Csonttoxicitás kismedencei radioterápia után (RadBone)
2023. október 31. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
Csonttoxicitás kismedencei sugárterápiát követően: Leendő randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány a kismedencei sugárterápián áteső nőgyógyászati rákos nők mozgásszervi egészségügyi csomagjának értékelésére
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja egy „izom-csontrendszeri egészségügyi csomag (MHP)” beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása nőgyógyászati rosszindulatú daganatok miatt kismedencei sugárterápián átesett nőknél, valamint a végleges vizsgálat teljesítményszámításai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- szövettanilag igazolt méh- vagy méhnyakrák
- potenciálisan gyógyító/adjuváns sugárkezelésen áteső betegek
- a részvételhez való tájékozott hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
- olyan betegeknél, akiknek már meglévő csontbetegsége van, például: az elmúlt 5 évben biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosis/fibrosus dysplasia/osteogenesis imperfecta vagy egyéb metabolikus csontbetegség
- képtelenség beleegyezését adni a részvételhez
- lakcím Nagy-Manchesteren kívül
- a mágneses rezonancia szkennelés ellenjavallata vagy intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Nincs beavatkozás.
A standard ellátási rák útvonal követte.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mozgásszervi egészségügyi csomag
3 hónapos prehabilitációs edzésprogram a sugárkezelés alatt és a kiindulási BMD értékelése megfelelő kezeléssel a törés kockázatának felmérése szerint (a) életmód tanácsokkal, (b) kalcium és D-vitamin (c) kalcium, D-vitamin és biszfoszfonát (alendronát) segítségével)
|
3 hónapos prehabilitációs edzésprogram a sugárterápia alatt, a BMD kiindulási értékelésével, megfelelő kezeléssel a törés kockázatának felmérése szerint (a) életmód tanácsokkal, (b) kalcium és D-vitamin (c) kalcium, D-vitamin és biszfoszfonát (alendronát) segítségével)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jogosultság és szűrési arány
Időkeret: alapvonal
|
a vizsgálatra jogosult betegek aránya a betegpopulációból
|
alapvonal
|
|
Toborzási és tanulmányi csoportok elosztási aránya
Időkeret: 2 héttel a beleegyezés után
|
a toborzott, randomizált és a megfelelő vizsgálati populációkba besorolt alkalmas betegek száma
|
2 héttel a beleegyezés után
|
|
Toborzási és tanulmányi csoportok elosztási aránya
Időkeret: 2 héttel a beleegyezés után
|
a toborzott, randomizált és a megfelelő vizsgálati populációkba besorolt alkalmas betegek aránya
|
2 héttel a beleegyezés után
|
|
Beavatkozási hűség aránya
Időkeret: a tanulmány vége 18 hónap
|
a vizsgálat elemeit teljesítő betegek száma
|
a tanulmány vége 18 hónap
|
|
Beavatkozási hűség aránya
Időkeret: a tanulmány vége 18 hónap
|
a vizsgálat elemeit teljesítő betegek aránya
|
a tanulmány vége 18 hónap
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: a tanulmány vége 18 hónap
|
a nyomon követés miatt elveszett betegek száma
|
a tanulmány vége 18 hónap
|
|
Beteg és orvos elfogadhatósága y
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
A betegek és az orvosok elfogadhatóságának felmérése elektronikus kérdőívekkel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Beteg és orvos elfogadhatósága y
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
A betegek és az orvosok elfogadhatóságának felmérése elektronikus kérdőívekkel
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
|
Beteg és orvos elfogadhatósága y
Időkeret: változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
A betegek és az orvosok elfogadhatóságának felmérése elektronikus kérdőívekkel
|
változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
|
Egészségügyi gazdasági életminőség-elemzés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
EuroQol-5D-5L Életminőség felmérés
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Egészségügyi gazdasági életminőség-elemzés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
EuroQol-5D-5L Életminőség felmérés
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
|
Egészségügyi gazdasági életminőség-elemzés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
EuroQol-5D-5L Életminőség felmérés
|
változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárterápiával kapcsolatos elégtelenség okozta törés (RRIF) előfordulása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónappal a sugárkezelést követően értékelték
|
Az RRIF incidenciája MR által értékelve
|
6, 12 és 18 hónappal a sugárkezelést követően értékelték
|
|
A BMD longitudinális változása
Időkeret: kiinduláskor és 18 hónaponként értékelték
|
A kiindulási és 18 hónapos BMD-t DXA-val mértük
|
kiinduláskor és 18 hónaponként értékelték
|
|
A törési kockázat longitudinális változása FRAX használatával (beleértve a BMD-t a DXA-val)
Időkeret: kiinduláskor és 18 hónaponként értékelték
|
FRAX értékelő eszköz (beleértve a combnyak BMD-jét)
|
kiinduláskor és 18 hónaponként értékelték
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről a 2. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről a 2. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről a 3. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről a 3. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről a 4. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről a 4. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről az 5. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről az 5. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről a 6. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről a 6. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről a 7. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről a 7. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről a 8. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről a 8. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás az alapértékről a 9. hétre
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás az alapértékről a 9. hétre
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
|
A csontforgalom biokémiai markereinek longitudinális változása (BTM)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
szérum Bone Turnover Markers
|
változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
|
Életminőség értékelése: adaptált CTCAE kismedencei kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
CTCAE kismedencei kérdőív, (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai).
(mérések: a bélrendszerre vonatkozó kérdések 22-ből, a vizelettel kapcsolatos kérdések 19-ből és a szexuális kérdések 8-ból. Összesen 49-ből: magasabb pontszám = rosszabb életminőség)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Életminőség értékelése: adaptált CTCAE kismedencei kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
CTCAE kismedencei kérdőív, (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai).
(mérések: a bélrendszerre vonatkozó kérdések 22-ből, a vizelettel kapcsolatos kérdések 19-ből és a szexuális kérdések 8-ból. Összesen 49-ből: magasabb pontszám = rosszabb életminőség)
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
|
Életminőség értékelése: adaptált CTCAE kismedencei kérdőív
Időkeret: változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
CTCAE kismedencei kérdőív, (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai).
(mérések: a bélrendszerre vonatkozó kérdések 22-ből, a vizelettel kapcsolatos kérdések 19-ből és a szexuális kérdések 8-ból. Összesen 49-ből: magasabb pontszám = rosszabb életminőség)
|
változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
|
Életminőség értékelése: az alsó végtagokhoz igazított SMFA
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
adaptált SMFA: rövid formájú izom-csontrendszeri funkcióértékelés (a pontszámok standardizáltak, magas pontszámokkal, amelyek rossz funkciót jeleznek.
39 kérdés minimális pontszám 39, maximális pontszám 195 (nyers pontszám)
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
|
Életminőség értékelése: az alsó végtagokhoz igazított SMFA
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
adaptált SMFA: rövid formájú izom-csontrendszeri funkcióértékelés (a pontszámok standardizáltak, magas pontszámokkal, amelyek rossz funkciót jeleznek.
39 kérdés minimális pontszám 39, maximális pontszám 195 (nyers pontszám)
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
|
Életminőség értékelése: az alsó végtagokhoz igazított SMFA
Időkeret: változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
adaptált SMFA: rövid formájú izom-csontrendszeri funkcióértékelés (a pontszámok standardizáltak, magas pontszámokkal, amelyek rossz funkciót jeleznek.
39 kérdés minimális pontszám 39, maximális pontszám 195 (nyers pontszám)
|
változás a kiindulási értékről 18 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFTSp180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás megszüntetését követően a vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat elérhető lesz az alábbi szponzori követelményeknek megfelelően: a jelen tanulmányból származó adatok megosztása önkéntes a jövőbeni kutatásokhoz.
A szabályozási és irányítási követelményeknek való megfelelés érdekében a szponzori csapat jóváhagyása szükséges, mielőtt a Christie által szponzorált tanulmány által generált adatokat harmadik félnek kiadnák.
Bármilyen kérést a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net címre kell küldeni megfontolásra, és be kell tartaniuk az összes helyi szabályzatot és felülvizsgálati eljárást.
Ha egy javaslatot elfogadnak, a megbízó a kérelmezővel együttműködve kidolgozza a szükséges adatátviteli terveket/megállapodásokat.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elemzést és a vizsgálati eredmények első közzétételét követően válnak elérhetővé.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányból származó adatok jövőbeli kutatás céljából történő megosztásához való hozzájárulás önkéntes.
A szabályozási és irányítási követelményeknek való megfelelés érdekében a szponzori csapat jóváhagyása szükséges, mielőtt a Christie által szponzorált tanulmány által generált adatokat harmadik félnek kiadnák.
Bármilyen kérést a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net címre kell küldeni megfontolásra, és be kell tartaniuk az összes helyi szabályzatot és felülvizsgálati eljárást.
Ha egy javaslatot elfogadnak, a megbízó a kérelmezővel együttműködve kidolgozza a szükséges adatátviteli terveket/megállapodásokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .