nödvändiga dataöverföringsplaner/avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera