Bottoxiciteit na bekkenradiotherapie (RadBone)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust
Bottoxiciteit na bekkenradiotherapie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie ter evaluatie van een musculoskeletaal gezondheidspakket bij vrouwen met gynaecologische kankers die bekkenradiotherapie ondergaan
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een "musculoskeletale gezondheidspakket (MHP)"-interventie bij vrouwen die bekkenradiotherapie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten en om vermogensberekeningen te maken voor een definitieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- histologisch bevestigde baarmoeder- of baarmoederhalskanker
- patiënten die potentieel curatieve/adjuvante radiotherapie ondergaan
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- patiënten met reeds bestaande botaandoeningen zoals: osteoporose behandeld met bisfosfonaten in de voorgaande 5 jaar/fibreuze dysplasie/osteogenesis imperfecta of andere metabole botaandoening
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- huisadres buiten Greater Manchester
- contra-indicatie of intolerantie voor Magnetic Resonance scanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen tussenkomst.
Standaardbehandeling kankertraject gevolgd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Musculoskeletaal gezondheidspakket
Prevalidatie-oefenprogramma van 3 maanden tijdens radiotherapie en beoordeling van BMD bij baseline met passend beheer volgens risicobeoordeling van fracturen (met ofwel (a) leefstijladviezen, (b) calcium en vitamine D (c) calcium, vitamine D en bisfosfonaat (alendronaat))
|
Prevalidatie-oefenprogramma van 3 maanden tijdens radiotherapie met beoordeling van de BMD bij aanvang met passend beheer volgens beoordeling van het fractuurrisico (met ofwel (a) leefstijladviezen, (b) calcium en vitamine D (c) calcium, vitamine D en bisfosfonaat (alendronaat))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid en screeningpercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
deel van de patiënten die in aanmerking komen voor de studie uit de patiëntenpopulatie
|
basislijn
|
|
Wervings- en studiegroeptoewijzingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na toestemming
|
aantal in aanmerking komende patiënten gerekruteerd, gerandomiseerd en toegewezen aan geschikte onderzoekspopulaties
|
2 weken na toestemming
|
|
Wervings- en studiegroeptoewijzingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na toestemming
|
deel van de in aanmerking komende patiënten gerekruteerd, gerandomiseerd en toegewezen aan geschikte onderzoekspopulaties
|
2 weken na toestemming
|
|
Getrouwheidsgraad van de interventie
Tijdsspanne: einde studie 18 maanden
|
aantal patiënten dat de onderdelen van het onderzoek heeft voltooid
|
einde studie 18 maanden
|
|
Getrouwheidsgraad van de interventie
Tijdsspanne: einde studie 18 maanden
|
deel van de patiënten dat de onderdelen van het onderzoek voltooide
|
einde studie 18 maanden
|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: einde studie 18 maanden
|
aantal patiënten lost to follow-up
|
einde studie 18 maanden
|
|
Acceptatie door patiënt en arts y
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid door patiënt en arts beoordeeld met elektronische vragenlijsten
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Acceptatie door patiënt en arts y
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Aanvaardbaarheid door patiënt en arts beoordeeld met elektronische vragenlijsten
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Acceptatie door patiënt en arts y
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
Aanvaardbaarheid door patiënt en arts beoordeeld met elektronische vragenlijsten
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Gezondheidseconomische QOL-analyse
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
EuroQol-5D-5L Kwaliteit van Leven assessment
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Gezondheidseconomische QOL-analyse
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
EuroQol-5D-5L Kwaliteit van Leven assessment
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Gezondheidseconomische QOL-analyse
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
EuroQol-5D-5L Kwaliteit van Leven assessment
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van radiotherapie-gerelateerde insufficiëntiefractuur (RRIF)
Tijdsspanne: beoordeeld op 6, 12, 18 maanden na radiotherapie
|
Incidentie van RRIF beoordeeld door MR
|
beoordeeld op 6, 12, 18 maanden na radiotherapie
|
|
Longitudinale verandering in BMD
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en 18 maanden
|
BMD gemeten door DXA bij aanvang en 18 maanden
|
beoordeeld bij aanvang en 18 maanden
|
|
Longitudinale verandering in fractuurrisico met behulp van FRAX (incl. BMD door DXA)
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en 18 maanden
|
FRAX assessment tool (inclusief femurhals BMD)
|
beoordeeld bij aanvang en 18 maanden
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 2
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 2
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 3
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 3
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 4
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 4
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 5
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 5
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 6
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 6
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 7
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 7
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 8
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 9
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar week 9
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Longitudinale verandering in biochemische markers van botomzetting (BTM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
serum Bone Turnover Markers
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Quality of Life Assessment: aangepaste CTCAE-bekkenvragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
CTCAE bekkenvragenlijst, (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen).
(metingen: Darmvragen gescoord op 22, plasvragen op 19 en seksuele vragen op 8. Totaal op 49: hogere score = slechtere kwaliteit van leven)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Quality of Life Assessment: aangepaste CTCAE-bekkenvragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
CTCAE bekkenvragenlijst, (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen).
(metingen: Darmvragen gescoord op 22, plasvragen op 19 en seksuele vragen op 8. Totaal op 49: hogere score = slechtere kwaliteit van leven)
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Quality of Life Assessment: aangepaste CTCAE-bekkenvragenlijst
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
CTCAE bekkenvragenlijst, (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen).
(metingen: Darmvragen gescoord op 22, plasvragen op 19 en seksuele vragen op 8. Totaal op 49: hogere score = slechtere kwaliteit van leven)
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Quality of Life Assessment: SMFA aangepast aan de onderste ledematen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
aangepaste SMFA: verkorte beoordeling van de musculoskeletale functie (scores zijn gestandaardiseerd met hoge scores die wijzen op een slechte functie.
39 vragen min mogelijke score 39, maximale score mogelijk 195 (ruwe scores)
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Quality of Life Assessment: SMFA aangepast aan de onderste ledematen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
aangepaste SMFA: verkorte beoordeling van de musculoskeletale functie (scores zijn gestandaardiseerd met hoge scores die wijzen op een slechte functie.
39 vragen min mogelijke score 39, maximale score mogelijk 195 (ruwe scores)
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Quality of Life Assessment: SMFA aangepast aan de onderste ledematen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 18 maanden
|
aangepaste SMFA: verkorte beoordeling van de musculoskeletale functie (scores zijn gestandaardiseerd met hoge scores die wijzen op een slechte functie.
39 vragen min mogelijke score 39, maximale score mogelijk 195 (ruwe scores)
|
verandering van baseline naar 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CFTSp180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn, volgens de onderstaande sponsorvereisten: ons inzenden om gegevens van deze studie te delen voor toekomstig onderzoek is vrijwillig.
Om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan wettelijke en bestuurlijke vereisten, is goedkeuring van het sponsorteam vereist voordat gegevens die door dit door Christie gesponsorde onderzoek zijn gegenereerd, worden vrijgegeven aan een derde partij.
Alle verzoeken moeten ter overweging worden gericht aan the-christie.sponsoredresearch@nhs.net en moeten voldoen aan alle lokale beleidsregels en beoordelingsprocedures.
Als een voorstel wordt geaccepteerd, werkt de sponsor samen met de aanvrager om de nodige plannen/overeenkomsten voor gegevensoverdracht op te stellen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na analyse en eerste publicatie van onderzoeksresultaten.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toestemming om gegevens uit deze studie te delen voor toekomstig onderzoek is vrijwillig.
Om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan wettelijke en bestuurlijke vereisten, is goedkeuring van het sponsorteam vereist voordat gegevens die door dit door Christie gesponsorde onderzoek zijn gegenereerd, worden vrijgegeven aan een derde partij.
Alle verzoeken moeten ter overweging worden gericht aan the-christie.sponsoredresearch@nhs.net en moeten voldoen aan alle lokale beleidsregels en beoordelingsprocedures.
Als een voorstel wordt geaccepteerd, werkt de sponsor samen met de aanvrager om de nodige plannen/overeenkomsten voor gegevensoverdracht op te stellen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .